Endovaskulaarinen stentointihoito potilaille, joilla on sisäinen kaulalaskimostenoosi
Laskimostentoinnin toteutettavuuden, turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi sisäisessä kaulalaskimostenoosissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Eristetyn ei-tromboottisen IJVS:n rooli idiopaattisessa kallonsisäisessä hypertensiossa on viime aikoina herättänyt kiinnostusta. Verrattuna suonen poskionteloiden ahtaumaan, eristetty IJVS kallon ulkopuolisissa segmenteissä on piilossa ja todennäköisesti laiminlyöty, mikä johtaa virheelliseen diagnoosiin tai hoidon viivästymiseen ja sitä seuraavaan kliinisten tulosten pahenemiseen. Stentaatiolla näyttää olevan potentiaalia käsitellä kallonsisäisen paineen nousuun liittyviä kliinisiä ongelmia etiologisella tasolla, erityisesti lääketieteellisen hoidon epäonnistumisen jälkeen. Stentoinnin komplikaatiot, kuten ipsilateraalinen päänsärky, restenoosi, stentin sisäinen tromboosi ja verenvuoto, on osoitettu kallonsisäisen poskiontelon tukkeutumisen ja luuhun liittyvän IJVS:n olosuhteissa, erityisesti luurakenteissa styloidiprosessin ja C1:n lateraalimassan välillä, jotka rajoittavat IJV:tä. . Kuitenkin tähän mennessä parhaan tietomme mukaan yksittäisillä IJVS-potilailla, joille on istutettu laskimostentti, on havaittu vain vähän tai ei ollenkaan stentointiin liittyviä haittavaikutuksia.
Tässä tutkimuksessa otetaan mukaan 60 potilasta, jotka ovat tyytyväisiä sisällyttämiskriteereihin, ja ne jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Stentoinnin turvallisuutta ja tehoa analysoidaan potilailla, joilla on ei-luun impingementtivälitteinen IJVS. Muut lääketieteelliset toimenpiteet taataan kliinisen lääkärin parhaan lääketieteellisen arvion mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaitari 18-80 vuotta, molemmat sukupuolet.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu IJVS, joita ympäröivät epänormaalit ja mutkittelevat sivulaskimot, jotka on varmistettu MRV:llä, CTV:llä ja/tai DSA:lla.
- Painegradientti stenoosisegmenttien poikki on yhtä suuri tai suurempi kuin 4 mmHg.
- Intrakraniaaliseen verenpaineeseen liittyviä ilmenemismuotoja ei voida hallita tyydyttävästi konservatiivisilla tai ei-kirurgisilla hoidoilla.
- Potilaalta tai hänen terveydenhuollon edustajalta saatu tietoinen suostumus, joka pystyy tekemään yhteistyötä seurantakäynneillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ulkoiseen luuhun liittyvään IJVS:ään.
- Vasta-aihe jodipitoisille kontrasteille.
- Vasta-aihe yleisanestesialle.
- Vasta-aihe tavalliselle lääkehoidolle, kuten aspiriinille, klopidogreelille tai antikoagulanteille.
- kallonsisäiset poikkeavuudet, kuten kasvain, paise, verisuonten epämuodostumat, aivolaskimoonteloiden ahtauma tai tromboosi.
- Aiemmat suuret leikkaukset 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä tai suunniteltu johonkin toimenpiteeseen 12 kuukauden sisällä sisällyttämisestä.
- Vaikeat hematologiset, maksan tai munuaisten toimintahäiriöt.
- Tällä hetkellä tai sinulla on ollut kroonisia fyysisiä sairauksia tai mielenterveyshäiriöitä.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Elinajanodote < 1 vuosi samanaikaisen hengenvaarallisen sairauden vuoksi.
- Potilaat eivät todennäköisesti noudata interventiota tai palaa seurantakäynneille.
- Ei allekirjoitettua suostumusta potilaalta tai saatavilla olevilta laillisesti valtuutetuilta edustajilta.
- Potilaat, jotka on värvätty muihin kliinisiin tutkimuksiin lääkkeillä tai laitteilla, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laskimostentointi (ryhmä 1)
Tämän ryhmän potilaille suoritetaan laskimostenttihoito heti ilmoittautumisen jälkeen.
|
Kun IJVS-diagnoosi on vahvistettu kaulalaskimon Doppler-ultraäänellä, magneettiresonanssivenografialla (MRV) ja/tai tietokonetomografialla (CTV) ja ulkoisen puristuksen aiheuttamaa ahtautta ja muita kallonsisäisen paineen nousun syitä lukuun ottamatta, potilaat jaetaan kaksi ryhmää satunnaisesti (30 kustakin ryhmästä: ryhmä-1 ja ryhmä-2). Ryhmän 1 potilaat saavat digitaalisen vähennysangiografian (DSA) välittömästi ilmoittautumisen jälkeen, ja transstenoottiset paineet (∆MPG) mitataan, palloangioplastia siltaavat laskimoiden stenttiä suoritetaan, kun heidän kaulalaskimoiden ∆MPG:t ovat yhtä suuret tai suuremmat. kuin 5,44 cmH2O (4 mmHg). |
|
Kokeellinen: Stentointi kuukausi rutiinihoidon jälkeen (ryhmä 2)
Tämän ryhmän potilaat saavat rutiininomaista lääketieteellistä hoitoa kuukauden ajan, minkä jälkeen suoritetaan laskimostentointi.
|
Ryhmän 2 potilaat saavat rutiinihoitoa kuukauden ajan. Myöhemmin heille tehdään DSA (menettely on sama kuin ryhmässä 1). Erityisesti ryhmän 2 potilaille, joilla on lääketieteellisesti hallitsematon kallonsisäinen verenpainetauti, heidän kaulalaskimonsa stentataan milloin tahansa yhden kuukauden rutiininomaisen lääketieteellisen hoidon aikana, jotta heidän kallonsisäistä painettaan yritetään vähentää ja näkövaurioita korjata ajoissa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäisen kaulalaskimostenoosin (IJVS) ja epänormaalien sivulaskimoiden korjaus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 1, 6 ja 12 kuukautta
|
Sisäisen kaulalaskimon verenvirtauksen ja sivulaskimoiden tila arvioidaan kuvantamismenetelmillä, joihin kuuluvat pääasiassa: kaulalaskimon Doppler-ultraääni, magneettiresonanssivenografia (MRV), tietokonetomografiavenografia (CTV) ja digitaalinen vähennysangiografia (DSA).
|
lähtötilanteessa 1, 6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkäydinnesteen (CSF) paineen arviointi
Aikaikkuna: lähtötaso, välittömästi stentoinnin jälkeen, 1 kuukauden sisällä
|
CSF-paine mitataan lannepunktiolla.
|
lähtötaso, välittömästi stentoinnin jälkeen, 1 kuukauden sisällä
|
|
Päänsäryn arviointi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 1, 6 ja 12 kuukauden sisällä
|
Päänsäryn voimakkuus arvioidaan Headache Impact Test-6:lla (HIT-6).
|
lähtötilanteessa 1, 6 ja 12 kuukauden sisällä
|
|
Tinnituksen arviointi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 1, 6 ja 12 kuukauden sisällä
|
Tinnituksen vakavuus arvioidaan Tinnitus Handicap Inventory Questionnaire -kyselyllä (THIQ).
|
lähtötilanteessa 1, 6 ja 12 kuukauden sisällä
|
|
Papilledeeman ja muiden oftalmologisten sairauksien vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 1, 6 ja 12 kuukauden sisällä
|
Papilledeman vakavuus arvioidaan Frisénin papilledema grade (FPG) -kriteerien perusteella; muiden oftalmologisten sairauksien, mukaan lukien näöntarkkuus, näkökenttä ja silmänpohja jne., arviointi perustuu näöntarkkuuskaavioon, näkökenttien kuvaan ja optiseen koherenssitomografiaan (OCT) jne.
|
lähtötilanteessa 1, 6 ja 12 kuukauden sisällä
|
|
Muutokset aivojen valkoisessa aineessa (WM)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 12 kuukauden kuluessa
|
WM:n ominaisuudet arvioidaan magneettikuvauksella (MRI).
|
lähtötilanteessa 12 kuukauden kuluessa
|
|
Kognitiivisen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 12 kuukauden kuluessa
|
Kognitiivinen toiminta arvioidaan Mini-Mental State Examinationilla (MMSE), Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MoCA) ja/tai kognitiivisen tilan modifioidulla puhelinhaastattelulla (TICS-M).
|
lähtötilanteessa 12 kuukauden kuluessa
|
|
Henkisen tilan arviointi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 12 kuukauden kuluessa
|
Psyykkinen tila arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
HADS-pisteet vaihtelevat välillä 0-21 joko ahdistuneisuuden tai masennuksen osalta.
Raja-arvo 8/21 on tarkoitettu ahdistukselle tai masennukselle.
|
lähtötilanteessa 12 kuukauden kuluessa
|
|
Unitilan arviointi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 12 kuukauden kuluessa
|
Unettomuus arvioidaan Pittsburghin unenlaatuindeksillä (PSQI) ja/tai Ateenan unettomuusasteikolla (AIS).
PSQI-pistemäärä antaa kokonaispistemäärän, joka vaihtelee välillä 0-21, jossa raja-arvo ≤5 tarkoittaa terveellisempää unen laatua.
AIS-pistemäärä antaa kokonaispistemäärän 0-24, jossa raja-arvo on
|
lähtötilanteessa 12 kuukauden kuluessa
|
|
Vammaisuuden tai riippuvuuden laajuus päivittäisessä toiminnassa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 12 kuukauden kuluessa
|
Vammaisuuden laajuus arvioidaan modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS).
(Pistemäärä 0 - ei oireita; pisteet 1 - ei merkittävää vammaisuutta; pisteet 2 - lievä vamma; pisteet 3 - kohtalainen vamma; pisteet 4 - kohtalaisen vaikea vamma; pisteet 5 - vaikea vamma; pisteet 6 - kuollut.)
|
lähtötilanteessa 12 kuukauden kuluessa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on epänormaalit laboratorioarvot
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 12 kuukauden kuluessa
|
Laboratoriotutkimukset, kuten maksan ja munuaisten toiminta, veren ja virtsan rutiinit kirjataan.
|
lähtötilanteessa 12 kuukauden kuluessa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on toimenpiteeseen ja/tai stentaukseen liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
|
12 kuukauden sisällä
|
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
|
Kuolema toissijainen mistä tahansa syystä
|
12 kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xuming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hosptial, Capital Medical University
- Päätutkija: Ran Meng, MD, PhD, Xuanwu Hosptial, Capital Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhou D, Meng R, Zhang X, Guo L, Li S, Wu W, Duan J, Song H, Ding Y, Ji X. Intracranial hypertension induced by internal jugular vein stenosis can be resolved by stenting. Eur J Neurol. 2018 Feb;25(2):365-e13. doi: 10.1111/ene.13512. Epub 2017 Dec 7.
- Higgins JN, Garnett MR, Pickard JD, Axon PR. An Evaluation of Styloidectomy as an Adjunct or Alternative to Jugular Stenting in Idiopathic Intracranial Hypertension and Disturbances of Cranial Venous Outflow. J Neurol Surg B Skull Base. 2017 Apr;78(2):158-163. doi: 10.1055/s-0036-1594238. Epub 2016 Nov 23.
- Spitze A, Malik A, Lee AG. Surgical and endovascular interventions in idiopathic intracranial hypertension. Curr Opin Neurol. 2014 Feb;27(1):69-74. doi: 10.1097/WCO.0000000000000049.
- Ding J, Liu Y, Li X, Chen Z, Guan J, Jin K, Wang Z, Ding Y, Ji X, Meng R. Normobaric Oxygen May Ameliorate Cerebral Venous Outflow Disturbance-Related Neurological Symptoms. Front Neurol. 2020 Nov 13;11:599985. doi: 10.3389/fneur.2020.599985. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Silmäsairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Korvan sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Näköhermon sairaudet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Kuulohäiriöt
- Hypertensio
- Päänsärky
- Ahtauma, patologinen
- Intrakraniaalinen hypertensio
- Tinnitus
- Visio, matala
- Näköhäiriöt
- Papilledema
Muut tutkimustunnusnumerot
- Stenting2018-IJVS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .