颈内静脉狭窄患者的血管内支架置入术
2017年12月8日 更新者：Ji Xunming、Capital Medical University
静脉支架置入术治疗颈内静脉狭窄的可行性、安全性和有效性的评价
这是一项前瞻性、随机、单中心临床研究，旨在探讨静脉支架置入治疗颈内静脉狭窄 (IJVS) 患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
孤立的非血栓性 IJVS 在特发性颅内高压中的作用最近获得了既得利益。 与静脉窦狭窄相比，颅外节段的孤立 IJVS 更隐蔽，更容易被忽视，导致误诊或延误治疗，进而加重临床结局。 支架术似乎具有从病因学层面解决颅内压升高相关临床问题的潜力，尤其是在药物治疗失败后。 支架置入术的并发症，如同侧头痛、再狭窄、支架内血栓形成和出血，已在颅内窦阻塞和骨撞击相关 IJVS 的情况下得到证实，尤其是茎突和 C1 侧块之间限制 IJV 的骨结构. 然而，到目前为止，据我们所知，在接受静脉支架植入的孤立 IJVS 患者中很少或没有发现与支架相关的不良事件。
在这项研究中，60 名符合纳入标准的患者将被纳入并随机分配到两组。 将分析支架置入术在非骨性撞击介导的 IJVS 患者中的安全性和有效性。 其他医疗干预将根据临床医生的最佳医疗判断予以保证。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄从18岁到80岁不等，男女不限。
- 诊断为 IJVS 的患者被 MRV、CTV 和/或 DSA 证实的异常迂曲的侧支静脉包围。
- 狭窄段的压力梯度等于或大于 4 mmHg。
- 保守或非手术疗法无法令人满意地控制颅内高压相关表现。
- 获得患者或其医疗代理人的知情同意，能够配合随访。
排除标准：
- 外部骨质撞击相关的 IJVS。
- 禁忌碘造影剂。
- 禁忌全身麻醉。
- 禁忌标准药物治疗，如阿司匹林、氯吡格雷或抗凝剂。
- 颅内异常，如肿瘤、脓肿、血管畸形、脑静脉窦狭窄或血栓形成。
- 入组前 30 天内有过重大手术史，或入组后 12 个月内计划进行任何手术。
- 严重的血液学、肝或肾功能障碍。
- 当前或有慢性身体疾病或精神障碍病史。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 由于伴随危及生命的疾病，预期寿命 < 1 年。
- 患者不太可能依从干预或返回进行随访。
- 未经患者或可用的合法授权代表签署同意书。
- 使用药物或设备招募到其他临床试验的患者，这可能会影响本研究的结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：静脉支架置入术（第 1 组）
本组患者入组后即行静脉支架置入治疗。
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通过颈静脉多普勒超声、磁共振静脉造影（MRV）和/或计算机断层扫描静脉造影（CTV）确诊 IJVS，并排除外部压迫引起的狭窄以及其他导致颅内压升高的原因后，将患者分为随机分为两组（每组 30 个：group-1 和 group-2）。 Group-1患者入组后立即接受数字减影血管造影（DSA），并测量跨狭窄压（∆MPGs），当其颈静脉∆MPGs等于或大于时，将进行球囊血管成形术桥接静脉支架术低于 5.44 cmH2O（4 毫米汞柱）。 |
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实验性的：常规药物治疗后 1 个月置入支架（第 2 组）
本组患者将接受为期一个月的常规内科治疗，随后进行静脉支架介入治疗。
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Group-2患者将接受为期一个月的常规治疗。 之后，他们将进行DSA（程序与Group-1相同）。 值得一提的是，对于第2组内科无法控制的颅内压增高患者，在为期1个月的常规内科治疗期间，随时进行颈静脉支架置入术，以期及时降低颅内压，改善视力损害。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颈内静脉狭窄（IJVS）和异常侧支静脉的矫正
大体时间：基线、1、6 和 12 个月
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颈内静脉和侧支静脉的血流状态将通过成像方式进行评估，主要包括：颈静脉多普勒超声、磁共振静脉造影（MRV）、计算机断层扫描静脉造影（CTV）和数字减影血管造影（DSA）。
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基线、1、6 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑脊液（CSF）压力的评估
大体时间：基线，支架置入后立即，1 个月内
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脑脊液压力将通过腰椎穿刺进行评估。
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基线，支架置入后立即，1 个月内
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头痛的评估
大体时间：基线，在 1、6 和 12 个月内
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头痛的强度将通过头痛影响测试 6 (HIT-6) 进行评估。
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基线，在 1、6 和 12 个月内
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耳鸣的评估
大体时间：基线，在 1、6 和 12 个月内
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耳鸣的严重程度将通过耳鸣障碍清单问卷 (THIQ) 进行评估。
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基线，在 1、6 和 12 个月内
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视乳头水肿和其他眼科疾病严重程度的评估
大体时间：基线，在 1、6 和 12 个月内
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将根据 Frisén 视乳头水肿分级 (FPG) 标准评估视乳头水肿的严重程度；视力、视野、眼底等其他眼科状况的评估将基于视力表、视野图和光学相干断层扫描（OCT）等。
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基线，在 1、6 和 12 个月内
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脑白质 (WM) 的变化
大体时间：基线，12 个月内
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WM 的特征将通过磁共振成像 (MRI) 进行评估。
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基线，12 个月内
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认知功能的评估
大体时间：基线，12 个月内
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认知功能将通过简易精神状态检查 (MMSE)、蒙特利尔认知评估 (MoCA) 和/或认知状态改进电话访谈 (TICS-M) 进行评估。
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基线，12 个月内
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精神状态的评估
大体时间：基线，12 个月内
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将使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估精神状态。
焦虑或抑郁的 HADS 评分范围在 0 到 21 之间。
8/21 的分界点表示焦虑或抑郁。
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基线，12 个月内
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睡眠状态评估
大体时间：基线，12 个月内
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睡眠状态将通过匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 和/或雅典失眠量表 (AIS) 进行评估。
PSQI 分数提供从 0 到 21 的总分，其中≤5 的临界分数表示更健康的睡眠质量。
AIS 分数提供从 0 到 24 的总分，其中截止分数为
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基线，12 个月内
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日常活动中的残疾或依赖程度
大体时间：基线，12 个月内
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残疾程度将通过改良的 Rankin 量表 (mRS) 进行评估。
（0分-无症状；1分-无明显残疾；2分-轻度残疾；3分-中度残疾；4分-中度严重残疾；5分-严重残疾；6分-死亡。）
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基线，12 个月内
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实验室值异常的参与者百分比
大体时间：基线，12 个月内
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将记录肝肾功能、血常规和尿常规等实验室检查。
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基线，12 个月内
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有手术相关和/或支架相关并发症的参与者百分比
大体时间：12个月内
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12个月内
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全因死亡率
大体时间：12个月内
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因任何原因继发死亡
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12个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Xuming Ji, MD, PhD、Xuanwu Hosptial, Capital Medical University
- 首席研究员：Ran Meng, MD, PhD、Xuanwu Hosptial, Capital Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhou D, Meng R, Zhang X, Guo L, Li S, Wu W, Duan J, Song H, Ding Y, Ji X. Intracranial hypertension induced by internal jugular vein stenosis can be resolved by stenting. Eur J Neurol. 2018 Feb;25(2):365-e13. doi: 10.1111/ene.13512. Epub 2017 Dec 7.
- Higgins JN, Garnett MR, Pickard JD, Axon PR. An Evaluation of Styloidectomy as an Adjunct or Alternative to Jugular Stenting in Idiopathic Intracranial Hypertension and Disturbances of Cranial Venous Outflow. J Neurol Surg B Skull Base. 2017 Apr;78(2):158-163. doi: 10.1055/s-0036-1594238. Epub 2016 Nov 23.
- Spitze A, Malik A, Lee AG. Surgical and endovascular interventions in idiopathic intracranial hypertension. Curr Opin Neurol. 2014 Feb;27(1):69-74. doi: 10.1097/WCO.0000000000000049.
- Ding J, Liu Y, Li X, Chen Z, Guan J, Jin K, Wang Z, Ding Y, Ji X, Meng R. Normobaric Oxygen May Ameliorate Cerebral Venous Outflow Disturbance-Related Neurological Symptoms. Front Neurol. 2020 Nov 13;11:599985. doi: 10.3389/fneur.2020.599985. eCollection 2020.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年1月1日
初级完成 (预期的)
2020年1月1日
研究完成 (预期的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月8日
首次发布 (实际的)
2017年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月8日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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