내경정맥 협착증 환자의 혈관내 스텐트 시술
2017년 12월 8일 업데이트: Ji Xunming, Capital Medical University
내경정맥 협착증에 대한 정맥 스텐트 시술의 타당성, 안전성 및 유효성 평가
이것은 내부 경정맥 협착증(IJVS) 환자를 위한 정맥 스텐트 시술의 안전성과 효능을 탐색하는 것을 목표로 하는 전향적 무작위 단일 센터 임상 연구입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
특발성 두개내 고혈압에서 고립된 비혈전성 IJVS의 역할은 최근 기득권을 얻었다. 정맥동 협착증과 비교하여 두개외 분절에 고립된 IJVS는 더 은폐되고 무시될 가능성이 높기 때문에 오진 또는 치료 지연 및 그에 따른 임상 결과의 악화로 이어집니다. 스텐트 시술은 특히 약물 치료 실패 후 병인학적 수준에서 두개내압 상승과 관련된 임상 문제를 해결할 가능성이 있는 것으로 보입니다. 동측 두통, 재협착, 스텐트 내 혈전증 및 출혈과 같은 스텐트 시술의 합병증은 두개내동 폐쇄 및 골 충돌 관련 IJVS, 특히 IJV를 구속하는 경상 돌기와 C1의 측면 질량 사이의 뼈 구조에서 입증되었습니다. . 그럼에도 불구하고 지금까지 우리가 아는 한, 정맥 스텐트 이식을 받은 격리된 IJVS 환자에게서 스텐트 관련 부작용이 거의 또는 전혀 발견되지 않았습니다.
이 연구에서는 포함 기준에 만족하는 60명의 환자가 등록되고 무작위로 두 그룹으로 할당됩니다. 비골성 충돌 매개 IJVS 환자에서 스텐트 시술의 안전성과 효능을 분석합니다. 다른 의료 개입은 임상 개업의의 최선의 의학적 판단에 따라 보장됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 18세에서 80세까지의 연령.
- MRV, CTV 및/또는 DSA에 의해 확인된 비정상적이고 구불구불한 측부 정맥으로 둘러싸인 IJVS로 진단된 환자.
- 협착 부위의 압력 구배는 4mmHg 이상입니다.
- 두개내 고혈압 관련 증상은 보존적 또는 비수술적 요법으로 만족스럽게 조절될 수 없습니다.
- 후속 방문에 협력할 수 있는 환자 또는 그/그녀의 건강 관리 대리인으로부터 얻은 정보에 입각한 동의.
제외 기준:
- 외부 골 충돌 관련 IJVS.
- 요오드화 조영제에 대한 금기.
- 전신 마취에 대한 금기.
- 아스피린, 클로피도그렐 또는 항응고제와 같은 표준 의료 요법에 대한 금기.
- 종양, 농양, 혈관 기형, 뇌정맥동 협착증 또는 혈전증과 같은 두개내 이상.
- 포함 전 30일 이내의 주요 수술 또는 포함 후 12개월 이내에 예정된 주요 수술 이력.
- 심한 혈액학적, 간 또는 신장 기능 장애.
- 만성 신체 질환 또는 정신 장애의 현재 또는 과거력.
- 임산부 또는 수유부.
- 수반되는 생명을 위협하는 질병으로 인해 기대 수명 < 1년.
- 개입에 순응하지 않거나 후속 방문을 위해 돌아올 가능성이 없는 환자.
- 환자 또는 사용 가능한 법적 대리인의 서명된 동의가 없습니다.
- 이 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 장치를 사용하여 다른 임상 시험에 모집된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정맥 스텐트 시술(그룹-1)
이 그룹의 환자는 등록 후 즉시 정맥 스텐트 치료를 받게 됩니다.
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경정맥 도플러 초음파, MRV(Magnetic Resonance Venography) 및/또는 CTV(Computed Tomography Venography)로 IJVS 진단을 확인한 후, 외부 압박에 의한 협착 및 기타 두개내압 상승의 원인을 제외하고 환자를 분류합니다. 무작위로 두 그룹(각 그룹당 30개: 그룹-1 및 그룹-2). 그룹-1의 환자는 등록 직후 DSA(Digital Subtraction Angiography)를 받고 경협착압(∆MPG)을 측정하고 경정맥의 ∆MPG가 같거나 크면 정맥 스텐트를 연결하는 풍선 혈관 성형술을 시행합니다. 5.44cmH₂O(4mmHg)보다 |
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실험적: 정기 진료 1개월 후 스텐트 시술(2군)
이 그룹의 환자는 한 달 동안 일상적인 치료를 받은 후 정맥 스텐트 시술을 받게 됩니다.
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2군 환자는 1개월간 일상적인 진료를 받게 된다. 이후 DSA를 받게 됩니다(절차는 그룹-1과 동일). 특히, 의학적 조절되지 않는 두개내압항진증이 있는 그룹 2의 환자는 두개내압을 낮추고 시각적 손상을 적시에 개선하기 위해 1개월의 일상적인 치료 중 언제든지 경정맥 스텐트를 제공받을 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내부 경정맥 협착증(IJVS) 및 비정상적인 측부 정맥의 교정
기간: 기준선, 1, 6 및 12개월
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내부 경정맥 혈류 및 측부 정맥의 상태는 주로 경정맥 도플러 초음파, 자기 공명 정맥 조영술(MRV), 컴퓨터 단층 정맥 조영술(CTV) 및 디지털 감산 혈관 조영술(DSA)을 포함한 영상 방식으로 평가됩니다.
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기준선, 1, 6 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌척수액(CSF) 압력 평가
기간: 기준선, 스텐트 시술 직후, 1개월 이내
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CSF 압력은 요추 천자에 의해 평가됩니다.
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기준선, 스텐트 시술 직후, 1개월 이내
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두통의 평가
기간: 기준선, 1, 6, 12개월 이내
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두통의 강도는 두통 영향 테스트-6(HIT-6)으로 평가됩니다.
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기준선, 1, 6, 12개월 이내
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이명의 평가
기간: 기준선, 1, 6, 12개월 이내
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이명의 심각도는 Tinnitus Handicap Inventory Questionnaire(THIQ)에 의해 평가됩니다.
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기준선, 1, 6, 12개월 이내
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유두부종 및 기타 안과적 상태의 중증도 평가
기간: 기준선, 1, 6, 12개월 이내
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유두부종의 중증도는 Frisén 유두부종 등급(FPG) 기준에 따라 평가됩니다. 시력, 시야, 안저 등을 포함한 다른 안과적 상태에 대한 평가는 시력 차트, 시야 사진, 광학 간섭 단층 촬영(OCT) 등을 기반으로 합니다.
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기준선, 1, 6, 12개월 이내
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대뇌 백질(WM)의 변화
기간: 기준선, 12개월 이내
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WM의 특성은 MRI(Magnetic Resonance Imaging)로 평가됩니다.
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기준선, 12개월 이내
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인지 기능의 평가
기간: 기준선, 12개월 이내
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인지 기능은 MMSE(Mini-Mental State Examination), MoCA(Montreal Cognitive Assessment) 및/또는 TICS-M(Modified Telephone Interview for Cognitive Status)을 통해 평가됩니다.
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기준선, 12개월 이내
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정신 상태 평가
기간: 기준선, 12개월 이내
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정신 상태는 병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가됩니다.
HADS 점수 범위는 불안 또는 우울증에 대해 0에서 21 사이입니다.
8/21의 컷오프 포인트는 불안 또는 우울증에 대해 표시됩니다.
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기준선, 12개월 이내
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수면 상태 평가
기간: 기준선, 12개월 이내
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수면 상태는 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 및/또는 Athens Insomnia Scale(AIS)로 평가됩니다.
PSQI 점수는 0에서 21까지의 전체 점수를 제공하며 컷오프 점수 ≤5는 더 건강한 수면의 질을 나타냅니다.
AIS 점수는 0에서 24까지의 전체 점수를 제공하며 컷오프 점수는
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기준선, 12개월 이내
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일상 활동의 장애 또는 의존 정도
기간: 기준선, 12개월 이내
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장애 정도는 수정된 순위 척도(mRS)에 의해 평가됩니다.
(점수 0-증상 없음, 점수 1-중대한 장애 없음, 점수 2-경미한 장애, 점수 3-중간 장애, 점수 4-중등도 장애, 점수 5-중증 장애, 점수 6-사망.)
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기준선, 12개월 이내
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비정상적인 실험실 값을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선, 12개월 이내
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간 및 신장 기능, 혈액 및 소변 루틴과 같은 검사실 검사가 기록됩니다.
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기준선, 12개월 이내
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절차 관련 및/또는 스텐트 관련 합병증이 있는 참가자의 비율
기간: 12개월 이내
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12개월 이내
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모든 원인으로 인한 사망 발생률
기간: 12개월 이내
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어떤 이유로든 이차적인 죽음
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12개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Xuming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hosptial, Capital Medical University
- 수석 연구원: Ran Meng, MD, PhD, Xuanwu Hosptial, Capital Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zhou D, Meng R, Zhang X, Guo L, Li S, Wu W, Duan J, Song H, Ding Y, Ji X. Intracranial hypertension induced by internal jugular vein stenosis can be resolved by stenting. Eur J Neurol. 2018 Feb;25(2):365-e13. doi: 10.1111/ene.13512. Epub 2017 Dec 7.
- Higgins JN, Garnett MR, Pickard JD, Axon PR. An Evaluation of Styloidectomy as an Adjunct or Alternative to Jugular Stenting in Idiopathic Intracranial Hypertension and Disturbances of Cranial Venous Outflow. J Neurol Surg B Skull Base. 2017 Apr;78(2):158-163. doi: 10.1055/s-0036-1594238. Epub 2016 Nov 23.
- Spitze A, Malik A, Lee AG. Surgical and endovascular interventions in idiopathic intracranial hypertension. Curr Opin Neurol. 2014 Feb;27(1):69-74. doi: 10.1097/WCO.0000000000000049.
- Ding J, Liu Y, Li X, Chen Z, Guan J, Jin K, Wang Z, Ding Y, Ji X, Meng R. Normobaric Oxygen May Ameliorate Cerebral Venous Outflow Disturbance-Related Neurological Symptoms. Front Neurol. 2020 Nov 13;11:599985. doi: 10.3389/fneur.2020.599985. eCollection 2020.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Stenting2018-IJVS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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