Bioelektrisk impedansspektroskopi ved hjertetransplantasjon: sporing av endringer etter transplantasjon i kroppssammensetning og korrelasjon med konvensjonelle preoperative risikovurderingsmetoder (BIS)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv kohortstudie, med studiebesøk ved Enrollment og deretter ved ≤10 dager, 1 måned (+/- 7 dager), 3 måneder (+/- 7 dager), 6 måneder (+/- 14 dager), og 12 måneder (+/- 14 dager) etter hjertetransplantasjonsoperasjon.
BIS-målinger vil bli utført på pasienter både i pretransplantasjons- og posttransplantasjonsperioden, bortsett fra når det er kontraindisert i pretransplantasjonssettingen for pasienter med avansert hjertesvikt. Fordi bruk av BIS er kontraindisert ved bruk av permanent pacemaker og/eller intern hjertedefibrillator (ICD), kan ikke BIS-vurdering utføres i pretransplantasjonsinnstillingen for pasienter med avansert hjertesvikt, da flertallet av disse pasientene allerede har disse enhetene i plass. På tidspunktet for hjertetransplantasjon vil imidlertid disse enhetene bli fjernet fra de pasientene med avansert hjertesvikt, og BIS-målingene vil deretter bli utført kort tid etter transplantasjonen, og deretter i serie i løpet av posttransplantasjonsperioden med forskjellige tidsintervaller i ett år i for å spore endringer i kroppssammensetning.
Disse målingene vil bli sammenlignet med tradisjonelle målinger utført på tidspunktet for preoperativ evaluering av ernærings- og kostholdsteamet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppført for en innfødt hjertetransplantasjon ved BUMC
- Minst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner under graviditet
- Pasienten har for tiden en ventrikulær assistanseenhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BIS-parametere som forutsier uønskede utfall
Tidsramme: 5 år
|
BIS-avledede elementer som FM og FFM vil bli sammenlignet med standard preoperative variabler for korrelasjon av underernæringsvurdering og forutsigbarhet av uønskede kliniske hendelser som mortalitet, primær graftdysfunksjon, avstøtning, akutt nyreskade, forlenget sykehusopphold og sykehusreinnleggelse.
Flere mål på ernæringsstatus vil bli målt inkludert SGA, BMI, triceps hudfolder, mellomarms muskelomkrets og FFM via BIS.
Metodene vil bli sammenlignet for å finne samsvar mellom metodene for å bestemme underernæring.
I tillegg vil ernæringsstatustiltak gjentas til spesifiserte tider i løpet av det første året etter hjertetransplantasjon for å beskrive endringene i kroppssammensetning etter transplantasjon.
Disse endringene skjer gradvis og dermed vil den første postoperative målingen være nær representativ for pasientens initiale (før transplantasjon) baseline-status.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeaette Hasse, RD, LD, FADA, CNSC, Baylor Health Care System
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 016-114
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .