- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03373279
Bioelektrisk impedansspektroskopi vid hjärttransplantation: spåra post-transplantationsförändringar i kroppssammansättning och korrelation med konventionella preoperativa riskbedömningsmetoder (BIS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv kohortstudie, med studiebesök vid Inskrivning och därefter vid ≤10 dagar, 1 månad (+/- 7 dagar), 3 månader (+/- 7 dagar), 6 månader (+/- 14 dagar) och 12 månader (+/- 14 dagar) efter hjärttransplantationsoperation.
BIS-mätningar kommer att utföras på patienter både under perioden före transplantation och efter transplantation, förutom när det är kontraindicerat i pretransplantationsmiljön för patienter med avancerad hjärtsvikt. Eftersom användningen av BIS är kontraindicerat vid användning av permanent pacemaker och/eller intern hjärtdefibrillator (ICD), kan BIS-bedömning inte utföras i pretransplantationsinställningen för patienter med avancerad hjärtsvikt, eftersom majoriteten av dessa patienter redan har dessa enheter i plats. Men vid tidpunkten för hjärttransplantation kommer dessa enheter att tas bort från de patienter med avancerad hjärtsvikt och BIS-mätningarna kommer sedan att utföras kort efter transplantationen, och sedan seriellt under perioden efter transplantationen med olika tidsintervall under ett år i för att spåra förändringar i kroppssammansättning.
Dessa mätningar kommer att jämföras med traditionella mätningar som utförs vid tidpunkten för preoperativ utvärdering av närings- och dietistsupportteamet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Listad för en infödd hjärttransplantation vid BUMC
- Minst 18 år
Exklusions kriterier:
- Kvinnor under graviditeten
- Patienten har för närvarande en ventrikulär hjälpanordning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BIS-parametrar som förutsäger negativa resultat
Tidsram: 5 år
|
BIS-härledda element som FM och FFM kommer att jämföras med vanliga preoperativa variabler för korrelation av undernäringsbedömning och förutsägbarhet av negativa kliniska händelser såsom mortalitet, primär graftdysfunktion, avstötning, akut njurskada, förlängd sjukhusvistelse och återinläggning på sjukhus.
Flera mått på näringsstatus kommer att mätas inklusive SGA, BMI, triceps hudveck, mellanarmsmuskelomkrets och FFM via BIS.
Metoderna kommer att jämföras för att fastställa överensstämmelse mellan metoderna för att fastställa undernäring.
Dessutom kommer mätningar av näringsstatus att upprepas vid bestämda tidpunkter under det första året efter hjärttransplantation för att beskriva förändringarna i kroppssammansättningen efter transplantationen.
Dessa förändringar sker gradvis och därför kommer den initiala postoperativa mätningen att vara nära representativ för patientens initiala (före transplantation) baslinjestatus.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeaette Hasse, RD, LD, FADA, CNSC, Baylor Health Care System
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 016-114
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .