Bioelektrische Impedanzspektroskopie bei Herztransplantation: Verfolgung von Veränderungen der Körperzusammensetzung nach der Transplantation und Korrelation mit herkömmlichen präoperativen Risikobewertungsmethoden (BIS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Kohortenstudie mit Studienbesuchen bei der Einschreibung und anschließend bei ≤ 10 Tagen, 1 Monat (+/- 7 Tage), 3 Monate (+/- 7 Tage) , 6 Monate (+/- 14 Tage) und 12 Monate (+/- 14 Tage) nach Herztransplantation.
BIS-Messungen werden bei Patienten sowohl vor als auch nach der Transplantation durchgeführt, es sei denn, es liegt eine Kontraindikation vor der Transplantation bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz vor. Da die Verwendung von BIS in der Umgebung von permanenten Schrittmachern und/oder Geräten mit internem Herzdefibrillator (ICD) kontraindiziert ist, kann die BIS-Beurteilung bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz nicht vor der Transplantation durchgeführt werden, da die meisten dieser Patienten diese Geräte bereits tragen Platz. Zum Zeitpunkt der Herztransplantation werden diese Geräte jedoch von Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz entfernt und die BIS-Messungen werden dann kurz nach der Transplantation und dann seriell während der Zeit nach der Transplantation in verschiedenen Zeitabständen für ein Jahr durchgeführt um Veränderungen in der Körperzusammensetzung zu verfolgen.
Diese Messungen werden mit herkömmlichen Messungen verglichen, die zum Zeitpunkt der präoperativen Bewertung durch das Ernährungs- und Ernährungsberaterteam durchgeführt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gelistet für eine native Herztransplantation bei BUMC
- Mindestens 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Frauen während der Schwangerschaft
- Der Patient hat derzeit ein Herzunterstützungssystem
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
BIS-Parameter zur Vorhersage unerwünschter Ergebnisse
Zeitfenster: 5 Jahre
|
BIS-abgeleitete Elemente wie FM und FFM werden mit präoperativen Standardvariablen für die Korrelation der Beurteilung der Mangelernährung und der Vorhersagbarkeit unerwünschter klinischer Ereignisse wie Mortalität, primäre Transplantatdysfunktion, Abstoßung, akute Nierenverletzung, verlängerter Krankenhausaufenthalt und Wiederaufnahme ins Krankenhaus verglichen.
Mehrere Maße des Ernährungszustands werden gemessen, einschließlich SGA, BMI, Trizeps-Hautfalten, Mittelarmmuskelumfang und FFM über BIS.
Die Methoden werden verglichen, um die Übereinstimmung zwischen den Methoden zur Bestimmung von Mangelernährung festzustellen.
Darüber hinaus werden die Messungen des Ernährungszustands im ersten Jahr nach der Herztransplantation zu festgelegten Zeiten wiederholt, um die Veränderungen der Körperzusammensetzung nach der Transplantation zu beschreiben.
Diese Veränderungen treten allmählich auf, und daher ist die anfängliche postoperative Messung genau repräsentativ für den Ausgangszustand des Patienten (vor der Transplantation).
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeaette Hasse, RD, LD, FADA, CNSC, Baylor Health Care System
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 016-114
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .