Tratamiento de colocación de stent endovascular para pacientes con estenosis de la vena yugular interna
Evaluación de la viabilidad, seguridad y eficacia de la colocación de stents venosos para la estenosis de la vena yugular interna
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El papel del IJVS no trombótico aislado en la hipertensión intracraneal idiopática ha ganado recientemente un gran interés. En comparación con la estenosis del seno venoso, el IJVS aislado en los segmentos extracraneales está más oculto y es probable que se descuide, lo que conduce a un diagnóstico erróneo o al retraso del tratamiento y la posterior exacerbación de los resultados clínicos. La colocación de stents parece tener el potencial de abordar los problemas clínicos asociados con la elevación de la presión intracraneal desde el nivel etiológico, especialmente después del fracaso de la terapia médica. Las complicaciones de la colocación de stents, como cefalea ipsilateral, reestenosis, trombosis intra-stent y hemorragia, se han demostrado en situaciones de obstrucción del seno intracraneal y IJVS asociado a pinzamiento óseo, en particular estructuras óseas entre la apófisis estiloides y la masa lateral de C1 que restringen la IJV. . Sin embargo, hasta el momento, hasta donde sabemos, se han encontrado pocos o ningún evento adverso relacionado con la colocación de stents en pacientes aislados con IJVS con implantación de stents venosos.
En este estudio, 60 pacientes satisfechos con los criterios de inclusión serán inscritos y asignados al azar en dos grupos. Se analizará la seguridad y eficacia de la colocación de stents en pacientes con IJVS no mediado por pinzamiento óseo. Se garantizarán otras intervenciones médicas según el mejor criterio médico de los facultativos clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 18 y 80 años de edad, ambos sexos.
- Pacientes diagnosticados de SVIJ rodeados de venas colaterales anormales y tortuosas verificadas por MRV, CTV y/o DSA.
- El gradiente de presión a través de los segmentos estenóticos es igual o superior a 4 mmHg.
- Las manifestaciones asociadas a la hipertensión intracraneal no pueden controlarse satisfactoriamente con terapias conservadoras o no quirúrgicas.
- Consentimiento informado obtenido del paciente o su apoderado de atención médica, capaz de cooperar en las visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Pinzamiento óseo externo asociado a IJVS.
- Contraindicación de los contrastes yodados.
- Contraindicación de la anestesia general.
- Contraindicación a la terapia médica estándar como Aspirina, Clopidogrel o anticoagulantes.
- Anomalías intracraneales como tumor, absceso, malformación vascular, estenosis del seno venoso cerebral o trombosis.
- Historial previo de cirugías mayores dentro de los 30 días previos a la inclusión, o programada para alguno de los procedimientos dentro de los 12 meses posteriores a la inclusión.
- Disfunciones hematológicas, hepáticas o renales graves.
- Actualmente o con antecedentes de enfermedades físicas crónicas o trastornos mentales.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Esperanza de vida < 1 año debido a una enfermedad potencialmente mortal concomitante.
- Es poco probable que los pacientes cumplan con la intervención o regresen para las visitas de seguimiento.
- Sin consentimiento firmado por el paciente o representantes legalmente autorizados disponibles.
- Pacientes reclutados para otros ensayos clínicos con medicamentos o dispositivos, que pueden afectar el resultado de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Stent venoso (Grupo-1)
Los pacientes de este grupo se someterán a un tratamiento de stent venoso inmediatamente después de la inscripción.
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Después de confirmar el diagnóstico de IJVS mediante ecografía Doppler de la vena yugular, venografía por resonancia magnética (MRV) y/o venografía por tomografía computarizada (CTV), y excluir la estenosis inducida por compresión externa, así como otras causas de elevación de la presión intracraneal, los pacientes se dividirán en dos grupos al azar (30 para cada grupo: grupo-1 y grupo-2). Los pacientes del Grupo 1 recibirán una angiografía por sustracción digital (DSA) inmediatamente después de la inscripción, y se medirán las presiones transestenóticas (∆MPG), se realizará una angioplastia con balón con stent venoso puente cuando sus ∆MPG de las venas yugulares sean iguales o mayores de 5,44 cmH₂O (4 mmHg). |
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Experimental: Colocación de stent un mes después del tratamiento médico de rutina (Grupo-2)
Los pacientes de este grupo se someterán a un tratamiento médico de rutina durante un mes, seguido de una intervención de stent venoso.
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Los pacientes del Grupo 2 recibirán tratamiento médico de rutina durante un mes. Posteriormente, se someterán a DSA (el procedimiento es el mismo que en el Grupo-1). En particular, a los pacientes del Grupo 2 con hipertensión intracraneal no controlada médicamente se les colocará un stent en la vena yugular en cualquier momento durante el tratamiento médico de rutina de un mes, en un intento de reducir su presión intracraneal y mejorar los daños visuales a tiempo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Corrección de estenosis de la vena yugular interna (IJVS) y venas colaterales anormales
Periodo de tiempo: basal, 1, 6 y 12 meses
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El estado del flujo sanguíneo de la vena yugular interna y las venas colaterales se evaluará mediante modalidades de imagen, que incluyen principalmente: ecografía Doppler de la vena yugular, venografía por resonancia magnética (MRV), venografía por tomografía computarizada (CTV) y angiografía por sustracción digital (DSA).
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basal, 1, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La evaluación de la presión del líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la colocación del stent, dentro de 1 mes
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La presión del LCR se evaluará mediante punción lumbar.
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línea de base, inmediatamente después de la colocación del stent, dentro de 1 mes
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La evaluación del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: basal, dentro de 1, 6 y 12 meses
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La intensidad del dolor de cabeza se evaluará con el Headache Impact Test-6 (HIT-6).
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basal, dentro de 1, 6 y 12 meses
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La evaluación del tinnitus
Periodo de tiempo: basal, dentro de 1, 6 y 12 meses
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La gravedad del tinnitus se evaluará mediante el Cuestionario de Inventario de Tinnitus Handicap (THIQ).
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basal, dentro de 1, 6 y 12 meses
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La evaluación de la severidad del papiledema y otras condiciones oftalmológicas
Periodo de tiempo: basal, dentro de 1, 6 y 12 meses
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La gravedad del papiledema se evaluará según los criterios del grado de papiledema (FPG) de Frisén; la evaluación de otras condiciones oftalmológicas, incluida la agudeza visual, el campo visual y el fondo de ojo, etc., se basará en el gráfico de agudeza visual, la imagen de los campos visuales y la tomografía de coherencia óptica (OCT), etc.
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basal, dentro de 1, 6 y 12 meses
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Cambios en la sustancia blanca cerebral (WM)
Periodo de tiempo: línea de base, dentro de los 12 meses
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Las características de WM serán evaluadas por Imágenes de Resonancia Magnética (MRI).
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línea de base, dentro de los 12 meses
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La evaluación de la función cognitiva
Periodo de tiempo: línea de base, dentro de los 12 meses
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La función cognitiva se evaluará con el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE), la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) y/o la Entrevista Telefónica Modificada para el Estado Cognitivo (TICS-M).
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línea de base, dentro de los 12 meses
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La evaluación del estado mental.
Periodo de tiempo: línea de base, dentro de los 12 meses
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El estado mental se evaluará con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
La puntuación HADS oscila entre 0 y 21 para ansiedad o depresión.
Se indica un punto de corte de 8/21 para ansiedad o depresión.
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línea de base, dentro de los 12 meses
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La evaluación del estado del sueño.
Periodo de tiempo: línea de base, dentro de los 12 meses
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El estado del sueño se evaluará con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) y/o la escala de insomnio de Atenas (AIS).
El puntaje PSQI proporciona un puntaje general que va de 0 a 21, donde un puntaje de corte de ≤5 denota una calidad de sueño más saludable.
El puntaje AIS proporciona un puntaje general que va de 0 a 24, donde un puntaje de corte de
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línea de base, dentro de los 12 meses
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El grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias.
Periodo de tiempo: línea de base, dentro de los 12 meses
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El grado de discapacidad se evaluará mediante la Escala de Rankin modificada (mRS).
(Puntuación 0-sin síntomas; puntuación 1-sin discapacidad significativa; puntuación 2-discapacidad leve; puntuación 3-discapacidad moderada; puntuación 4-discapacidad moderadamente grave; puntuación 5-discapacidad grave; puntuación 6-muerte).
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línea de base, dentro de los 12 meses
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Porcentaje de participantes con valores de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: línea de base, dentro de los 12 meses
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Se registrarán los exámenes de laboratorio como la función hepática y renal, la sangre y la orina de rutina.
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línea de base, dentro de los 12 meses
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Porcentaje de participantes con complicaciones relacionadas con el procedimiento y/o con la colocación de stents
Periodo de tiempo: dentro de 12 meses
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dentro de 12 meses
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La incidencia de todas las causas de mortalidad
Periodo de tiempo: dentro de 12 meses
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Muerte secundaria a cualquier causa
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dentro de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xuming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hosptial, Capital Medical University
- Investigador principal: Ran Meng, MD, PhD, Xuanwu Hosptial, Capital Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhou D, Meng R, Zhang X, Guo L, Li S, Wu W, Duan J, Song H, Ding Y, Ji X. Intracranial hypertension induced by internal jugular vein stenosis can be resolved by stenting. Eur J Neurol. 2018 Feb;25(2):365-e13. doi: 10.1111/ene.13512. Epub 2017 Dec 7.
- Higgins JN, Garnett MR, Pickard JD, Axon PR. An Evaluation of Styloidectomy as an Adjunct or Alternative to Jugular Stenting in Idiopathic Intracranial Hypertension and Disturbances of Cranial Venous Outflow. J Neurol Surg B Skull Base. 2017 Apr;78(2):158-163. doi: 10.1055/s-0036-1594238. Epub 2016 Nov 23.
- Spitze A, Malik A, Lee AG. Surgical and endovascular interventions in idiopathic intracranial hypertension. Curr Opin Neurol. 2014 Feb;27(1):69-74. doi: 10.1097/WCO.0000000000000049.
- Ding J, Liu Y, Li X, Chen Z, Guan J, Jin K, Wang Z, Ding Y, Ji X, Meng R. Normobaric Oxygen May Ameliorate Cerebral Venous Outflow Disturbance-Related Neurological Symptoms. Front Neurol. 2020 Nov 13;11:599985. doi: 10.3389/fneur.2020.599985. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
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- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades del nervio óptico
- Enfermedades de los nervios craneales
- Trastornos sensoriales
- Trastornos de la audición
- Hipertensión
- Dolor de cabeza
- Constricción Patológica
- Hipertensión Intracraneal
- Tinnitus
- Visión, Baja
- Trastornos de la visión
- Papiledema
Otros números de identificación del estudio
- Stenting2018-IJVS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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