Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endovaskulær stentingbehandling for pasienter med intern halsvenestenose

8. desember 2017 oppdatert av: Ji Xunming, Capital Medical University

Evaluering av gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten av venøs stenting for intern halsvenestenose

Dette er en prospektiv, randomisert, enkeltsenter klinisk studie som tar sikte på å utforske sikkerheten og effekten av venøs stenting for pasienter med intern halsvenestenose (IJVS).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rollen til isolert ikke-trombotisk IJVS i idiopatisk intrakraniell hypertensjon har nylig fått stor interesse. Sammenlignet med venøs sinusstenose, er isolert IJVS ved ekstrakranielle segmenter mer skjult og vil sannsynligvis bli neglisjert, noe som fører til feildiagnostisering eller behandlingsforsinkelse og påfølgende forverring av kliniske utfall. Stenting ser ut til å ha et potensial for å adressere de intrakranielle trykkøkningsassosierte kliniske problemene fra etiologisk nivå, spesielt etter medisinsk behandlingssvikt. Komplikasjonene av stenting som ipsilateral hodepine, restenose, intra-stent trombose og blødning har blitt demonstrert i sammenhenger med intrakraniell sinus obstruksjon og ossøs impingement-assosiert IJVS, spesielt beinstrukturer mellom styloid-prosessen og lateral masse av C1 som begrenser IJV . Likevel, så langt, så langt vi vet, har få eller ingen stentingrelaterte bivirkninger blitt funnet hos isolerte IJVS-pasienter med venøs stentimplantasjon.

I denne studien vil 60 pasienter som er fornøyde med inklusjonskriteriene bli registrert og tilfeldig fordelt i to grupper. Sikkerheten og effekten av stenting hos pasienter med ikke-ossøs impingement-mediert IJVS vil bli analysert. Andre medisinske intervensjoner vil bli garantert i henhold til beste medisinske skjønn fra kliniske behandlere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder fra 18 til 80 år, begge kjønn.
  2. Pasienter diagnostisert med IJVS omgitt av unormale og kronglete kollaterale vener verifisert av MRV, CTV og/eller DSA.
  3. Trykkgradient over de stenotiske segmentene er lik eller større enn 4 mmHg.
  4. Manifestasjoner knyttet til intrakraniell hypertensjon kan ikke kontrolleres tilfredsstillende med konservative eller ikke-kirurgiske terapier.
  5. Informert samtykke innhentet fra pasienten eller hans/hennes helsepersonell, i stand til å samarbeide med oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ekstern ossøs impingement assosiert IJVS.
  2. Kontraindikasjon for jodholdige kontraster.
  3. Kontraindikasjon for generell anestesi.
  4. Kontraindikasjon til standard medisinsk behandling som aspirin, klopidogrel eller antikoagulantia.
  5. Intrakranielle abnormiteter som tumor, abscess, vaskulær misdannelse, cerebral venøs sinusstenose eller trombose.
  6. Tidligere store operasjoner innen 30 dager før inkludering, eller planlagt for noen av prosedyrene innen 12 måneder etter inkludering.
  7. Alvorlige hematologiske, lever- eller nyresvikt.
  8. Nåværende eller har en historie med kroniske fysiske sykdommer eller psykiske lidelser.
  9. Gravide eller ammende kvinner.
  10. Forventet levealder < 1 år på grunn av samtidig livstruende sykdom.
  11. Det er usannsynlig at pasienter følger intervensjon eller kommer tilbake for oppfølgingsbesøk.
  12. Ingen signert samtykke fra pasienten eller tilgjengelige lovlig autoriserte representanter.
  13. Pasienter rekruttert til andre kliniske studier med medisiner eller utstyr, noe som kan påvirke resultatet av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Venøs stenting (gruppe-1)
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå venøs stentingbehandling med en gang etter innskrivning.
Fremgangsmåte: Venøs stenting for innvendig halsvenestenose

Etter å ha bekreftet diagnosen IJVS ved Jugular Vein Doppler Ultralyd, Magnetic Resonance Venography (MRV) og/eller Computed Tomography Venography (CTV), og ekskludert ekstern kompresjonsindusert stenose samt andre årsaker til intrakraniell trykkøkning, vil pasientene bli delt inn i to grupper tilfeldig (30 for hver gruppe: gruppe-1 og gruppe-2).

Pasienter i gruppe-1 vil motta digital subtraksjonsangiografi (DSA) umiddelbart etter innmelding, og trans-stenotisk trykk (∆MPGs) vil bli målt, ballongangioplastikk som bygger bro over venøs stenting vil bli utført når deres ∆MPG av halsvener er lik eller høyere enn 5,44 cmH20 (4 mmHg).
Eksperimentell: Stenting én måned etter rutinemessig medisinsk behandling (gruppe-2)
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå rutinemessig medisinsk behandling i én måned, etterfulgt av venøs stentingintervensjon.
Fremgangsmåte: En måneds rutinemessig medisinsk behandling etterfulgt av venøs stenting for innvendig halsvenestenose

Pasienter i gruppe-2 vil få rutinemessig medisinsk behandling i én måned. Etterpå vil de gjennomgå DSA (prosedyren er den samme som i gruppe-1).

Spesielt vil pasienter i gruppe-2 med medisinsk ukontrollert intrakraniell hypertensjon bli gitt stenting av halsvenene sine når som helst i løpet av én måneds rutinemessig medisinsk behandling, i forsøk på å redusere deres intrakranielle trykk og forbedre visuelle skader i tide.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korreksjon av intern halsvenestenose (IJVS) og unormale kollaterale vener
Tidsramme: baseline, 1, 6 og 12 måneder
Statusen for blodgjennomstrømning i halsvenen og kollaterale vener vil bli evaluert ved hjelp av avbildningsmodaliteter, hovedsakelig inkludert: Jugularvenedoppler-ultralyd, magnetisk resonansvenografi (MRV), computertomografivenografi (CTV) og digital subtraksjonsangiografi (DSA).
baseline, 1, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evalueringen av cerebral spinalvæske (CSF) trykk
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter stenting, innen 1 måned
CSF-trykket vil bli vurdert ved lumbalpunksjon.
baseline, umiddelbart etter stenting, innen 1 måned
Evalueringen av hodepine
Tidsramme: baseline, innen 1, 6 og 12 måneder
Intensiteten av hodepine vil bli vurdert med Headache Impact Test-6 (HIT-6).
baseline, innen 1, 6 og 12 måneder
Evalueringen av tinnitus
Tidsramme: baseline, innen 1, 6 og 12 måneder
Alvorlighetsgraden av tinnitus vil bli vurdert av Tinnitus Handicap Inventory Questionnaire (THIQ).
baseline, innen 1, 6 og 12 måneder
Evalueringen av alvorlighetsgraden av papilleødem og andre oftalmologiske tilstander
Tidsramme: baseline, innen 1, 6 og 12 måneder
Alvorlighetsgraden av papilleødem vil bli vurdert basert på Frisén papilleødem karakter (FPG) kriterier; Vurderingen av andre oftalmologiske tilstander inkludert synsskarphet, synsfelt og fundus etc. vil være basert på synsskarphet, synsfeltbilde og optisk koherenstomografi (OCT) etc.
baseline, innen 1, 6 og 12 måneder
Endringer i cerebral hvit substans (WM)
Tidsramme: baseline, innen 12 måneder
Egenskapene til WM vil bli evaluert ved magnetisk resonansavbildning (MRI).
baseline, innen 12 måneder
Evaluering av kognitiv funksjon
Tidsramme: baseline, innen 12 måneder
Kognitiv funksjon vil bli vurdert med Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og/eller Modified Telephone Interview for Cognitive Status (TICS-M).
baseline, innen 12 måneder
Evaluering av mental status
Tidsramme: baseline, innen 12 måneder
Mental status vil bli vurdert med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS-skåren varierer mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon. Et grensepunkt på 8/21 er indisert for angst eller depresjon.
baseline, innen 12 måneder
Evaluering av sovestatus
Tidsramme: baseline, innen 12 måneder
Sovestatus vil bli vurdert med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og/eller Athens Insomnia Scale (AIS). PSQI-skåren gir en samlet poengsum fra 0 til 21, der en cut-off-score på ≤5 angir en sunnere søvnkvalitet. AIS-poengsummen gir en totalscore som varierer fra 0 til 24, hvor en cut-off-score på
baseline, innen 12 måneder
Omfanget av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene
Tidsramme: baseline, innen 12 måneder
Omfanget av funksjonshemming vil bli vurdert av den modifiserte Rankin Scale (mRS). (Skår 0-ingen symptomer; score 1-ingen signifikant funksjonshemming; score 2-liten funksjonshemming; score 3-moderat funksjonshemning; score 4-moderat alvorlig funksjonshemming; score 5-alvorlig funksjonshemming; score 6-døde.)
baseline, innen 12 måneder
Andel deltakere med unormale laboratorieverdier
Tidsramme: baseline, innen 12 måneder
Laboratorieundersøkelser som lever- og nyrefunksjon, blod- og urinrutine vil bli registrert.
baseline, innen 12 måneder
Andel deltakere med prosedyrerelaterte og/eller stentingrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: innen 12 måneder
innen 12 måneder
Forekomsten av alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: innen 12 måneder
Død sekundært til noen grunner
innen 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Capital Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Xuming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hosptial, Capital Medical University
  • Hovedetterforsker: Ran Meng, MD, PhD, Xuanwu Hosptial, Capital Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Stenting2018-IJVS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere