Bioelektrisk impedansspektroskopi ved hjertetransplantation: Sporing af post-transplantationsændringer i kropssammensætning og korrelation med konventionelle præoperative risikovurderingsmetoder (BIS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt kohortestudie med studiebesøg ved Indskrivning og efterfølgende ved ≤10 dage, 1 måned (+/- 7 dage), 3 måneder (+/- 7 dage), 6 måneder (+/- 14 dage) og 12 måneder (+/- 14 dage) efter hjertetransplantationsoperation.
BIS-målinger vil blive udført på patienter både i prætransplantations- og posttransplantationsperioden, undtagen når det er kontraindiceret i prætransplantationsindstillingen vedrørende patienter med fremskreden hjertesvigt. Da brugen af BIS er kontraindiceret i forbindelse med permanent pacemaker og/eller intern hjertedefibrillator (ICD), kan BIS-vurdering ikke udføres i prætransplantationsindstillingen for patienter med fremskreden hjertesvigt, da størstedelen af disse patienter allerede har disse enheder i placere. Men på tidspunktet for hjertetransplantation vil disse anordninger blive fjernet fra de patienter med fremskreden hjerteinsufficiens, og BIS-målingerne vil derefter blive udført kort efter transplantationen og derefter serielt i løbet af post-transplantationsperioden med forskellige tidsintervaller i et år i for at spore ændringer i kropssammensætning.
Disse målinger vil blive sammenlignet med traditionelle målinger udført på tidspunktet for præoperativ evaluering af ernærings- og diætiststøtteteamet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opført for en indfødt hjertetransplantation på BUMC
- Mindst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder under graviditet
- Patienten har i øjeblikket en ventrikulær hjælpeanordning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BIS-parametre, der forudsiger uønskede resultater
Tidsramme: 5 år
|
BIS-afledte elementer såsom FM og FFM vil blive sammenlignet med standard præoperative variabler for korrelation af fejlernæringsvurdering og forudsigelighed af uønskede kliniske hændelser såsom mortalitet, primær graft dysfunktion, afstødning, akut nyreskade, forlænget hospitalsophold og hospitalsgenindlæggelse.
Flere mål for ernæringsstatus vil blive målt, herunder SGA, BMI, triceps hudfold, mellemarms muskelomkreds og FFM via BIS.
Metoderne vil blive sammenlignet for at bestemme overensstemmelse mellem metoderne til at bestemme underernæring.
Derudover vil ernæringsstatusmålinger blive gentaget på bestemte tidspunkter i løbet af det første år efter hjertetransplantation for at beskrive ændringerne i kropssammensætning efter transplantation.
Disse ændringer sker gradvist, og derfor vil den indledende postoperative måling være tæt repræsentativ for patientens initiale (før transplantation) baseline-status.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeaette Hasse, RD, LD, FADA, CNSC, Baylor Health Care System
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 016-114
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .