Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endovaszkuláris stentelés belső jugularis vénás szűkületben szenvedő betegek számára

2017. december 8. frissítette: Ji Xunming, Capital Medical University

A vénás stentelés megvalósíthatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának értékelése belső jugularis vénás szűkület esetén

Ez egy prospektív, randomizált, egyközpontú klinikai vizsgálat, amelynek célja a vénás stentelés biztonságosságának és hatékonyságának feltárása belső jugularis vénás szűkületben (IJVS) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az izolált, nem thrombotikus IJVS szerepe az idiopátiás intracranialis hypertoniában az utóbbi időben érdeklődést váltott ki. A vénás sinus stenosishoz képest az extracranialis szegmensekben izolált IJVS jobban el van rejtve, és valószínűleg elhanyagolható, ami téves diagnózishoz vagy a kezelés késedelméhez, valamint a klinikai kimenetelek súlyosbodásához vezet. Úgy tűnik, hogy a stentelés magában hordozza az intrakraniális nyomásemelkedéssel összefüggő klinikai problémák etiológiai szintről történő kezelését, különösen az orvosi terápia sikertelensége után. A stentezés szövődményei, mint például az azonos oldali fejfájás, a resztenózis, a sztenten belüli trombózis és a vérzés, bebizonyosodott az intracranialis sinus obstrukció és a csontos impingmentációval összefüggő IJVS esetén, különösen a styloid folyamat és a C1 oldalsó tömege közötti csontos struktúrákban, amelyek korlátozzák az IJV-t. . Mindazonáltal legjobb tudomásunk szerint ez idáig a stentezéssel összefüggő nemkívánatos eseményeket csak kevés, vagy egyáltalán nem észleltek izolált IJVS-betegeknél, akiknél vénás stent implantációt végeztek.

Ebbe a vizsgálatba 60 olyan beteget vonnak be, akik elégedettek a felvételi kritériumokkal, és véletlenszerűen két csoportba osztják őket. Elemezni fogják a stentezés biztonságosságát és hatásosságát nem csontos impingement által közvetített IJVS-ben szenvedő betegeknél. Az egyéb orvosi beavatkozásokat a klinikai szakemberek legjobb orvosi megítélése szerint garantáljuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18 és 80 év között, mindkét nem.
  2. Azok a betegek, akiknél IJVS-t diagnosztizáltak MRV-vel, CTV-vel és/vagy DSA-val igazolt, rendellenes és kanyargós kollaterális vénákkal körülvéve.
  3. A szűkületes szegmenseken átívelő nyomásgradiens egyenlő vagy nagyobb, mint 4 Hgmm.
  4. Az intrakraniális magas vérnyomással összefüggő megnyilvánulások konzervatív vagy nem sebészeti terápiákkal nem kontrollálhatók kielégítően.
  5. A betegtől vagy egészségügyi meghatalmazottjától kapott tájékozott beleegyezés, amely képes együttműködni az utóvizsgálatokon.

Kizárási kritériumok:

  1. Külső csontos impingement társult IJVS.
  2. Ellenjavallatok a jódtartalmú kontrasztanyagokhoz.
  3. Az általános érzéstelenítés ellenjavallata.
  4. Ellenjavallatok a szokásos orvosi terápiákhoz, mint például az aszpirin, klopidogrél vagy véralvadásgátló szerek.
  5. Intrakraniális rendellenességek, például daganat, tályog, érrendszeri rendellenesség, agyi vénás sinus szűkület vagy trombózis.
  6. Korábbi, a felvételt megelőző 30 napon belüli jelentősebb műtétek, vagy a felvételt követő 12 hónapon belül bármely beavatkozás tervezett időpontja.
  7. Súlyos hematológiai, máj- vagy veseelégtelenség.
  8. Jelenleg vagy a kórtörténetében krónikus testi betegség vagy mentális zavar van.
  9. Terhes vagy szoptató nők.
  10. A várható élettartam < 1 év egyidejű életveszélyes betegség miatt.
  11. Nem valószínű, hogy a betegek megfelelnek a beavatkozásnak, vagy nem térnek vissza utóvizsgálatra.
  12. Nincs aláírt beleegyezése a betegtől vagy a jogilag felhatalmazott képviselőktől.
  13. Olyan betegek, akiket más klinikai vizsgálatokba vontak be olyan gyógyszerekkel vagy eszközökkel, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vénás stentelés (1. csoport)
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a felvételt követően azonnal vénás stentelésen esnek át.
Eljárás: Vénás stentelés belső jugularis vénás szűkület esetén

Az IJVS diagnózisának nyaki véna Doppler ultrahanggal, mágneses rezonancia venográfiával (MRV) és/vagy számítógépes tomográfiás venográfiával (CTV) történő megerősítése után, és kizárva a külső kompresszió által kiváltott szűkületet, valamint a koponyaűri nyomásemelkedés egyéb okait, a betegeket a következő csoportokra osztják: két csoport véletlenszerűen (30 csoportonként: csoport-1 és csoport-2).

Az 1-es csoportba tartozó betegek a felvétel után azonnal megkapják a digitális kivonásos angiográfiát (DSA), és megmérik a transzsztenotikus nyomást (∆MPG) és ballonos angioplasztikával áthidaló vénás stentelést végeznek, ha a jugularis vénák ∆MPG-je egyenlő vagy nagyobb. mint 5,44 H2Ocm (4 Hgmm).
Kísérleti: Sztentezés egy hónappal a rutin orvosi kezelés után (2. csoport)
Az ebbe a csoportba tartozó betegek egy hónapig rutin orvosi kezelésen esnek át, majd vénás stentelést végeznek.
Eljárás: Egy hónapos rutin orvosi kezelés, majd vénás stentelés belső jugularis vénás szűkület miatt

A 2. csoportba tartozó betegek egy hónapig rutinszerű orvosi kezelésben részesülnek. Ezt követően DSA-n esnek át (az eljárás ugyanaz, mint az 1. csoportban).

Nevezetesen, a 2. csoportba tartozó, orvosilag nem kontrollált intracranialis hypertoniában szenvedő betegek nyaki vénáinak stentelését az egyhónapos rutinszerű orvosi kezelés során bármikor biztosítják annak érdekében, hogy csökkentsék koponyaűri nyomásukat és időben javítsák a látáskárosodást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jugularis véna belső szűkületének (IJVS) és a kóros kollaterális vénák korrekciója
Időkeret: alapvonal, 1, 6 és 12 hónap
A belső jugularis vénák véráramlásának és a kollaterális vénák állapotát képalkotó módszerekkel értékelik, amelyek főként a következők: Jugularis véna Doppler ultrahang, mágneses rezonancia venográfia (MRV), számítógépes tomográfiás venográfia (CTV) és digitális kivonásos angiográfia (DSA).
alapvonal, 1, 6 és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gerincvelői folyadék (CSF) nyomásának értékelése
Időkeret: kiindulási állapot, közvetlenül a stentelés után, 1 hónapon belül
A CSF-nyomást lumbálpunkcióval kell értékelni.
kiindulási állapot, közvetlenül a stentelés után, 1 hónapon belül
A fejfájás értékelése
Időkeret: 1, 6 és 12 hónapon belül
A fejfájás intenzitását a Headache Impact Test-6 (HIT-6) teszttel értékeljük.
1, 6 és 12 hónapon belül
A fülzúgás értékelése
Időkeret: 1, 6 és 12 hónapon belül
A fülzúgás súlyosságát a Tinnitus Handicap Inventory Questionnaire (THIQ) segítségével értékelik.
1, 6 és 12 hónapon belül
A papillaödéma és egyéb szemészeti állapotok súlyosságának értékelése
Időkeret: 1, 6 és 12 hónapon belül
A papillaödéma súlyosságát a Frisén papilledema fokozat (FPG) kritériumai alapján értékelik; az egyéb szemészeti állapotok értékelése, beleértve a látásélességet, a látómezőt és a szemfenéket stb., a látásélesség diagramon, a látómezők képén és az optikai koherencia tomográfián (OCT) stb.
1, 6 és 12 hónapon belül
Változások az agyi fehérállományban (WM)
Időkeret: 12 hónapon belül
A WM jellemzőit mágneses rezonancia képalkotás (MRI) fogja értékelni.
12 hónapon belül
A kognitív funkciók értékelése
Időkeret: 12 hónapon belül
A kognitív funkciókat a Mini-Mental State Examination (MMSE), a montreali kognitív értékelés (MoCA) és/vagy a kognitív állapotra vonatkozó módosított telefonos interjú (TICS-M) segítségével értékelik.
12 hónapon belül
A mentális állapot értékelése
Időkeret: 12 hónapon belül
A mentális állapotot a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) segítségével értékelik. A HADS pontszám 0 és 21 között van szorongás vagy depresszió esetén. A 8/21-es határérték szorongás vagy depresszió esetén javasolt.
12 hónapon belül
Az alvási állapot értékelése
Időkeret: 12 hónapon belül
Az alvási állapotot a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) és/vagy az Athéni Insomnia Skála (AIS) segítségével értékelik. A PSQI pontszám 0-tól 21-ig terjedő összpontszámot ad, ahol a ≤5 küszöbérték egészségesebb alvásminőséget jelent. Az AIS pontszám 0-tól 24-ig terjedő összpontszámot ad, ahol a határérték a
12 hónapon belül
A fogyatékosság vagy függőség mértéke a napi tevékenységek során
Időkeret: 12 hónapon belül
A rokkantság mértékét a módosított Rankin-skála (mRS) fogja értékelni. (0 pont – nincs tünet; 1 – nincs jelentős rokkantság; 2. pont – enyhe fogyatékosság; 3. pont – közepesen súlyos fogyatékosság; 4. pont – közepesen súlyos fogyatékosság; 5. pont – súlyos rokkantság; 6. pont – halott.)
12 hónapon belül
A rendellenes laborértékekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12 hónapon belül
A laboratóriumi vizsgálatokat, például a máj- és vesefunkciót, a vér- és vizeletvizsgálati rutint rögzítik.
12 hónapon belül
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél beavatkozással és/vagy stenttel kapcsolatos szövődmények fordultak elő
Időkeret: 12 hónapon belül
12 hónapon belül
Minden halálozási ok előfordulása
Időkeret: 12 hónapon belül
Bármilyen okból másodlagos halál
12 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Capital Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Xuming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hosptial, Capital Medical University
  • Kutatásvezető: Ran Meng, MD, PhD, Xuanwu Hosptial, Capital Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Stenting2018-IJVS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel