Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie wewnątrznaczyniowe stentowania u pacjentów ze zwężeniem żyły szyjnej wewnętrznej

8 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Ji Xunming, Capital Medical University

Ocena wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności stentowania żylnego w zwężeniu żyły szyjnej wewnętrznej

Jest to prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności stentowania żylnego u pacjentów ze zwężeniem żyły szyjnej wewnętrznej (IJVS).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rola izolowanych niezakrzepowych IJVS w idiopatycznym nadciśnieniu wewnątrzczaszkowym zyskała ostatnio duże zainteresowanie. W porównaniu ze zwężeniem zatoki żylnej, izolowany IJVS w odcinkach zewnątrzczaszkowych jest bardziej ukryty i prawdopodobnie zostanie zaniedbany, co prowadzi do błędnej diagnozy lub opóźnienia leczenia, a następnie zaostrzenia wyników klinicznych. Wydaje się, że stentowanie może rozwiązać problemy kliniczne związane z podwyższeniem ciśnienia wewnątrzczaszkowego na poziomie etiologicznym, zwłaszcza po niepowodzeniu terapii zachowawczej. Powikłania stentowania, takie jak ból głowy po tej samej stronie, restenoza, zakrzepica w stencie i krwotok, zostały wykazane w przypadku niedrożności zatok wewnątrzczaszkowych i IJVS związanego z uciskiem kostnym, zwłaszcza struktur kostnych między wyrostkiem rylcowatym a boczną masą C1, które ograniczają IJV . Niemniej jednak, jak dotąd, zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, u izolowanych pacjentów z IJVS po wszczepieniu stentu żylnego stwierdzono niewiele lub nie stwierdzono żadnych zdarzeń niepożądanych związanych ze stentowaniem.

W tym badaniu 60 pacjentów spełniających kryteria włączenia zostanie włączonych i losowo przydzielonych do dwóch grup. Zostaną przeanalizowane bezpieczeństwo i skuteczność stentowania u pacjentów z IJVS, w których pośredniczy uraz niezwiązany z kością. Inne interwencje medyczne będą gwarantowane zgodnie z najlepszą oceną medyczną lekarzy klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 80 lat, obie płcie.
  2. Pacjenci, u których zdiagnozowano IJVS otoczony nieprawidłowo i krętymi żyłami pobocznymi potwierdzonymi za pomocą MRV, CTV i/lub DSA.
  3. Gradient ciśnienia w segmentach zwężenia jest równy lub większy niż 4 mmHg.
  4. Objawy związane z nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym nie mogą być zadowalająco kontrolowane za pomocą terapii zachowawczych lub niechirurgicznych.
  5. Świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub jego pełnomocnika ds. opieki zdrowotnej, zdolnego do współpracy podczas wizyt kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zewnętrzne uderzenie kości związane z IJVS.
  2. Przeciwwskazania do kontrastów jodowanych.
  3. Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego.
  4. Przeciwwskazanie do standardowej terapii medycznej, takiej jak aspiryna, klopidogrel lub antykoagulanty.
  5. Nieprawidłowości wewnątrzczaszkowe, takie jak guz, ropień, malformacja naczyniowa, zwężenie zatoki żylnej mózgu lub zakrzepica.
  6. Wcześniejsza historia poważnych operacji w ciągu 30 dni przed włączeniem lub zaplanowanych na którykolwiek z zabiegów w ciągu 12 miesięcy po włączeniu.
  7. Ciężkie zaburzenia hematologiczne, wątroby lub nerek.
  8. Obecne lub mające historię przewlekłych chorób fizycznych lub zaburzeń psychicznych.
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  10. Przewidywana długość życia < 1 rok z powodu współistniejącej choroby zagrażającej życiu.
  11. Jest mało prawdopodobne, aby pacjenci zgodzili się na interwencję lub wrócili na wizyty kontrolne.
  12. Brak podpisanej zgody pacjenta lub dostępnych prawnie upoważnionych przedstawicieli.
  13. Pacjenci rekrutowani do innych badań klinicznych z lekami lub urządzeniami, które mogą mieć wpływ na wynik tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stentowanie żylne (Grupa-1)
Pacjenci z tej grupy zostaną poddani zabiegowi stentowania żylnego natychmiast po włączeniu.
Procedura: Stentowanie żylne w przypadku zwężenia żyły szyjnej wewnętrznej

Po potwierdzeniu rozpoznania IJVS za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej żyły szyjnej, wenografii rezonansu magnetycznego (MRV) i/lub wenografii tomografii komputerowej (CTV) oraz wykluczeniu zwężenia spowodowanego kompresją zewnętrzną oraz innych przyczyn wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego, pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy losowo (30 dla każdej grupy: grupa-1 i grupa-2).

Pacjenci z grupy 1 otrzymają cyfrową angiografię subtrakcyjną (DSA) natychmiast po włączeniu i zostaną zmierzone ciśnienia przez zwężenie (∆MPG), angioplastyka balonowa mostkująca stentowanie żylne zostanie przeprowadzona, gdy ich ∆MPG żył szyjnych będzie równe lub większe niż 5,44 cmH₂O (4 mmHg).
Eksperymentalny: Stentowanie miesiąc po rutynowym leczeniu (grupa 2)
Pacjenci z tej grupy będą poddani rutynowemu leczeniu przez miesiąc, a następnie interwencji w postaci stentowania żylnego.
Procedura: Miesięczne rutynowe leczenie medyczne, po którym następuje stentowanie żylne w celu zwężenia żyły szyjnej wewnętrznej

Pacjenci z grupy 2 otrzymają rutynowe leczenie przez jeden miesiąc. Następnie przejdą DSA (procedura jest taka sama jak w grupie 1).

Warto zauważyć, że pacjenci z grupy 2 z niekontrolowanym medycznie nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym otrzymają stent do żył szyjnych w dowolnym momencie podczas jednomiesięcznego rutynowego leczenia, w celu próby zmniejszenia ich ciśnienia wewnątrzczaszkowego i złagodzenia uszkodzeń wzroku w czasie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korekta zwężenia żyły szyjnej wewnętrznej (IJVS) i nieprawidłowych żył pobocznych
Ramy czasowe: wyjściowa, 1, 6 i 12 miesięcy
Stan przepływu krwi w żyle szyjnej wewnętrznej i żyłach pobocznych zostanie oceniony za pomocą metod obrazowania, w tym głównie: ultrasonografii dopplerowskiej żyły szyjnej, wenografii rezonansu magnetycznego (MRV), wenografii tomografii komputerowej (CTV) i cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA).
wyjściowa, 1, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR).
Ramy czasowe: linii podstawowej, bezpośrednio po stentowaniu, w ciągu 1 miesiąca
Ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego zostanie ocenione przez nakłucie lędźwiowe.
linii podstawowej, bezpośrednio po stentowaniu, w ciągu 1 miesiąca
Ocena bólu głowy
Ramy czasowe: linii bazowej, w ciągu 1, 6 i 12 miesięcy
Intensywność bólu głowy zostanie oceniona za pomocą Headache Impact Test-6 (HIT-6).
linii bazowej, w ciągu 1, 6 i 12 miesięcy
Ocena szumów usznych
Ramy czasowe: linii bazowej, w ciągu 1, 6 i 12 miesięcy
Nasilenie szumu w uszach zostanie ocenione za pomocą Kwestionariusza Handicapu Tinnitus (THIQ).
linii bazowej, w ciągu 1, 6 i 12 miesięcy
Ocena nasilenia obrzęku tarczy nerwu wzrokowego i innych stanów okulistycznych
Ramy czasowe: linii bazowej, w ciągu 1, 6 i 12 miesięcy
Nasilenie obrzęku tarczy nerwu wzrokowego zostanie ocenione na podstawie kryteriów stopnia stopnia obrzęku tarczy nerwu wzrokowego Friséna (FPG); ocena innych schorzeń okulistycznych, w tym ostrości wzroku, pola widzenia, dna oka itp. będzie oparta na karcie ostrości wzroku, obrazie pól widzenia, optycznej koherentnej tomografii (OCT) itp.
linii bazowej, w ciągu 1, 6 i 12 miesięcy
Zmiany w istocie białej mózgu (WM)
Ramy czasowe: linii bazowej w ciągu 12 miesięcy
Charakterystyka WM zostanie oceniona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
linii bazowej w ciągu 12 miesięcy
Ocena funkcji poznawczych
Ramy czasowe: linii bazowej w ciągu 12 miesięcy
Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE), Montrealskiej oceny poznawczej (MoCA) i/lub zmodyfikowanego wywiadu telefonicznego dotyczącego stanu poznawczego (TICS-M).
linii bazowej w ciągu 12 miesięcy
Ocena stanu psychicznego
Ramy czasowe: linii bazowej w ciągu 12 miesięcy
Stan psychiczny zostanie oceniony za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Wynik HADS waha się od 0 do 21 dla lęku lub depresji. Punkt odcięcia 8/21 jest wskazany w przypadku lęku lub depresji.
linii bazowej w ciągu 12 miesięcy
Ocena stanu snu
Ramy czasowe: linii bazowej w ciągu 12 miesięcy
Stan snu zostanie oceniony za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) i/lub Athens Insomnia Scale (AIS). Wynik PSQI zapewnia ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie punkt odcięcia ≤5 oznacza zdrowszą jakość snu. Wynik AIS zapewnia ogólny wynik w zakresie od 0 do 24, gdzie punkt odcięcia wynosi
linii bazowej w ciągu 12 miesięcy
Stopień niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach
Ramy czasowe: linii bazowej w ciągu 12 miesięcy
Stopień niepełnosprawności zostanie oceniony za pomocą zmodyfikowanej Skali Rankina (mRS). (0-brak objawów; 1-brak znacznej niepełnosprawności; 2-lekka niepełnosprawność; 3-niepełnosprawność umiarkowana; 4-niepełnosprawność umiarkowanie ciężka; 5-niepełnosprawność ciężka; 6-zgon).
linii bazowej w ciągu 12 miesięcy
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: linii bazowej w ciągu 12 miesięcy
Rejestrowane będą badania laboratoryjne, takie jak czynność wątroby i nerek, rutyna krwi i moczu.
linii bazowej w ciągu 12 miesięcy
Odsetek uczestników z powikłaniami związanymi z zabiegiem i/lub stentowaniem
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
w ciągu 12 miesięcy
Częstość zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
Śmierć wtórna z jakichkolwiek powodów
w ciągu 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capital Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xuming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hosptial, Capital Medical University
  • Główny śledczy: Ran Meng, MD, PhD, Xuanwu Hosptial, Capital Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Stenting2018-IJVS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból głowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj