Endovaskulær stentingbehandling til patienter med intern halsvenestenose
Evaluering af gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af venøs stenting for intern halsvenestenose
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Rollen af isoleret ikke-trombotisk IJVS i idiopatisk intrakraniel hypertension har for nylig vundet en stor interesse. Sammenlignet med venøs sinusstenose er isoleret IJVS ved ekstrakranielle segmenter mere skjult og sandsynligvis forsømt, hvilket fører til fejldiagnosticering eller behandlingsforsinkelse og efterfølgende forværring af kliniske resultater. Stenting ser ud til at rumme et potentiale til at løse de intrakranielle trykforhøjelser-associerede kliniske problemer fra etiologisk niveau, især efter medicinsk behandlingssvigt. Komplikationerne af stenting såsom ipsilateral hovedpine, restenose, intra-stent trombose og blødning er blevet påvist i omgivelserne med intrakraniel sinus obstruktion og ossøs impingement-associeret IJVS, især knoglestrukturer mellem styloid-processen og lateral masse af C1, der begrænser IJV . Ikke desto mindre er der indtil videre, så vidt vi ved, kun fundet få eller ingen stentingrelaterede bivirkninger hos isolerede IJVS-patienter med venøs stentimplantation.
I denne undersøgelse vil 60 patienter, der er tilfredse med inklusionskriterierne, blive indskrevet og tilfældigt fordelt i to grupper. Sikkerheden og effektiviteten af stenting hos patienter med ikke-ossøs impingement-medieret IJVS vil blive analyseret. Andre medicinske indgreb vil blive garanteret efter bedste medicinske vurdering fra kliniske praktiserende læger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 18 til 80 år, begge køn.
- Patienter diagnosticeret med IJVS omgivet af unormale og snoede kollaterale vener verificeret af MRV, CTV og/eller DSA.
- Trykgradient over de stenotiske segmenter er lig med eller større end 4 mmHg.
- Intrakraniel hypertension associerede manifestationer kan ikke kontrolleres tilfredsstillende med konservative eller ikke-kirurgiske terapier.
- Informeret samtykke indhentet fra patienten eller hans/hendes sundhedsplejerske, i stand til at samarbejde opfølgningsbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Ekstern ossøs impingement associeret IJVS.
- Kontraindikation til jodholdige kontraster.
- Kontraindikation til generel anæstesi.
- Kontraindikation til standard medicinsk behandling såsom aspirin, Clopidogrel eller antikoagulantia.
- Intrakranielle abnormiteter såsom tumor, byld, vaskulær misdannelse, cerebral venøs sinusstenose eller trombose.
- Tidligere større operationer i anamnesen inden for 30 dage før inklusion, eller planlagt til nogen af procedurerne inden for 12 måneder efter inklusion.
- Alvorlige hæmatologiske, lever- eller nyredysfunktioner.
- Aktuel eller med en historie med kroniske fysiske sygdomme eller psykiske lidelser.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Forventet levetid < 1 år på grund af samtidig livstruende sygdom.
- Patienter, der er usandsynligt, at de er i overensstemmelse med intervention eller vender tilbage til opfølgende besøg.
- Intet underskrevet samtykke fra patienten eller tilgængelige juridisk autoriserede repræsentanter.
- Patienter rekrutteret til andre kliniske forsøg med medicin eller udstyr, hvilket kan påvirke resultatet af denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Venøs stenting (Gruppe-1)
Patienter i denne gruppe vil gennemgå venøs stentingbehandling på én gang efter indskrivning.
|
Efter bekræftelse af diagnosen IJVS ved Jugular Ven Doppler Ultralyd, Magnetic Resonance Venography (MRV) og/eller Computed Tomography Venography (CTV), og ekskludering af ekstern kompressionsinduceret stenose samt andre årsager til intrakraniel trykstigning, vil patienter blive opdelt i to grupper tilfældigt (30 for hver gruppe: gruppe-1 og gruppe-2). Patienter i gruppe-1 vil modtage digital subtraktionsangiografi (DSA) umiddelbart efter tilmelding, og trans-stenotisk tryk (∆MPG'er) vil blive målt, ballonangioplastik, der brobygger venøs stenting, vil blive udført, når deres ∆MPG'er for halsvener er lig med eller større end 5,44 cmH20 (4 mmHg). |
|
Eksperimentel: Stenting en måned efter rutinemæssig medicinsk behandling (Gruppe-2)
Patienter i denne gruppe vil gennemgå rutinemæssig medicinsk behandling i en måned, efterfulgt af venøs stenting.
|
Patienter i gruppe-2 vil modtage rutinemæssig medicinsk behandling i en måned. Bagefter vil de gennemgå DSA (proceduren er den samme som i Gruppe-1). Især vil patienter i gruppe-2 med medicinsk ukontrolleret intrakraniel hypertension blive forsynet med stenting af deres halsvener på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af en måneds rutinemæssig medicinsk behandling i et forsøg på at reducere deres intrakranielle tryk og lindre visuelle skader i tide. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrektion af intern halsvenestenose (IJVS) og unormale kollaterale vener
Tidsramme: baseline, 1, 6 og 12 måneder
|
Status for indre halsveneblodgennemstrømning og kollaterale vener vil blive evalueret ved hjælp af billeddiagnostiske modaliteter, hovedsageligt inklusive: Jugular venedopplerultralyd, magnetisk resonansvenografi (MRV), computertomografivenografi (CTV) og digital subtraktionsangiografi (DSA).
|
baseline, 1, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evalueringen af cerebral spinalvæske (CSF) tryk
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter stenting, inden for 1 måned
|
CSF-trykket vil blive vurderet ved lumbalpunktur.
|
baseline, umiddelbart efter stenting, inden for 1 måned
|
|
Evaluering af hovedpine
Tidsramme: baseline inden for 1, 6 og 12 måneder
|
Intensiteten af hovedpine vil blive vurderet med Headache Impact Test-6 (HIT-6).
|
baseline inden for 1, 6 og 12 måneder
|
|
Evaluering af tinnitus
Tidsramme: baseline inden for 1, 6 og 12 måneder
|
Sværhedsgraden af tinnitus vil blive vurderet af Tinnitus Handicap Inventory Questionnaire (THIQ).
|
baseline inden for 1, 6 og 12 måneder
|
|
Evaluering af sværhedsgraden af papilleødem og andre oftalmologiske tilstande
Tidsramme: baseline inden for 1, 6 og 12 måneder
|
Sværhedsgraden af papilleødem vil blive vurderet ud fra Frisén papilleødem-grad (FPG) kriterier; vurderingen af andre oftalmologiske tilstande, herunder synsstyrke, synsfelt og fundus etc. vil være baseret på synsstyrkediagram, synsfeltbillede og optisk kohærenstomografi (OCT) osv.
|
baseline inden for 1, 6 og 12 måneder
|
|
Ændringer i cerebral hvid substans (WM)
Tidsramme: baseline inden for 12 måneder
|
Karakteristikaene ved WM vil blive evalueret ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
|
baseline inden for 12 måneder
|
|
Evaluering af kognitiv funktion
Tidsramme: baseline inden for 12 måneder
|
Kognitiv funktion vil blive vurderet med Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og/eller Modified Telephone Interview for Cognitive Status (TICS-M).
|
baseline inden for 12 måneder
|
|
Evaluering af mental status
Tidsramme: baseline inden for 12 måneder
|
Mental status vil blive vurderet med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS-scoren varierer mellem 0 og 21 for enten angst eller depression.
Et skæringspunkt på 8/21 er angivet for angst eller depression.
|
baseline inden for 12 måneder
|
|
Evaluering af sovestatus
Tidsramme: baseline inden for 12 måneder
|
Sovestatus vil blive vurderet med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og/eller Athens Insomnia Scale (AIS).
PSQI-scoren giver en samlet score fra 0 til 21, hvor en cut-off-score på ≤5 angiver en sundere søvnkvalitet.
AIS-score giver en samlet score fra 0 til 24, hvor en cut-off score på
|
baseline inden for 12 måneder
|
|
Omfanget af handicap eller afhængighed i de daglige aktiviteter
Tidsramme: baseline inden for 12 måneder
|
Omfanget af invaliditet vil blive vurderet ved den modificerede Rankin-skala (mRS).
(Score 0-ingen symptomer; score 1-ingen signifikant funktionsnedsættelse; score 2-let handicap; score 3-moderat handicap; score 4-moderat svær invaliditet; score 5-svær handicap; score 6-døde.)
|
baseline inden for 12 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med unormale laboratorieværdier
Tidsramme: baseline inden for 12 måneder
|
Laboratorieundersøgelser såsom lever- og nyrefunktion, blod- og urinrutine vil blive registreret.
|
baseline inden for 12 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med procedure- og/eller stenting-relaterede komplikationer
Tidsramme: inden for 12 måneder
|
inden for 12 måneder
|
|
|
Forekomsten af alle forårsager dødelighed
Tidsramme: inden for 12 måneder
|
Død sekundært af nogen årsag
|
inden for 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Xuming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hosptial, Capital Medical University
- Ledende efterforsker: Ran Meng, MD, PhD, Xuanwu Hosptial, Capital Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zhou D, Meng R, Zhang X, Guo L, Li S, Wu W, Duan J, Song H, Ding Y, Ji X. Intracranial hypertension induced by internal jugular vein stenosis can be resolved by stenting. Eur J Neurol. 2018 Feb;25(2):365-e13. doi: 10.1111/ene.13512. Epub 2017 Dec 7.
- Higgins JN, Garnett MR, Pickard JD, Axon PR. An Evaluation of Styloidectomy as an Adjunct or Alternative to Jugular Stenting in Idiopathic Intracranial Hypertension and Disturbances of Cranial Venous Outflow. J Neurol Surg B Skull Base. 2017 Apr;78(2):158-163. doi: 10.1055/s-0036-1594238. Epub 2016 Nov 23.
- Spitze A, Malik A, Lee AG. Surgical and endovascular interventions in idiopathic intracranial hypertension. Curr Opin Neurol. 2014 Feb;27(1):69-74. doi: 10.1097/WCO.0000000000000049.
- Ding J, Liu Y, Li X, Chen Z, Guan J, Jin K, Wang Z, Ding Y, Ji X, Meng R. Normobaric Oxygen May Ameliorate Cerebral Venous Outflow Disturbance-Related Neurological Symptoms. Front Neurol. 2020 Nov 13;11:599985. doi: 10.3389/fneur.2020.599985. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Øjensygdomme
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Øresygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Synsnervesygdomme
- Sygdomme i kranienerve
- Sensationsforstyrrelser
- Hørelidelser
- Forhøjet blodtryk
- Hovedpine
- Forsnævring, patologisk
- Intrakraniel hypertension
- Tinnitus
- Syn, lav
- Synsforstyrrelser
- Papilleødem
Andre undersøgelses-id-numre
- Stenting2018-IJVS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .