Спектроскопия биоэлектрического импеданса при трансплантации сердца: отслеживание посттрансплантационных изменений в составе тела и корреляция с обычными методами предоперационной оценки риска (BIS)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это проспективное когортное исследование с учебными визитами при зачислении и впоследствии через ≤10 дней, 1 месяц (+/- 7 дней), 3 месяца (+/- 7 дней), 6 месяцев (+/- 14 дней) и 12 месяцев (+/- 14 дней) после операции по пересадке сердца.
Измерения BIS будут выполняться у пациентов как в предтрансплантационном, так и в посттрансплантационном периоде, за исключением случаев, когда это противопоказано в предтрансплантационных условиях для пациентов с далеко зашедшей сердечной недостаточностью. Поскольку использование BIS противопоказано в сочетании с постоянными кардиостимуляторами и/или внутренними кардиодефибрилляторами (ICD), оценка BIS не может быть выполнена до трансплантации у пациентов с далеко зашедшей сердечной недостаточностью, поскольку у большинства этих пациентов эти устройства уже установлены. место. Однако во время трансплантации сердца эти устройства будут удалены у пациентов с далеко зашедшей сердечной недостаточностью, и измерения BIS будут выполняться вскоре после трансплантации, а затем последовательно в течение посттрансплантационного периода с различными временными интервалами в течение одного года в течение года. для отслеживания изменений состава тела.
Эти измерения будут сравниваться с традиционными измерениями, выполненными во время предоперационной оценки группой поддержки нутрициолога и диетолога.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Внесен в список для трансплантации нативного сердца в BUMC
- Не моложе 18 лет
Критерий исключения:
- Женщины во время беременности
- У пациента в настоящее время есть вспомогательное устройство для желудочков.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры BIS, позволяющие прогнозировать неблагоприятные исходы
Временное ограничение: 5 лет
|
Элементы, полученные из BIS, такие как FM и FFM, будут сравниваться со стандартными предоперационными переменными для корреляции оценки недостаточности питания и предсказуемости неблагоприятных клинических событий, таких как смертность, первичная дисфункция трансплантата, отторжение, острая почечная недостаточность, длительное пребывание в больнице и повторная госпитализация.
Будут измеряться несколько показателей статуса питания, включая SGA, BMI, кожные складки трицепса, окружность мышц средней части руки и FFM через BIS.
Методы будут сравниваться для определения согласованности между методами определения недоедания.
Кроме того, измерения состояния питания будут повторяться в определенное время в течение первого года после трансплантации сердца, чтобы описать изменения в составе тела после трансплантации.
Эти изменения происходят постепенно, и, таким образом, начальное послеоперационное измерение будет точно отражать исходное исходное состояние пациента (до трансплантации).
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeaette Hasse, RD, LD, FADA, CNSC, Baylor Health Care System
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 016-114
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .