内頸静脈狭窄症に対する血管内ステント治療
2017年12月8日 更新者：Ji Xunming、Capital Medical University
内頸静脈狭窄症に対する静脈ステント留置術の実現可能性、安全性、有効性の評価
これは、内頸静脈狭窄症 (IJVS) 患者に対する静脈ステント留置術の安全性と有効性を調査することを目的とした、前向き無作為化単一施設臨床研究です。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
特発性頭蓋内圧亢進症における孤立した非血栓性 IJVS の役割は、最近、既得権を得ています。 静脈洞狭窄と比較して、頭蓋外セグメントでの孤立した IJVS はより隠蔽され、無視される可能性が高く、誤診または治療の遅延およびその後の臨床転帰の悪化につながります。 ステント留置術は、頭蓋内圧亢進に関連する臨床的問題を病因レベルから対処する可能性を秘めているようです。 同側性頭痛、再狭窄、ステント内血栓症および出血などのステント留置術の合併症は、頭蓋内洞閉塞および骨性インピンジメント関連 IJVS、特に茎状突起と IJV を拘束する C1 の外側塊との間の骨構造で実証されています。 . それにもかかわらず、これまでのところ、私たちの知る限り、静脈ステント留置術を行った孤立した IJVS 患者では、ステント関連の有害事象はほとんど、またはまったく発見されていません。
この研究では、選択基準に満足した60人の患者が登録され、2つのグループにランダムに割り当てられます。 非骨性インピンジメントを介した IJVS 患者におけるステント留置術の安全性と有効性が分析されます。 その他の医療介入は、臨床医の最善の医学的判断に従って保証されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から80歳まで男女問わず。
- -MRV、CTV、および/またはDSAによって検証された、異常で曲がりくねった側副静脈に囲まれたIJVSと診断された患者。
- 狭窄セグメント全体の圧力勾配は 4 mmHg 以上です。
- 頭蓋内圧亢進症に関連する症状は、保守的または非外科的治療によって十分に制御することはできません。
- -患者または彼/彼女の医療代理人からインフォームドコンセントが得られ、フォローアップ訪問に協力できる。
除外基準:
- IJVS に関連する外部骨衝突。
- ヨード造影剤への禁忌。
- 全身麻酔の禁忌。
- -アスピリン、クロピドグレルまたは抗凝固薬などの標準的な医学療法の禁忌。
- 腫瘍、膿瘍、血管奇形、脳静脈洞狭窄または血栓症などの頭蓋内異常。
- -組み入れ前の30日以内の大手術の前歴、または組み入れ後12か月以内のいずれかの手順の予定。
- 重度の血液学的、肝臓または腎臓の機能障害。
- 慢性的な身体疾患または精神疾患の現在または既往歴がある。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -生命を脅かす病気を併発しているため、平均余命は1年未満です。
- 患者は介入に応じない可能性が高く、フォローアップの訪問に戻ります。
- -患者または利用可能な法的に承認された代理人からの署名された同意なし。
- -この研究の結果に影響を与える可能性のある薬物またはデバイスを使用して、他の臨床試験に募集された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：静脈ステント (Group-1)
このグループの患者は、登録後すぐに静脈ステント治療を受けます。
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頸静脈ドップラー超音波、磁気共鳴静脈造影法（MRV）および/またはコンピューター断層撮影法静脈造影法（CTV）によってIJVSの診断を確認し、外部圧迫による狭窄および頭蓋内圧上昇の他の原因を除外した後、患者は次のように分類されます。ランダムに 2 つのグループ (グループごとに 30: group-1 と group-2)。 グループ1の患者は、登録直後にデジタルサブトラクション血管造影（DSA）を受け、経狭窄圧（ΔMPG）が測定され、頸静脈のΔMPGが等しいかそれ以上の場合、バルーン血管形成術が行われます。 5.44 cmH₂O (4 mmHg) よりも低い。 |
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実験的：通常の治療の1か月後にステント留置 (Group-2)
このグループの患者は、1 か月間通常の治療を受け、続いて静脈ステント留置術を受けます。
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グループ 2 の患者は、1 か月間通常の治療を受けます。 その後、DSA を受ける（手順は Group-1 と同じ）。 特に、医学的に制御されていない頭蓋内圧亢進症を有するグループ2の患者は、頭蓋内圧を低下させ、時間内に視覚的損傷を改善するために、1か月の通常の治療中にいつでも頸静脈のステント留置術が提供されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内頸静脈狭窄症（IJVS）および側副静脈異常の是正
時間枠：ベースライン、1、6、および 12 か月
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内頸静脈の血流と側副静脈の状態は、主に頸静脈ドップラー超音波、磁気共鳴静脈造影法（MRV）、コンピューター断層撮影法静脈造影法（CTV）、デジタル減算血管造影法（DSA）などの画像診断法によって評価されます。
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ベースライン、1、6、および 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳脊髄液（CSF）圧の評価
時間枠：ベースライン、ステント挿入直後、1 か月以内
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CSF圧は、腰椎穿刺によって評価されます。
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ベースライン、ステント挿入直後、1 か月以内
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頭痛の評価
時間枠：ベースライン、1、6、および 12 か月以内
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頭痛の強さは、Headache Impact Test-6 (HIT-6) で評価されます。
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ベースライン、1、6、および 12 か月以内
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耳鳴りの評価
時間枠：ベースライン、1、6、および 12 か月以内
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耳鳴りの重症度は、Tinnitus Handicap Inventory Questionnaire (THIQ) によって評価されます。
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ベースライン、1、6、および 12 か月以内
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乳頭浮腫およびその他の眼科的状態の重症度の評価
時間枠：ベースライン、1、6、および 12 か月以内
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乳頭浮腫の重症度は、フリセン乳頭浮腫グレード（FPG）基準に基づいて評価されます。視力、視野、眼底などの他の眼科的状態の評価は、視力チャート、視野写真、および光コヒーレンストモグラフィー（OCT）などに基づいて行われます。
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ベースライン、1、6、および 12 か月以内
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大脳白質（WM）の変化
時間枠：ベースライン、12 か月以内
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WM の特性は、磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価されます。
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ベースライン、12 か月以内
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認知機能の評価
時間枠：ベースライン、12 か月以内
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認知機能は、Mini-Mental State Examination (MMSE)、Montreal Cognitive Assessment (MoCA)、および/または Modified Telephone Interview for Cognitive Status (TICS-M) で評価されます。
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ベースライン、12 か月以内
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精神状態の評価
時間枠：ベースライン、12 か月以内
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精神状態は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) で評価されます。
HADS スコアは、不安または抑うつのいずれかで 0 から 21 の範囲です。
8/21 のカットオフ ポイントは、不安または抑うつに示されます。
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ベースライン、12 か月以内
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睡眠状態の評価
時間枠：ベースライン、12 か月以内
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睡眠状態は、ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) および/またはアテネ不眠症尺度 (AIS) で評価されます。
PSQI スコアは、0 から 21 までの範囲の総合スコアを提供します。カットオフ スコアが 5 以下であれば、睡眠の質がより健康的であることを示します。
AIS スコアは、0 ～ 24 の範囲の総合スコアを提供します。カットオフ スコアは
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ベースライン、12 か月以内
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日常生活における障害または依存の程度
時間枠：ベースライン、12 か月以内
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障害の程度は、修正ランキン スケール (mRS) によって評価されます。
(スコア 0 - 症状なし; スコア 1 - 重大な障害なし; スコア 2 - 軽度の障害; スコア 3 - 中程度の障害; スコア 4 - 中等度の障害; スコア 5 - 重度の障害; スコア 6 - 死亡。)
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ベースライン、12 か月以内
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検査値が異常な参加者の割合
時間枠：ベースライン、12 か月以内
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肝臓や腎臓の機能、血液や尿のルーチンなどの臨床検査が記録されます。
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ベースライン、12 か月以内
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処置関連および/またはステント関連の合併症を有する参加者の割合
時間枠：12ヶ月以内
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12ヶ月以内
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全死因死亡の発生率
時間枠：12ヶ月以内
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あらゆる理由による死亡
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12ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Xuming Ji, MD, PhD、Xuanwu Hosptial, Capital Medical University
- 主任研究者：Ran Meng, MD, PhD、Xuanwu Hosptial, Capital Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhou D, Meng R, Zhang X, Guo L, Li S, Wu W, Duan J, Song H, Ding Y, Ji X. Intracranial hypertension induced by internal jugular vein stenosis can be resolved by stenting. Eur J Neurol. 2018 Feb;25(2):365-e13. doi: 10.1111/ene.13512. Epub 2017 Dec 7.
- Higgins JN, Garnett MR, Pickard JD, Axon PR. An Evaluation of Styloidectomy as an Adjunct or Alternative to Jugular Stenting in Idiopathic Intracranial Hypertension and Disturbances of Cranial Venous Outflow. J Neurol Surg B Skull Base. 2017 Apr;78(2):158-163. doi: 10.1055/s-0036-1594238. Epub 2016 Nov 23.
- Spitze A, Malik A, Lee AG. Surgical and endovascular interventions in idiopathic intracranial hypertension. Curr Opin Neurol. 2014 Feb;27(1):69-74. doi: 10.1097/WCO.0000000000000049.
- Ding J, Liu Y, Li X, Chen Z, Guan J, Jin K, Wang Z, Ding Y, Ji X, Meng R. Normobaric Oxygen May Ameliorate Cerebral Venous Outflow Disturbance-Related Neurological Symptoms. Front Neurol. 2020 Nov 13;11:599985. doi: 10.3389/fneur.2020.599985. eCollection 2020.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年1月1日
一次修了 (予想される)
2020年1月1日
研究の完了 (予想される)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月8日
最初の投稿 (実際)
2017年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月8日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Stenting2018-IJVS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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