Bioelektrická impedanční spektroskopie při transplantaci srdce: Sledování potransplantačních změn ve složení těla a korelace s konvenčními způsoby předoperačního hodnocení rizik (BIS)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Toto je prospektivní kohortová studie se studijními návštěvami při zápisu a následně po ≤10 dnech, 1 měsíci (+/- 7 dní), 3 měsících (+/- 7 dní), 6 měsících (+/- 14 dnech) a 12 měsíců (+/- 14 dní) po operaci transplantace srdce.
Měření BIS bude prováděno u pacientů v předtransplantačním i potransplantačním období s výjimkou případů, kdy je to kontraindikováno v předtransplantačním nastavení u pacientů s pokročilým srdečním selháním. Vzhledem k tomu, že použití BIS je kontraindikováno u zařízení s permanentním kardiostimulátorem a/nebo interním srdečním defibrilátorem (ICD), hodnocení BIS nelze provést v předtransplantačním nastavení u pacientů s pokročilým srdečním selháním, protože většina těchto pacientů již tato zařízení má místo. V době transplantace srdce však budou těmto pacientům s pokročilým srdečním selháním tato zařízení odebrána a měření BIS pak bude provedeno krátce po transplantaci a následně sériově během potransplantačního období v různých časových intervalech po dobu jednoho roku aby bylo možné sledovat změny ve složení těla.
Tato měření budou porovnána s tradičními měřeními prováděnými v době předoperačního hodnocení týmem nutriční a dietologické podpory.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Uvedeno pro nativní transplantaci srdce v BUMC
- Minimálně 18 let
Kritéria vyloučení:
- Ženy během těhotenství
- Pacient má v současné době komorové podpůrné zařízení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry BIS predikující nepříznivé výsledky
Časové okno: 5 let
|
Prvky odvozené od BIS, jako je FM a FFM, budou porovnány se standardními předoperačními proměnnými pro korelaci hodnocení malnutrice a předvídatelnosti nežádoucích klinických příhod, jako je mortalita, primární dysfunkce štěpu, rejekce, akutní poškození ledvin, prodloužená hospitalizace a opětovné přijetí do nemocnice.
Bude měřeno několik měření nutričního stavu, včetně SGA, BMI, kožní řasy na tricepsu, obvod svalu střední části paže a FFM prostřednictvím BIS.
Metody budou porovnány, aby se zjistila shoda mezi metodami při stanovení malnutrice.
Kromě toho se měření stavu výživy budou opakovat ve specifikovaných časech během prvního roku po transplantaci srdce, aby se popsaly změny ve složení těla po transplantaci.
K těmto změnám dochází postupně, a proto počáteční pooperační měření bude přesně reprezentovat počáteční (předtransplantační) výchozí stav pacienta.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeaette Hasse, RD, LD, FADA, CNSC, Baylor Health Care System
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 016-114
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .