Trattamento di stenting endovascolare per pazienti con stenosi della vena giugulare interna
Valutazione della fattibilità, sicurezza ed efficacia dello stenting venoso per la stenosi della vena giugulare interna
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il ruolo dell'IJVS non trombotico isolato nell'ipertensione intracranica idiopatica ha recentemente guadagnato un interesse acquisito. Rispetto alla stenosi del seno venoso, l'IJVS isolata nei segmenti extracranici è più nascosta ed è probabile che venga trascurata, portando a diagnosi errate o ritardo del trattamento e successiva esacerbazione degli esiti clinici. Lo stent sembra avere un potenziale per affrontare i problemi clinici associati all'aumento della pressione intracranica dal livello eziologico, specialmente dopo il fallimento della terapia medica. Le complicanze dello stenting come cefalea ipsilaterale, restenosi, trombosi intra-stent ed emorragia sono state dimostrate nei contesti di ostruzione del seno intracranico e IJVS associata a conflitto osseo, in particolare strutture ossee tra il processo stiloideo e la massa laterale di C1 che limitano la IJV . Tuttavia, finora, per quanto ne sappiamo, pochi o nessun evento avverso correlato allo stent è stato riscontrato in pazienti IJVS isolati con impianto di stent venoso.
In questo studio, 60 pazienti soddisfatti dei criteri di inclusione saranno arruolati e assegnati in modo casuale in due gruppi. Verranno analizzate la sicurezza e l'efficacia dello stent nei pazienti con IJVS mediata da conflitto non osseo. Altri interventi medici saranno garantiti secondo il miglior giudizio medico dei clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni, entrambi i sessi.
- Pazienti con diagnosi di IJVS circondati da vene collaterali anomale e tortuose verificate da MRV, CTV e/o DSA.
- Il gradiente di pressione attraverso i segmenti stenotici è uguale o superiore a 4 mmHg.
- Le manifestazioni associate all'ipertensione endocranica non possono essere controllate in modo soddisfacente con terapie conservative o non chirurgiche.
- Consenso informato ottenuto dal paziente o dal suo delegato sanitario, in grado di collaborare alle visite di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Impingement osseo esterno associato a IJVS.
- Controindicazione ai contrasti iodati.
- Controindicazione all'anestesia generale.
- Controindicazione alla terapia medica standard come Aspirina, Clopidogrel o anticoagulanti.
- Anomalie intracraniche come tumore, ascesso, malformazione vascolare, stenosi del seno venoso cerebrale o trombosi.
- Storia precedente di interventi chirurgici importanti entro 30 giorni prima dell'inclusione o programmata per una qualsiasi delle procedure entro 12 mesi dall'inclusione.
- Gravi disfunzioni ematologiche, epatiche o renali.
- Attuale o con una storia di malattie fisiche croniche o disturbi mentali.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Aspettativa di vita < 1 anno a causa di una concomitante malattia potenzialmente letale.
- È improbabile che i pazienti siano conformi all'intervento o ritornino per le visite di follow-up.
- Nessun consenso firmato dal paziente o rappresentanti legalmente autorizzati disponibili.
- Pazienti reclutati in altri studi clinici con farmaci o dispositivi, che possono influenzare l'esito di questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stent venoso (Gruppo 1)
I pazienti in questo gruppo saranno sottoposti a trattamento di stent venoso subito dopo l'arruolamento.
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Dopo aver confermato la diagnosi di IJVS mediante ecografia Doppler della vena giugulare, venografia a risonanza magnetica (MRV) e/o tomografia computerizzata (CTV) ed escludendo la stenosi indotta da compressione esterna e altre cause di aumento della pressione intracranica, i pazienti saranno suddivisi in due gruppi a caso (30 per ogni gruppo: gruppo-1 e gruppo-2). I pazienti nel gruppo 1 riceveranno l'angiografia a sottrazione digitale (DSA) immediatamente dopo l'arruolamento e verranno misurate le pressioni trans-stenotiche (∆MPG), verrà eseguita l'angioplastica con palloncino che collega lo stenting venoso quando i loro ∆MPG delle vene giugulari sono uguali o maggiori superiore a 5,44 cmH₂O (4 mmHg). |
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Sperimentale: Stenting un mese dopo il trattamento medico di routine (Gruppo 2)
I pazienti in questo gruppo saranno sottoposti a cure mediche di routine per un mese, seguite da intervento di stent venoso.
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I pazienti del gruppo 2 riceveranno cure mediche di routine per un mese. Successivamente, saranno sottoposti a DSA (la procedura è la stessa del gruppo 1). In particolare, ai pazienti del Gruppo 2 con ipertensione intracranica incontrollata medica verrà fornito lo stenting delle loro vene giugulari in qualsiasi momento durante il trattamento medico di routine di un mese, nel tentativo di ridurre la loro pressione intracranica e migliorare i danni visivi nel tempo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correzione della stenosi della vena giugulare interna (IJVS) e delle vene collaterali anomale
Lasso di tempo: basale, 1, 6 e 12 mesi
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Lo stato del flusso sanguigno della vena giugulare interna e delle vene collaterali sarà valutato mediante modalità di imaging, tra cui principalmente: ecografia Doppler della vena giugulare, venografia a risonanza magnetica (MRV), venografia a tomografia computerizzata (CTV) e angiografia a sottrazione digitale (DSA).
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basale, 1, 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La valutazione della pressione del liquido spinale cerebrale (CSF).
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo lo stent, entro 1 mese
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La pressione del CSF sarà valutata mediante puntura lombare.
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basale, immediatamente dopo lo stent, entro 1 mese
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La valutazione della cefalea
Lasso di tempo: basale, entro 1, 6 e 12 mesi
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L'intensità del mal di testa sarà valutata con l'Headache Impact Test-6 (HIT-6).
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basale, entro 1, 6 e 12 mesi
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La valutazione dell'acufene
Lasso di tempo: basale, entro 1, 6 e 12 mesi
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La gravità dell'acufene sarà valutata dal Tinnitus Handicap Inventory Questionnaire (THIQ).
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basale, entro 1, 6 e 12 mesi
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La valutazione della gravità del papilledema e di altre condizioni oftalmologiche
Lasso di tempo: basale, entro 1, 6 e 12 mesi
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La gravità del papilledema sarà valutata in base ai criteri del grado Frisén papilledema (FPG); la valutazione di altre condizioni oftalmologiche tra cui l'acuità visiva, il campo visivo e il fondo oculare ecc. si baserà sulla tabella dell'acuità visiva, sull'immagine dei campi visivi e sulla tomografia a coerenza ottica (OCT) ecc.
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basale, entro 1, 6 e 12 mesi
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Cambiamenti nella sostanza bianca cerebrale (WM)
Lasso di tempo: basale, entro 12 mesi
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Le caratteristiche della WM saranno valutate mediante Risonanza Magnetica (MRI).
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basale, entro 12 mesi
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La valutazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: basale, entro 12 mesi
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La funzione cognitiva sarà valutata con il Mini-Mental State Examination (MMSE), il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e/o il Modified Telephone Interview for Cognitive Status (TICS-M).
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basale, entro 12 mesi
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La valutazione dello stato mentale
Lasso di tempo: basale, entro 12 mesi
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Lo stato mentale sarà valutato con l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Il punteggio HADS varia tra 0 e 21 sia per l'ansia che per la depressione.
Un punto limite di 8/21 è indicato per ansia o depressione.
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basale, entro 12 mesi
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La valutazione dello stato di sonno
Lasso di tempo: basale, entro 12 mesi
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Lo stato del sonno sarà valutato con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e/o la Athens Insomnia Scale (AIS).
Il punteggio PSQI fornisce un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, dove un punteggio limite di ≤5 denota una qualità del sonno più sana.
Il punteggio AIS fornisce un punteggio complessivo compreso tra 0 e 24, dove un punteggio limite di
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basale, entro 12 mesi
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Il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane
Lasso di tempo: basale, entro 12 mesi
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L'entità della disabilità sarà valutata dalla scala Rankin modificata (mRS).
(Punteggio 0-nessun sintomo; punteggio 1-nessuna disabilità significativa; punteggio 2-disabilità lieve; punteggio 3-disabilità moderata; punteggio 4-disabilità moderatamente grave; punteggio 5-disabilità grave; punteggio 6-morte.)
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basale, entro 12 mesi
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Percentuale di partecipanti con valori di laboratorio anormali
Lasso di tempo: basale, entro 12 mesi
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Verranno registrati gli esami di laboratorio come la funzionalità epatica e renale, il sangue e la routine delle urine.
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basale, entro 12 mesi
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Percentuale di partecipanti con complicanze correlate alla procedura e/o allo stent
Lasso di tempo: entro 12 mesi
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entro 12 mesi
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L'incidenza della mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: entro 12 mesi
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Morte secondaria a qualsiasi motivo
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entro 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Xuming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hosptial, Capital Medical University
- Investigatore principale: Ran Meng, MD, PhD, Xuanwu Hosptial, Capital Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhou D, Meng R, Zhang X, Guo L, Li S, Wu W, Duan J, Song H, Ding Y, Ji X. Intracranial hypertension induced by internal jugular vein stenosis can be resolved by stenting. Eur J Neurol. 2018 Feb;25(2):365-e13. doi: 10.1111/ene.13512. Epub 2017 Dec 7.
- Higgins JN, Garnett MR, Pickard JD, Axon PR. An Evaluation of Styloidectomy as an Adjunct or Alternative to Jugular Stenting in Idiopathic Intracranial Hypertension and Disturbances of Cranial Venous Outflow. J Neurol Surg B Skull Base. 2017 Apr;78(2):158-163. doi: 10.1055/s-0036-1594238. Epub 2016 Nov 23.
- Spitze A, Malik A, Lee AG. Surgical and endovascular interventions in idiopathic intracranial hypertension. Curr Opin Neurol. 2014 Feb;27(1):69-74. doi: 10.1097/WCO.0000000000000049.
- Ding J, Liu Y, Li X, Chen Z, Guan J, Jin K, Wang Z, Ding Y, Ji X, Meng R. Normobaric Oxygen May Ameliorate Cerebral Venous Outflow Disturbance-Related Neurological Symptoms. Front Neurol. 2020 Nov 13;11:599985. doi: 10.3389/fneur.2020.599985. eCollection 2020.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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- Malattia cardiovascolare
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Stenting2018-IJVS
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