Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bioelektromos impedancia spektroszkópia szívtranszplantációban: A transzplantáció utáni változások követése a testösszetételben és összefüggés a hagyományos preoperatív kockázatértékelési módszerekkel (BIS)

2026. január 21. frissítette: Baylor Research Institute
A marginális fiziológiai tartalékkal, súlyos törékenységgel és/vagy alultápláltsággal rendelkező betegek nem tekinthetők megfelelő jelölteknek a fejlett szívpótló terápiákra. Kevés adat áll azonban rendelkezésre arról, hogy pontosan mely intézkedések jelzik előre a későbbi nemkívánatos eseményeket. A tápláltsági állapot és a gyengeség értékelése még mindig nagyrészt nyers és elavult paramétereken alapul, mint például a kiindulási szérumalbuminszint vagy a testtömegindex (BMI). Ebben a prospektív kohorsz-tanulmányban a kutatók értékelni fogják a bioelektromos impedancia spektroszkópia (BIS) használatát a testösszetétel mérésére, és felmérik a sebészeti eredményekkel való összefüggéseket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy prospektív kohorsz vizsgálat, tanulmányi látogatásokkal a beiratkozáskor, majd ezt követően ≤10 nap, 1 hónap (+/- 7 nap), 3 hónap (+/- 7 nap), 6 hónap (+/- 14 nap) és 12 hónappal (+/- 14 nappal) a szívátültetés után.

A BIS méréseket mind a transzplantáció előtti, mind a transzplantáció utáni időszakban elvégzik a betegeken, kivéve, ha az előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a transzplantáció előtti körülmények között ez ellenjavallt. Mivel a BIS használata ellenjavallt állandó pacemaker és/vagy belső szívdefibrillátor (ICD) készülékek esetén, előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a BIS értékelés nem végezhető transzplantáció előtti körülmények között, mivel a betegek többsége már rendelkezik ilyen eszközökkel. hely. A szívátültetéskor azonban ezeket az eszközöket eltávolítják az előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő betegekről, majd röviddel a transzplantáció után, majd a transzplantáció utáni időszakban sorozatosan, különböző időközönként egy éven keresztül elvégzik a BIS méréseket. a testösszetétel változásainak nyomon követésére.

Ezeket a méréseket a táplálkozási és dietetikus támogató csoport a preoperatív értékeléskor végzett hagyományos mérésekkel fogja összehasonlítani.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

69

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szívátültetésen átesett betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Natív szívátültetésre került a BUMC-nél
  • Legalább 18 éves

Kizárási kritériumok:

  • Nők a terhesség alatt
  • A páciens jelenleg kamrai segédeszközzel rendelkezik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kedvezőtlen eredményeket előrejelző BIS-paraméterek
Időkeret: 5 év
A BIS-eredetű elemeket, például az FM-et és az FFM-et standard preoperatív változókkal fogják összehasonlítani az alultápláltság értékelése és a nemkívánatos klinikai események, például a mortalitás, az elsődleges graft diszfunkció, a kilökődés, az akut vesesérülés, a hosszan tartó kórházi tartózkodás és a kórházi visszafogadás kiszámíthatósága érdekében. A tápláltsági állapot számos mérésére kerül sor, beleértve az SGA-t, a BMI-t, a tricep bőrredőket, a középső kar izomkörfogatát és az FFM-et a BIS-en keresztül. A módszereket összehasonlítjuk az alultápláltság meghatározására szolgáló módszerek közötti egyezés megállapítása érdekében. Ezenkívül a tápláltsági állapot mérését meghatározott időpontokban meg kell ismételni a szívátültetést követő első évben, hogy leírják a testösszetételben bekövetkezett változásokat a transzplantáció után. Ezek a változások fokozatosan következnek be, így a kezdeti posztoperatív mérés szorosan tükrözi a páciens kezdeti (transzplantáció előtti) alapállapotát.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baylor Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeaette Hasse, RD, LD, FADA, CNSC, Baylor Health Care System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 016-114

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel