Endovaskulär stentingbehandling för patienter med inre halsvensstenos
Utvärdering av genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av venös stenting för inre halsvenstenos
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Rollen av isolerade icke-trombotiska IJVS i idiopatisk intrakraniell hypertoni har nyligen fått ett stort intresse. Jämfört med venös sinusstenos är isolerade IJVS vid extrakraniella segment mer dold och sannolikt försummas, vilket leder till feldiagnos eller behandlingsförsening och efterföljande exacerbation av kliniska resultat. Stentning tycks ha en potential att ta itu med de intrakraniella tryckhöjningsrelaterade kliniska problemen från etiologisk nivå, särskilt efter medicinsk behandlingsmisslyckande. Komplikationerna av stenting såsom ipsilateral huvudvärk, restenos, intra-stent trombos och blödning har visat sig i inställningarna av intrakraniell sinus obstruktion och osseous impingement-associerad IJVS, särskilt benstrukturer mellan styloidprocessen och lateral massa av C1 som begränsar IJV . Ändå har hittills, så vitt vi vet, få eller inga stentingrelaterade biverkningar hittats hos isolerade IJVS-patienter med venös stentimplantation.
I denna studie kommer 60 patienter som är nöjda med inklusionskriterierna att registreras och slumpmässigt fördelas i två grupper. Säkerheten och effekten av stenting hos patienter med icke-ossös impingement-medierad IJVS kommer att analyseras. Andra medicinska ingrepp kommer att garanteras enligt bästa medicinska bedömning från kliniska läkare.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 18 till 80 år, båda könen.
- Patienter som diagnostiserats med IJVS omgivna av onormala och slingrande kollaterala vener verifierade av MRV, CTV och/eller DSA.
- Tryckgradienten över de stenotiska segmenten är lika med eller större än 4 mmHg.
- Intrakraniell hypertoni associerade manifestationer kan inte kontrolleras på ett tillfredsställande sätt med konservativa eller icke-kirurgiska terapier.
- Informerat samtycke inhämtat från patienten eller dennes sjukvårdsombud, som kan samarbeta med uppföljningsbesök.
Exklusions kriterier:
- Extern osseous impingement associerad IJVS.
- Kontraindikation för jodhaltiga kontraster.
- Kontraindikation för generell anestesi.
- Kontraindikation för standardmedicinsk behandling som aspirin, klopidogrel eller antikoagulantia.
- Intrakraniella abnormiteter såsom tumör, abscess, vaskulär missbildning, cerebral venös sinusstenos eller trombos.
- Tidigare anamnes på större operationer inom 30 dagar före inkluderingen, eller planerad för någon av procedurerna inom 12 månader efter inkluderingen.
- Allvarliga hematologiska, lever- eller njurfunktionsstörningar.
- Aktuell eller med en historia av kroniska fysiska sjukdomar eller psykiska störningar.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Livslängd < 1 år på grund av samtidig livshotande sjukdom.
- Det är osannolikt att patienter är följsamma med intervention eller kommer tillbaka för uppföljningsbesök.
- Inget undertecknat samtycke från patienten eller tillgängliga lagligt behöriga ombud.
- Patienter som rekryteras till andra kliniska prövningar med mediciner eller apparater, vilket kan påverka resultatet av denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Venös stentning (Grupp-1)
Patienter i denna grupp kommer att genomgå venös stentingbehandling på en gång efter inskrivningen.
|
Efter att diagnosen IJVS har bekräftats med Jugular Ven Doppler Ultraljud, Magnetic Resonance Venography (MRV) och/eller Computed Tomography Venography (CTV), och exkluderat extern kompressionsinducerad stenos såväl som andra orsaker till intrakraniell tryckhöjning, kommer patienterna att delas in i två grupper slumpmässigt (30 för varje grupp: grupp-1 och grupp-2). Patienter i grupp-1 kommer att få digital subtraktionsangiografi (DSA) omedelbart efter inskrivningen, och transstenotiska tryck (∆MPGs) kommer att mätas, ballongangioplastik överbryggande venös stenting kommer att utföras när deras ∆MPG av halsvenerna är lika med eller högre än 5,44 cmH2O (4 mmHg). |
|
Experimentell: Stentning en månad efter rutinmedicinsk behandling (Grupp-2)
Patienter i denna grupp kommer att genomgå rutinmedicinsk behandling under en månad, följt av venös stenting.
|
Patienter i grupp-2 kommer att få rutinmässig medicinsk behandling under en månad. Efteråt kommer de att genomgå DSA (förfarandet är detsamma som i Grupp-1). Speciellt kommer patienter i grupp-2 med medicinsk okontrollerad intrakraniell hypertoni att tillhandahållas stenting av sina halsvener när som helst under den enmånaders rutinmedicinska behandlingen, i ett försök att minska sitt intrakraniella tryck och förbättra synskador i tid. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrigering av inre halsvensstenos (IJVS) och onormala kollaterala vener
Tidsram: baslinje, 1, 6 och 12 månader
|
Statusen för blodflödet i halsvenens inre och kollaterala vener kommer att utvärderas med bildbehandlingsmetoder, främst inklusive: Jugularvensdoppler-ultraljud, magnetisk resonansvenografi (MRV), datortomografivenografi (CTV) och digital subtraktionsangiografi (DSA).
|
baslinje, 1, 6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärderingen av cerebral spinal fluid (CSF) tryck
Tidsram: baslinje, omedelbart efter stenting, inom 1 månad
|
CSF-trycket kommer att bedömas genom lumbalpunktion.
|
baslinje, omedelbart efter stenting, inom 1 månad
|
|
Utvärderingen av huvudvärk
Tidsram: baslinje, inom 1, 6 och 12 månader
|
Intensiteten av huvudvärk kommer att bedömas med Headache Impact Test-6 (HIT-6).
|
baslinje, inom 1, 6 och 12 månader
|
|
Utvärderingen av tinnitus
Tidsram: baslinje, inom 1, 6 och 12 månader
|
Hur allvarlig tinnitus är kommer att bedömas av Tinnitus Handicap Inventory Questionnaire (THIQ).
|
baslinje, inom 1, 6 och 12 månader
|
|
Utvärderingen av svårighetsgraden av papillödem och andra oftalmologiska tillstånd
Tidsram: baslinje, inom 1, 6 och 12 månader
|
Svårighetsgraden av papilleödem kommer att bedömas utifrån kriterierna Frisén papilledema grade (FPG); bedömningen av andra oftalmologiska tillstånd inklusive synskärpa, synfält och ögonbotten etc. kommer att baseras på synskärpa, synfältsbild och optisk koherenstomografi (OCT) etc.
|
baslinje, inom 1, 6 och 12 månader
|
|
Förändringar i cerebral vit substans (WM)
Tidsram: baslinje, inom 12 månader
|
Egenskaperna för WM kommer att utvärderas med magnetisk resonanstomografi (MRT).
|
baslinje, inom 12 månader
|
|
Utvärdering av kognitiv funktion
Tidsram: baslinje, inom 12 månader
|
Kognitiv funktion kommer att bedömas med Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) och/eller den modifierade telefonintervjun för kognitiv status (TICS-M).
|
baslinje, inom 12 månader
|
|
Utvärdering av mental status
Tidsram: baslinje, inom 12 månader
|
Mental status kommer att bedömas med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS-poängen varierar mellan 0 och 21 för antingen ångest eller depression.
En gräns på 8/21 är indikerad för ångest eller depression.
|
baslinje, inom 12 månader
|
|
Utvärdering av sömnstatus
Tidsram: baslinje, inom 12 månader
|
Sömnstatus kommer att bedömas med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) och/eller Athens Insomnia Scale (AIS).
PSQI-poängen ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21, där en cut-off-poäng på ≤5 anger en hälsosammare sömnkvalitet.
AIS-poängen ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 24, där en cut-off-poäng på
|
baslinje, inom 12 månader
|
|
Omfattningen av funktionsnedsättning eller beroende i den dagliga verksamheten
Tidsram: baslinje, inom 12 månader
|
Omfattningen av funktionshinder kommer att bedömas av den modifierade Rankin-skalan (mRS).
(Poäng 0-inga symtom; poäng 1-ingen signifikant funktionsnedsättning; poäng 2-lätt funktionsnedsättning; poäng 3-måttlig funktionsnedsättning; poäng 4-måttligt svår funktionsnedsättning; poäng 5-svår funktionsnedsättning; poäng 6-döda.)
|
baslinje, inom 12 månader
|
|
Andel deltagare med onormala labbvärden
Tidsram: baslinje, inom 12 månader
|
Labbundersökningar såsom lever- och njurfunktion, blod- och urinrutin kommer att registreras.
|
baslinje, inom 12 månader
|
|
Andel deltagare med ingreppsrelaterade och/eller stentingrelaterade komplikationer
Tidsram: inom 12 månader
|
inom 12 månader
|
|
|
Förekomsten av alla orsakar dödlighet
Tidsram: inom 12 månader
|
Död sekundär till någon orsak
|
inom 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Xuming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hosptial, Capital Medical University
- Huvudutredare: Ran Meng, MD, PhD, Xuanwu Hosptial, Capital Medical University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zhou D, Meng R, Zhang X, Guo L, Li S, Wu W, Duan J, Song H, Ding Y, Ji X. Intracranial hypertension induced by internal jugular vein stenosis can be resolved by stenting. Eur J Neurol. 2018 Feb;25(2):365-e13. doi: 10.1111/ene.13512. Epub 2017 Dec 7.
- Higgins JN, Garnett MR, Pickard JD, Axon PR. An Evaluation of Styloidectomy as an Adjunct or Alternative to Jugular Stenting in Idiopathic Intracranial Hypertension and Disturbances of Cranial Venous Outflow. J Neurol Surg B Skull Base. 2017 Apr;78(2):158-163. doi: 10.1055/s-0036-1594238. Epub 2016 Nov 23.
- Spitze A, Malik A, Lee AG. Surgical and endovascular interventions in idiopathic intracranial hypertension. Curr Opin Neurol. 2014 Feb;27(1):69-74. doi: 10.1097/WCO.0000000000000049.
- Ding J, Liu Y, Li X, Chen Z, Guan J, Jin K, Wang Z, Ding Y, Ji X, Meng R. Normobaric Oxygen May Ameliorate Cerebral Venous Outflow Disturbance-Related Neurological Symptoms. Front Neurol. 2020 Nov 13;11:599985. doi: 10.3389/fneur.2020.599985. eCollection 2020.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Ögonsjukdomar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Öronsjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Synnervssjukdomar
- Kranial nervsjukdomar
- Sensationsstörningar
- Hörselstörningar
- Hypertoni
- Huvudvärk
- Förträngning, patologisk
- Intrakraniell hypertoni
- Tinnitus
- Syn, låg
- Synstörningar
- Papilleödem
Andra studie-ID-nummer
- Stenting2018-IJVS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .