Tratamento endovascular com stent para pacientes com estenose da veia jugular interna
Avaliação da Viabilidade, Segurança e Eficácia do Stent Venoso para Estenose da Veia Jugular Interna
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O papel da IJVS não trombótica isolada na hipertensão intracraniana idiopática ganhou recentemente um grande interesse. Comparado com a estenose do seio venoso, o IJVS isolado em segmentos extracranianos é mais oculto e provavelmente negligenciado, levando a erros de diagnóstico ou atraso no tratamento e subsequente exacerbação dos resultados clínicos. A implantação de stent parece ter o potencial de abordar os problemas clínicos associados à elevação da pressão intracraniana a partir do nível etiológico, especialmente após a falha da terapia médica. As complicações do stent, como cefaléia ipsilateral, reestenose, trombose intra-stent e hemorragia, foram demonstradas em situações de obstrução do seio intracraniano e IJVS associada a impacto ósseo, particularmente estruturas ósseas entre o processo estilóide e a massa lateral de C1 que restringem a IJV . No entanto, até agora, até onde sabemos, poucos ou nenhum evento adverso relacionado ao stent foi encontrado em pacientes isolados com IJVS com implante de stent venoso.
Neste estudo, 60 pacientes satisfeitos com os critérios de inclusão serão inscritos e alocados aleatoriamente em dois grupos. A segurança e a eficácia do stent em pacientes com IJVS não mediada por impacto ósseo serão analisadas. Outras intervenções médicas serão garantidas de acordo com o melhor julgamento médico dos clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade variando de 18 a 80 anos, ambos os sexos.
- Pacientes com diagnóstico de SVJI circundados por veias colaterais anormais e tortuosas verificadas por MRV, CTV e/ou DSA.
- O gradiente de pressão nos segmentos estenóticos é igual ou superior a 4 mmHg.
- As manifestações associadas à hipertensão intracraniana não podem ser satisfatoriamente controladas por terapias conservadoras ou não cirúrgicas.
- Consentimento informado obtido do paciente ou seu procurador de saúde, capaz de cooperar nas visitas de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Impacto ósseo externo associado a IJVS.
- Contraindicação aos contrastes iodados.
- Contra-indicação à anestesia geral.
- Contra-indicação à terapia médica padrão, como aspirina, clopidogrel ou anticoagulantes.
- Anormalidades intracranianas, como tumor, abscesso, malformação vascular, estenose do seio venoso cerebral ou trombose.
- História prévia de cirurgias de grande porte nos 30 dias anteriores à inclusão, ou agendada para qualquer um dos procedimentos nos 12 meses após a inclusão.
- Disfunções hematológicas, hepáticas ou renais graves.
- Atual ou com histórico de doenças físicas crônicas ou transtornos mentais.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Expectativa de vida < 1 ano devido a doença concomitante com risco de vida.
- Pacientes com pouca probabilidade de aderir à intervenção ou retornar para consultas de acompanhamento.
- Nenhum consentimento assinado pelo paciente ou representantes legalmente autorizados disponíveis.
- Pacientes recrutados para outros ensaios clínicos com medicamentos ou dispositivos, o que pode afetar o resultado deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implante de stent venoso (Grupo-1)
Os pacientes neste grupo serão submetidos a tratamento de stent venoso imediatamente após a inscrição.
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Após a confirmação do diagnóstico de SVJI por ultrassonografia Doppler da veia jugular, venografia por ressonância magnética (VRM) e/ou venografia por tomografia computadorizada (CTV) e exclusão da estenose induzida por compressão externa, bem como de outras causas de elevação da pressão intracraniana, os pacientes serão divididos em dois grupos aleatoriamente (30 para cada grupo: grupo-1 e grupo-2). Os pacientes do Grupo 1 receberão Angiografia por Subtração Digital (DSA) imediatamente após a inscrição, e as pressões transestenóticas (∆MPGs) serão medidas, a angioplastia com balão ponte venosa será realizada quando seus ∆MPGs das veias jugulares forem iguais ou maiores superior a 5,44 cmH₂O (4 mmHg). |
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Experimental: Colocação de stent um mês após tratamento médico de rotina (Grupo-2)
Os pacientes deste grupo serão submetidos a tratamento médico de rotina por um mês, seguido de intervenção com stent venoso.
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Os pacientes do Grupo 2 receberão tratamento médico de rotina por um mês. Depois, passarão por DSA (o procedimento é o mesmo do Grupo-1). Notavelmente, os pacientes do Grupo 2 com hipertensão intracraniana não controlada por medicamentos receberão implante de stent em suas veias jugulares a qualquer momento durante o tratamento médico de rotina de um mês, na tentativa de reduzir a pressão intracraniana e melhorar os danos visuais a tempo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correção de estenose da veia jugular interna (IJVS) e veias colaterais anormais
Prazo: linha de base, 1, 6 e 12 meses
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O status do fluxo sanguíneo da veia jugular interna e veias colaterais será avaliado por modalidades de imagem, incluindo principalmente: Ultrassom Doppler da Veia Jugular, Venografia por Ressonância Magnética (MRV), Venografia por Tomografia Computadorizada (CTV) e Angiografia por Subtração Digital (DSA).
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linha de base, 1, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A avaliação da pressão do líquido cefalorraquidiano (LCR)
Prazo: linha de base, imediatamente pós-stent, dentro de 1 mês
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A pressão do LCR será avaliada por punção lombar.
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linha de base, imediatamente pós-stent, dentro de 1 mês
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A avaliação da dor de cabeça
Prazo: linha de base, dentro de 1, 6 e 12 meses
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A intensidade da dor de cabeça será avaliada com o Headache Impact Test-6 (HIT-6).
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linha de base, dentro de 1, 6 e 12 meses
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A avaliação do zumbido
Prazo: linha de base, dentro de 1, 6 e 12 meses
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A gravidade do zumbido será avaliada pelo Tinnitus Handicap Inventory Questionnaire (THIQ).
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linha de base, dentro de 1, 6 e 12 meses
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A avaliação da gravidade do papiledema e outras condições oftalmológicas
Prazo: linha de base, dentro de 1, 6 e 12 meses
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A gravidade do papiledema será avaliada com base nos critérios de grau de papiledema de Frisén (FPG); a avaliação de outras condições oftalmológicas, incluindo acuidade visual, campo visual e fundo etc., será baseada no gráfico de acuidade visual, imagem de campos visuais e tomografia de coerência óptica (OCT) etc.
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linha de base, dentro de 1, 6 e 12 meses
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Alterações na substância branca cerebral (WM)
Prazo: linha de base, dentro de 12 meses
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As características do WM serão avaliadas por Ressonância Magnética (MRI).
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linha de base, dentro de 12 meses
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A avaliação da função cognitiva
Prazo: linha de base, dentro de 12 meses
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A função cognitiva será avaliada com o Mini-Mental State Examination (MMSE), a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e/ou a Modified Telephone Interview for Cognitive Status (TICS-M).
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linha de base, dentro de 12 meses
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Avaliação do estado mental
Prazo: linha de base, dentro de 12 meses
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O estado mental será avaliado com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
A pontuação HADS varia entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão.
Um ponto de corte de 8/21 é indicado para ansiedade ou depressão.
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linha de base, dentro de 12 meses
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A avaliação do estado de sono
Prazo: linha de base, dentro de 12 meses
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O estado do sono será avaliado com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) e/ou a Escala de Insônia de Atenas (AIS).
A pontuação do PSQI fornece uma pontuação geral que varia de 0 a 21, onde uma pontuação de corte ≤5 denota uma qualidade de sono mais saudável.
A pontuação AIS fornece uma pontuação geral variando de 0 a 24, onde uma pontuação de corte de
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linha de base, dentro de 12 meses
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A extensão da incapacidade ou dependência nas atividades diárias
Prazo: linha de base, dentro de 12 meses
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A extensão da incapacidade será avaliada pela Escala de Rankin modificada (mRS).
(Pontuação 0-sem sintomas; pontuação 1-sem incapacidade significativa; pontuação 2-incapacidade leve; pontuação 3-incapacidade moderada; pontuação 4-incapacidade moderadamente grave; pontuação 5-incapacidade grave; pontuação 6-morto.)
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linha de base, dentro de 12 meses
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Porcentagem de participantes com valores laboratoriais anormais
Prazo: linha de base, dentro de 12 meses
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Exames laboratoriais como função hepática e renal, rotina de sangue e urina serão registrados.
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linha de base, dentro de 12 meses
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Porcentagem de participantes com complicações relacionadas ao procedimento e/ou stent
Prazo: em 12 meses
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em 12 meses
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A incidência de todas as causas de mortalidade
Prazo: em 12 meses
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Morte secundária a qualquer motivo
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em 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Xuming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hosptial, Capital Medical University
- Investigador principal: Ran Meng, MD, PhD, Xuanwu Hosptial, Capital Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhou D, Meng R, Zhang X, Guo L, Li S, Wu W, Duan J, Song H, Ding Y, Ji X. Intracranial hypertension induced by internal jugular vein stenosis can be resolved by stenting. Eur J Neurol. 2018 Feb;25(2):365-e13. doi: 10.1111/ene.13512. Epub 2017 Dec 7.
- Higgins JN, Garnett MR, Pickard JD, Axon PR. An Evaluation of Styloidectomy as an Adjunct or Alternative to Jugular Stenting in Idiopathic Intracranial Hypertension and Disturbances of Cranial Venous Outflow. J Neurol Surg B Skull Base. 2017 Apr;78(2):158-163. doi: 10.1055/s-0036-1594238. Epub 2016 Nov 23.
- Spitze A, Malik A, Lee AG. Surgical and endovascular interventions in idiopathic intracranial hypertension. Curr Opin Neurol. 2014 Feb;27(1):69-74. doi: 10.1097/WCO.0000000000000049.
- Ding J, Liu Y, Li X, Chen Z, Guan J, Jin K, Wang Z, Ding Y, Ji X, Meng R. Normobaric Oxygen May Ameliorate Cerebral Venous Outflow Disturbance-Related Neurological Symptoms. Front Neurol. 2020 Nov 13;11:599985. doi: 10.3389/fneur.2020.599985. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do ouvido
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças do Nervo Óptico
- Doenças do Nervo Craniano
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios da Audição
- Hipertensão
- Dor de cabeça
- Constrição Patológica
- Hipertensão Intracraniana
- Zumbido
- Visão, Baixa
- Distúrbios da Visão
- Papiledema
Outros números de identificação do estudo
- Stenting2018-IJVS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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