Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Endovaskuläre Stenting-Behandlung für Patienten mit interner Jugularvenenstenose

8. Dezember 2017 aktualisiert von: Ji Xunming, Capital Medical University

Bewertung der Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von venösem Stenting bei interner Jugularvenenstenose

Dies ist eine prospektive, randomisierte, monozentrische klinische Studie, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit des venösen Stentings bei Patienten mit interner Jugularvenenstenose (IJVS) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rolle von isoliertem nicht-thrombotischem IJVS bei idiopathischer intrakranieller Hypertonie hat kürzlich ein begründetes Interesse erlangt. Im Vergleich zur venösen Sinusstenose ist ein isoliertes IJVS in extrakraniellen Segmenten eher verborgen und wird wahrscheinlich vernachlässigt, was zu Fehldiagnosen oder Behandlungsverzögerungen und einer anschließenden Verschlechterung der klinischen Ergebnisse führt. Stenting scheint das Potenzial zu haben, die mit intrakranieller Druckerhöhung verbundenen klinischen Probleme auf ätiologischer Ebene anzugehen, insbesondere nach Versagen der medizinischen Therapie. Die Komplikationen des Stentings wie ipsilaterale Kopfschmerzen, Restenose, Intra-Stent-Thrombose und Blutungen wurden in Situationen mit intrakranieller Sinusobstruktion und ossärer Impingement-assoziierter IJVS nachgewiesen, insbesondere knöcherne Strukturen zwischen dem Processus styloideus und der lateralen Masse von C1, die die IJV einschränken . Dennoch wurden nach unserem besten Wissen bisher nur wenige oder keine Stenting-bedingten unerwünschten Ereignisse bei isolierten IJVS-Patienten mit venöser Stent-Implantation gefunden.

In diese Studie werden 60 Patienten, die mit den Einschlusskriterien zufrieden sind, aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Stents bei Patienten mit nicht-ossärer Impingement-vermittelter IJVS werden analysiert. Andere medizinische Eingriffe werden nach bestem medizinischem Ermessen von Klinikern garantiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 80 Jahren, beide Geschlechter.
  2. Patienten, bei denen IJVS diagnostiziert wurde, umgeben von anormalen und gewundenen Kollateralvenen, bestätigt durch MRV, CTV und/oder DSA.
  3. Der Druckgradient über die stenotischen Segmente ist gleich oder größer als 4 mmHg.
  4. Mit intrakranieller Hypertonie verbundene Manifestationen können durch konservative oder nicht-chirurgische Therapien nicht zufriedenstellend kontrolliert werden.
  5. Informierte Einwilligung des Patienten oder seines/ihres Vertreters des Gesundheitswesens, der in der Lage ist, bei Folgebesuchen zu kooperieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Externes knöchernes Impingement im Zusammenhang mit IJVS.
  2. Kontraindikation für jodhaltige Kontrastmittel.
  3. Kontraindikation für Vollnarkose.
  4. Kontraindikation für medizinische Standardtherapien wie Aspirin, Clopidogrel oder Antikoagulanzien.
  5. Intrakranielle Anomalien wie Tumor, Abszess, Gefäßmissbildung, zerebrale venöse Sinusstenose oder Thrombose.
  6. Vorgeschichte größerer Operationen innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme oder geplant für eines der Verfahren innerhalb von 12 Monaten nach der Aufnahme.
  7. Schwere hämatologische, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.
  8. Aktuelle oder eine Vorgeschichte von chronischen körperlichen Krankheiten oder psychischen Störungen.
  9. Schwangere oder stillende Frauen.
  10. Lebenserwartung < 1 Jahr aufgrund lebensbedrohlicher Begleiterkrankung.
  11. Es ist unwahrscheinlich, dass Patienten mit der Intervention einverstanden sind oder zu Nachsorgeuntersuchungen zurückkehren.
  12. Keine unterschriebene Einwilligung des Patienten oder vorhandener gesetzlich bevollmächtigter Vertreter.
  13. Patienten, die für andere klinische Studien mit Medikamenten oder Geräten rekrutiert wurden, die das Ergebnis dieser Studie beeinflussen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Venöses Stenting (Gruppe-1)
Patienten in dieser Gruppe werden sofort nach der Aufnahme einer venösen Stenting-Behandlung unterzogen.
Verfahren: Venöses Stenting bei interner Jugularvenenstenose

Nach Bestätigung der Diagnose von IJVS durch Jugularvenen-Doppler-Ultraschall, Magnetresonanzvenographie (MRV) und/oder Computertomographie-Venographie (CTV) und Ausschluss einer durch externe Kompression induzierten Stenose sowie anderer Ursachen einer intrakraniellen Druckerhöhung werden die Patienten eingeteilt in zwei Gruppen zufällig (30 für jede Gruppe: Gruppe-1 und Gruppe-2).

Patienten in Gruppe 1 erhalten unmittelbar nach der Aufnahme eine digitale Subtraktionsangiographie (DSA) und transstenotische Drücke (∆MPGs) werden gemessen, eine Ballonangioplastie zur Überbrückung venöser Stents wird durchgeführt, wenn ihre ∆MPGs der Jugularvenen gleich oder größer sind als 5,44 cmH₂O (4 mmHg).
Experimental: Stenting einen Monat nach routinemäßiger medizinischer Behandlung (Gruppe-2)
Patienten in dieser Gruppe werden einen Monat lang einer routinemäßigen medizinischen Behandlung unterzogen, gefolgt von einer venösen Stenting-Intervention.
Verfahren: Einmonatige medizinische Routinebehandlung, gefolgt von venösem Stenting bei interner Jugularvenenstenose

Patienten in Gruppe 2 erhalten einen Monat lang eine routinemäßige medizinische Behandlung. Anschließend werden sie einer DSA unterzogen (das Verfahren ist das gleiche wie in Gruppe-1).

Insbesondere Patienten in Gruppe 2 mit medizinisch unkontrollierter intrakranieller Hypertonie wird jederzeit während der einmonatigen routinemäßigen medizinischen Behandlung ein Stent ihrer Jugularvenen bereitgestellt, um zu versuchen, ihren intrakraniellen Druck zu reduzieren und visuelle Schäden rechtzeitig zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrektur der inneren Jugularvenenstenose (IJVS) und abnormer Kollateralvenen
Zeitfenster: Baseline, 1, 6 und 12 Monate
Der Status des Blutflusses der inneren Jugularvene und der Kollateralvenen wird durch bildgebende Verfahren bewertet, darunter hauptsächlich: Jugularvenen-Doppler-Ultraschall, Magnetresonanzvenographie (MRV), Computertomographie-Venographie (CTV) und digitale Subtraktionsangiographie (DSA).
Baseline, 1, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bewertung des Liquordrucks (CSF).
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Stentimplantation, innerhalb von 1 Monat
Der Liquordruck wird durch eine Lumbalpunktion bestimmt.
Baseline, unmittelbar nach Stentimplantation, innerhalb von 1 Monat
Die Bewertung von Kopfschmerzen
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 1, 6 und 12 Monaten
Die Intensität der Kopfschmerzen wird mit dem Headache Impact Test-6 (HIT-6) bewertet.
Baseline, innerhalb von 1, 6 und 12 Monaten
Die Bewertung von Tinnitus
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 1, 6 und 12 Monaten
Der Schweregrad des Tinnitus wird anhand des Tinnitus Handicap Inventory Questionnaire (THIQ) beurteilt.
Baseline, innerhalb von 1, 6 und 12 Monaten
Die Bewertung der Schwere des Papillenödems und anderer ophthalmologischer Erkrankungen
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 1, 6 und 12 Monaten
Der Schweregrad des Papillenödems wird anhand der Kriterien des Frisén-Papillenödem-Grads (FPG) beurteilt; Die Beurteilung anderer ophthalmologischer Zustände, einschließlich Sehschärfe, Gesichtsfeld und Fundus usw., basiert auf einer Sehschärfekarte, einem Gesichtsfeldbild und einer optischen Kohärenztomographie (OCT) usw.
Baseline, innerhalb von 1, 6 und 12 Monaten
Veränderungen in der zerebralen weißen Substanz (WM)
Zeitfenster: Grundlinie, innerhalb von 12 Monaten
Die Eigenschaften von MW werden durch Magnetresonanztomographie (MRT) bewertet.
Grundlinie, innerhalb von 12 Monaten
Die Bewertung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Grundlinie, innerhalb von 12 Monaten
Die kognitive Funktion wird mit dem Mini-Mental State Examination (MMSE), dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) und/oder dem Modified Telephone Interview for Cognitive Status (TICS-M) bewertet.
Grundlinie, innerhalb von 12 Monaten
Die Bewertung des mentalen Status
Zeitfenster: Grundlinie, innerhalb von 12 Monaten
Der psychische Zustand wird mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) beurteilt. Der HADS-Score liegt zwischen 0 und 21 für entweder Angst oder Depression. Bei Angst oder Depression ist ein Grenzwert von 8/21 angegeben.
Grundlinie, innerhalb von 12 Monaten
Die Bewertung des Schlafstatus
Zeitfenster: Grundlinie, innerhalb von 12 Monaten
Der Schlafstatus wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und/oder der Athens Insomnia Scale (AIS) bewertet. Der PSQI-Score liefert einen Gesamtscore von 0 bis 21, wobei ein Cutoff-Score von ≤5 eine gesündere Schlafqualität anzeigt. Der AIS-Score liefert einen Gesamtscore von 0 bis 24, wobei ein Cut-off-Score von
Grundlinie, innerhalb von 12 Monaten
Das Ausmaß der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: Grundlinie, innerhalb von 12 Monaten
Das Ausmaß der Behinderung wird anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS) beurteilt. (Score 0 – keine Symptome; Score 1 – keine signifikante Behinderung; Score 2 – leichte Behinderung; Score 3 – mäßige Behinderung; Score 4 – mittelschwere Behinderung; Score 5 – schwere Behinderung; Score 6 – tot.)
Grundlinie, innerhalb von 12 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit auffälligen Laborwerten
Zeitfenster: Grundlinie, innerhalb von 12 Monaten
Laboruntersuchungen wie Leber- und Nierenfunktion, Blut- und Urinroutine werden aufgezeichnet.
Grundlinie, innerhalb von 12 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit eingriffsbedingten und/oder stentbedingten Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
innerhalb von 12 Monaten
Die Inzidenz aller Todesursachen
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
Tod sekundär aus irgendwelchen Gründen
innerhalb von 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Xuming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hosptial, Capital Medical University
  • Hauptermittler: Ran Meng, MD, PhD, Xuanwu Hosptial, Capital Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Stenting2018-IJVS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Venöses Stenting bei interner Jugularvenenstenose

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Senegal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren