Spektroskopia impedancji bioelektrycznej w transplantacji serca: śledzenie zmian po przeszczepie w składzie ciała i korelacji z konwencjonalnymi metodami oceny ryzyka przedoperacyjnego (BIS)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie kohortowe, z wizytami studyjnymi podczas rejestracji, a następnie ≤10 dni , 1 miesiąc (+/- 7 dni), 3 miesiące (+/- 7 dni) , 6 miesięcy (+/- 14 dni) i 12 miesięcy (+/- 14 dni) po operacji przeszczepu serca.
Pomiary BIS będą wykonywane u pacjentów zarówno w okresie przedtransplantacyjnym, jak i potransplantacyjnym, z wyjątkiem przypadków przeciwwskazanych w warunkach przedtransplantacyjnych dotyczących pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca. Ponieważ stosowanie BIS jest przeciwwskazane w przypadku stałego rozrusznika serca i/lub wewnętrznego defibrylatora serca (ICD), oceny BIS nie można przeprowadzić w warunkach przedtransplantacyjnych u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca, ponieważ większość tych pacjentów ma już te urządzenia w miejsce. Jednak w momencie przeszczepu serca urządzenia te zostaną usunięte z pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca, a pomiary BIS zostaną wykonane wkrótce po przeszczepie, a następnie seryjnie w okresie po przeszczepie w różnych odstępach czasu przez rok w w celu śledzenia zmian w składzie ciała.
Pomiary te zostaną porównane z tradycyjnymi pomiarami wykonanymi w czasie oceny przedoperacyjnej przez zespół wsparcia żywieniowego i dietetycznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wystawiony na natywną transplantację serca w BUMC
- Co najmniej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Pacjent ma obecnie urządzenie wspomagające pracę komór
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry BIS przewidujące skutki uboczne
Ramy czasowe: 5 lat
|
Elementy pochodzące z BIS, takie jak FM i FFM, zostaną porównane ze standardowymi zmiennymi przedoperacyjnymi w celu korelacji oceny niedożywienia i przewidywalności niepożądanych zdarzeń klinicznych, takich jak śmiertelność, pierwotna dysfunkcja przeszczepu, odrzucenie, ostre uszkodzenie nerek, przedłużony pobyt w szpitalu i ponowna hospitalizacja.
Zostanie zmierzonych kilka miar stanu odżywienia, w tym SGA, BMI, fałdy skórno-mięśniowe na tricepsie, obwód mięśnia przedramienia i FFM za pomocą BIS.
Metody zostaną porównane w celu określenia zgodności między metodami w określaniu niedożywienia.
Ponadto pomiary stanu odżywienia będą powtarzane w określonych odstępach czasu w ciągu pierwszego roku po przeszczepie serca, aby opisać zmiany w składzie ciała po przeszczepie.
Zmiany te zachodzą stopniowo, a zatem początkowy pomiar pooperacyjny będzie ściśle reprezentatywny dla początkowego (przed przeszczepem) stanu wyjściowego pacjenta.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeaette Hasse, RD, LD, FADA, CNSC, Baylor Health Care System
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 016-114
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .