Bio-elektrische impedantiespectroscopie bij harttransplantatie: volgen van veranderingen in lichaamssamenstelling na transplantatie en correlatie met conventionele preoperatieve risicobeoordelingsmodaliteiten (BIS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve cohortstudie, met studiebezoeken bij inschrijving en vervolgens op ≤10 dagen, 1 maand (+/- 7 dagen), 3 maanden (+/- 7 dagen), 6 maanden (+/- 14 dagen), en 12 maanden (+/- 14 dagen) na harttransplantatie.
BIS-metingen zullen zowel in de pre-transplantatie- als post-transplantatieperiode bij patiënten worden uitgevoerd, behalve wanneer dit gecontra-indiceerd is in de pre-transplantatiesetting bij patiënten met gevorderd hartfalen. Omdat het gebruik van BIS gecontra-indiceerd is in de setting van permanente pacemakers en/of interne cardiale defibrillator (ICD)-apparaten, kan BIS-beoordeling niet worden uitgevoerd in de pre-transplantatiesetting voor patiënten met gevorderd hartfalen, aangezien de meerderheid van deze patiënten deze apparaten al in zich heeft. plaats. Op het moment van harttransplantatie zullen deze apparaten echter worden verwijderd bij patiënten met gevorderd hartfalen en de BIS-metingen zullen dan kort na de transplantatie worden uitgevoerd, en vervolgens in serie gedurende de periode na de transplantatie met verschillende tijdsintervallen gedurende een jaar in om veranderingen in de lichaamssamenstelling bij te houden.
Deze metingen zullen worden vergeleken met traditionele metingen die worden uitgevoerd tijdens de preoperatieve evaluatie door het voedings- en diëtistenondersteuningsteam.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermeld voor een inheemse harttransplantatie bij BUMC
- Minstens 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen tijdens de zwangerschap
- Patiënt heeft momenteel een ventriculair ondersteuningsapparaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BIS-parameters die nadelige gevolgen voorspellen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
BIS-afgeleide elementen zoals FM en FFM zullen worden vergeleken met standaard preoperatieve variabelen voor correlatie van ondervoedingsbeoordeling en voorspelbaarheid van ongunstige klinische gebeurtenissen zoals mortaliteit, primaire transplantaatdisfunctie, afstoting, acuut nierletsel, verlengd ziekenhuisverblijf en heropname in het ziekenhuis.
Verschillende metingen van de voedingsstatus zullen worden gemeten, waaronder SGA, BMI, tricepshuidplooien, middenarmspieromtrek en FFM via BIS.
De methoden zullen worden vergeleken om overeenstemming tussen de methoden vast te stellen bij het vaststellen van ondervoeding.
Daarnaast zullen de metingen van de voedingstoestand gedurende het eerste jaar na harttransplantatie op bepaalde tijden worden herhaald om de veranderingen in de lichaamssamenstelling na transplantatie te beschrijven.
Deze veranderingen vinden geleidelijk plaats en dus zal de initiële postoperatieve meting nauw representatief zijn voor de initiële (pre-transplantatie) basislijnstatus van de patiënt.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeaette Hasse, RD, LD, FADA, CNSC, Baylor Health Care System
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 016-114
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .