Léčba endovaskulárního stentování u pacientů se stenózou vnitřní jugulární žíly
Hodnocení proveditelnosti, bezpečnosti a účinnosti žilního stentování pro stenózu vnitřní jugulární žíly
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Role izolovaného netrombotického IJVS u idiopatické intrakraniální hypertenze se v poslední době stala předmětem zájmu. Ve srovnání se stenózou žilního sinu je izolovaná IJVS v extrakraniálních segmentech více skrytá a pravděpodobně bude zanedbána, což vede k nesprávné diagnóze nebo zpoždění léčby a následné exacerbaci klinických výsledků. Zdá se, že stentování má potenciál řešit klinické problémy spojené se zvýšením intrakraniálního tlaku z etiologické úrovně, zejména po selhání léčebné terapie. Komplikace stentování, jako je ipsilaterální bolest hlavy, restenóza, trombóza uvnitř stentu a krvácení, byly prokázány v podmínkách obstrukce intrakraniálního sinu a IJV spojeného s kostním impingementem, zejména kostní struktury mezi styloidním výběžkem a laterální hmotou C1, které omezují IJV . Nicméně, podle našich nejlepších znalostí, bylo u izolovaných pacientů s IJVS s implantací žilního stentu zjištěno jen málo nebo žádné nežádoucí účinky související se stentováním.
Do této studie bude zařazeno 60 pacientů splňujících kritéria pro zařazení a náhodně rozděleni do dvou skupin. Bude analyzována bezpečnost a účinnost stentování u pacientů s IJVS nezprostředkovaným kostním impingementem. Jiné lékařské zákroky budou zaručeny podle nejlepšího lékařského úsudku klinických lékařů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 80 let, obě pohlaví.
- Pacienti s diagnostikovaným IJVS obklopeným abnormálně a klikatými kolaterálními žilami ověřenými MRV, CTV a/nebo DSA.
- Tlakový gradient přes stenotické segmenty je roven nebo větší než 4 mmHg.
- Projevy spojené s intrakraniální hypertenzí nelze uspokojivě kontrolovat konzervativní nebo nechirurgickou terapií.
- Informovaný souhlas získaný od pacienta nebo jeho zmocněnce pro zdravotní péči, schopný spolupracovat při následných návštěvách.
Kritéria vyloučení:
- Externí kostní impingement související IJVS.
- Kontraindikace jodovaných kontrastů.
- Kontraindikace k celkové anestezii.
- Kontraindikace standardní léčebné terapie, jako je Aspirin, Clopidogrel nebo antikoagulancia.
- Intrakraniální abnormality, jako je nádor, absces, vaskulární malformace, stenóza mozkových žil nebo trombóza.
- Předchozí anamnéza velkých chirurgických zákroků během 30 dnů před zařazením nebo plánovaných na některý z postupů během 12 měsíců po zařazení.
- Těžké hematologické, jaterní nebo renální dysfunkce.
- V současnosti nebo v anamnéze chronická fyzická onemocnění nebo duševní poruchy.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Očekávaná délka života < 1 rok v důsledku souběžného život ohrožujícího onemocnění.
- Je nepravděpodobné, že by pacienti dodržovali intervence nebo se vraceli na následné návštěvy.
- Žádný podepsaný souhlas pacienta nebo dostupných zákonných zástupců.
- Pacienti zařazení do jiných klinických studií s léky nebo zařízeními, které mohou ovlivnit výsledek této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Venózní stentování (skupina 1)
Pacienti v této skupině podstoupí léčbu žilním stentováním ihned po zařazení.
|
Po potvrzení diagnózy IJVS dopplerovským ultrazvukem jugulární žíly, magnetickou rezonanční venografií (MRV) a/nebo počítačovou tomografickou venografií (CTV) a vyloučením zevní komprese vyvolané stenózy a dalších příčin zvýšení intrakraniálního tlaku budou pacienti rozděleni do dvě skupiny náhodně (30 pro každou skupinu: skupina-1 a skupina-2). Pacienti ve skupině 1 dostanou ihned po zařazení digitální subtrakční angiografii (DSA) a budou měřeny transstenotické tlaky (∆MPG), balónkové angioplastické přemostění žilního stentování bude provedeno, když jejich ∆MPG jugulárních žil budou stejné nebo vyšší. než 5,44 cmH20 (4 mmHg). |
|
Experimentální: Stentování jeden měsíc po běžném lékařském ošetření (Skupina-2)
Pacienti v této skupině podstoupí rutinní lékařskou léčbu po dobu jednoho měsíce, po které bude následovat intervence žilního stentu.
|
Pacienti ve skupině 2 budou dostávat běžnou lékařskou péči po dobu jednoho měsíce. Poté podstoupí DSA (postup je stejný jako ve skupině 1). Zejména pacientům ve skupině 2 s lékařsky nekontrolovanou intrakraniální hypertenzí bude poskytnuto stentování jejich jugulárních žil kdykoli během jednoměsíční rutinní lékařské léčby ve snaze snížit jejich intrakraniální tlak a včas zlepšit poškození zraku. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korekce stenózy vnitřní jugulární žíly (IJVS) a abnormálních kolaterálních žil
Časové okno: výchozí stav, 1, 6 a 12 měsíců
|
Stav krevního průtoku vnitřní jugulární žíly a kolaterálních žil bude hodnocen zobrazovacími modalitami, které zahrnují zejména: Dopplerovský ultrazvuk jugulární žíly, magnetickou rezonanční venografii (MRV), počítačovou tomografickou venografii (CTV) a digitální subtrakční angiografii (DSA).
|
výchozí stav, 1, 6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení tlaku mozkomíšního moku (CSF).
Časové okno: výchozí stav, ihned po zavedení stentu, do 1 měsíce
|
Tlak CSF bude hodnocen lumbální punkcí.
|
výchozí stav, ihned po zavedení stentu, do 1 měsíce
|
|
Hodnocení bolesti hlavy
Časové okno: výchozí hodnoty, během 1, 6 a 12 měsíců
|
Intenzita bolesti hlavy bude hodnocena pomocí Headache Impact Test-6 (HIT-6).
|
výchozí hodnoty, během 1, 6 a 12 měsíců
|
|
Hodnocení tinnitu
Časové okno: výchozí hodnoty, během 1, 6 a 12 měsíců
|
Závažnost tinnitu bude posouzena dotazníkem Tinnitus Handicap Inventory Questionnaire (THIQ).
|
výchozí hodnoty, během 1, 6 a 12 měsíců
|
|
Hodnocení závažnosti edému papily a dalších oftalmologických stavů
Časové okno: výchozí hodnoty, během 1, 6 a 12 měsíců
|
Závažnost edému papily bude posouzena na základě kritérií stupně Frisénova dému papily (FPG); hodnocení dalších oftalmologických stavů včetně zrakové ostrosti, zorného pole a fundu atd. bude založeno na grafu zrakové ostrosti, obrazu zorných polí a optické koherentní tomografii (OCT) atd.
|
výchozí hodnoty, během 1, 6 a 12 měsíců
|
|
Změny v mozkové bílé hmotě (WM)
Časové okno: základní, do 12 měsíců
|
Charakteristiky WM budou hodnoceny pomocí magnetické rezonance (MRI).
|
základní, do 12 měsíců
|
|
Hodnocení kognitivních funkcí
Časové okno: základní, do 12 měsíců
|
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) a/nebo Modified Phone Interview for Cognitive Status (TICS-M).
|
základní, do 12 měsíců
|
|
Hodnocení duševního stavu
Časové okno: základní, do 12 měsíců
|
Psychický stav bude posuzován pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Skóre HADS se pohybuje mezi 0 a 21 pro úzkost nebo depresi.
Hraniční bod 8/21 je indikován pro úzkost nebo depresi.
|
základní, do 12 měsíců
|
|
Hodnocení stavu spánku
Časové okno: základní, do 12 měsíců
|
Stav spánku bude hodnocen pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) a/nebo aténské stupnice nespavosti (AIS).
Skóre PSQI poskytuje celkové skóre v rozsahu od 0 do 21, kde hraniční skóre ≤5 označuje zdravější kvalitu spánku.
Skóre AIS poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 24, kde je hraniční skóre
|
základní, do 12 měsíců
|
|
Rozsah postižení nebo závislosti v každodenních činnostech
Časové okno: základní, do 12 měsíců
|
Rozsah postižení bude hodnocen modifikovanou Rankinovou škálou (mRS).
(Skóre 0 – žádné příznaky; skóre 1 – žádné významné postižení; skóre 2 – lehké postižení; skóre 3 – středně těžké postižení; skóre 4 – středně těžké postižení; skóre 5 – těžké postižení; skóre 6 – mrtvý.)
|
základní, do 12 měsíců
|
|
Procento účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: základní, do 12 měsíců
|
Zaznamenávají se laboratorní vyšetření, jako jsou funkce jater a ledvin, krev a moč.
|
základní, do 12 měsíců
|
|
Procento účastníků s komplikacemi souvisejícími s procedurou a/nebo stentováním
Časové okno: do 12 měsíců
|
do 12 měsíců
|
|
|
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: do 12 měsíců
|
Smrt druhotná z jakýchkoli důvodů
|
do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Xuming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hosptial, Capital Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Ran Meng, MD, PhD, Xuanwu Hosptial, Capital Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhou D, Meng R, Zhang X, Guo L, Li S, Wu W, Duan J, Song H, Ding Y, Ji X. Intracranial hypertension induced by internal jugular vein stenosis can be resolved by stenting. Eur J Neurol. 2018 Feb;25(2):365-e13. doi: 10.1111/ene.13512. Epub 2017 Dec 7.
- Higgins JN, Garnett MR, Pickard JD, Axon PR. An Evaluation of Styloidectomy as an Adjunct or Alternative to Jugular Stenting in Idiopathic Intracranial Hypertension and Disturbances of Cranial Venous Outflow. J Neurol Surg B Skull Base. 2017 Apr;78(2):158-163. doi: 10.1055/s-0036-1594238. Epub 2016 Nov 23.
- Spitze A, Malik A, Lee AG. Surgical and endovascular interventions in idiopathic intracranial hypertension. Curr Opin Neurol. 2014 Feb;27(1):69-74. doi: 10.1097/WCO.0000000000000049.
- Ding J, Liu Y, Li X, Chen Z, Guan J, Jin K, Wang Z, Ding Y, Ji X, Meng R. Normobaric Oxygen May Ameliorate Cerebral Venous Outflow Disturbance-Related Neurological Symptoms. Front Neurol. 2020 Nov 13;11:599985. doi: 10.3389/fneur.2020.599985. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Oční nemoci
- Bolest
- Neurologické projevy
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci uší
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění zrakového nervu
- Onemocnění kraniálních nervů
- Poruchy vnímání
- Poruchy sluchu
- Hypertenze
- Bolest hlavy
- Konstrikce, patologické
- Intrakraniální hypertenze
- Tinnitus
- Vize, Nízká
- Poruchy zraku
- Papiledém
Další identifikační čísla studie
- Stenting2018-IJVS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .