Эндоваскулярное стентирование пациентов со стенозом внутренней яремной вены
Оценка возможности, безопасности и эффективности венозного стентирования при стенозе внутренней яремной вены
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Роль изолированных нетромботических ВПС при идиопатической внутричерепной гипертензии в последнее время вызывает живой интерес. По сравнению со стенозом венозного синуса изолированные ВЯВ экстракраниальных сегментов более скрыты и часто игнорируются, что приводит к ошибочной диагностике или задержке лечения и последующему ухудшению клинических исходов. Стентирование, по-видимому, обладает потенциалом решения клинических проблем, связанных с повышением внутричерепного давления, на этиологическом уровне, особенно после неэффективности медикаментозной терапии. Осложнения стентирования, такие как ипсилатеральная головная боль, рестеноз, тромбоз внутри стента и кровоизлияние, были продемонстрированы в условиях обструкции внутричерепного синуса и костного импинджмента, связанного с ВЯВ, особенно в костных структурах между шиловидным отростком и латеральной массой С1, которые ограничивают ВЯВ. . Тем не менее, до сих пор, насколько нам известно, у изолированных пациентов с венозной имплантацией стента, связанных со стентированием, было обнаружено мало или совсем не было побочных эффектов, связанных со стентированием.
В это исследование будут включены 60 пациентов, удовлетворяющих критериям включения, которые будут случайным образом разделены на две группы. Будут проанализированы безопасность и эффективность стентирования у пациентов с некостным импинджмент-опосредованным ВЯВ. Другие медицинские вмешательства будут гарантированы в соответствии с лучшим медицинским заключением практикующих врачей.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет, оба пола.
- Пациенты с диагнозом IJVS окружены аномально извитыми коллатеральными венами, подтвержденными MRV, CTV и/или DSA.
- Градиент давления в стенозированных сегментах равен или превышает 4 мм рт.ст.
- Проявления, связанные с внутричерепной гипертензией, не поддаются удовлетворительному контролю с помощью консервативной или нехирургической терапии.
- Информированное согласие, полученное от пациента или его/ее доверенного лица, способного сотрудничать с последующими визитами.
Критерий исключения:
- Внешний костный импинджмент, связанный с IJVS.
- Противопоказания к йодсодержащим контрастам.
- Противопоказания к общей анестезии.
- Противопоказания к стандартной медикаментозной терапии, такой как аспирин, клопидогрел или антикоагулянты.
- Внутричерепные аномалии, такие как опухоль, абсцесс, сосудистая мальформация, стеноз или тромбоз церебрального венозного синуса.
- Предыдущая история серьезных операций в течение 30 дней до включения или запланированная любая из процедур в течение 12 месяцев после включения.
- Тяжелые гематологические, печеночные или почечные дисфункции.
- Текущие или имеющие в анамнезе хронические соматические заболевания или психические расстройства.
- Беременные или кормящие женщины.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года из-за сопутствующего опасного для жизни заболевания.
- Маловероятно, что пациенты согласятся на вмешательство или вернутся для последующих посещений.
- Нет подписанного согласия пациента или доступных законных представителей.
- Пациенты, привлеченные к другим клиническим испытаниям с лекарствами или устройствами, которые могут повлиять на исход этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Венозное стентирование (группа-1)
Пациенты этой группы будут подвергаться венозному стентированию сразу же после включения в исследование.
|
После подтверждения диагноза IJVS с помощью допплерографии яремной вены, магнитно-резонансной венографии (MRV) и/или компьютерной томографии (CTV) и исключения наружного стеноза, вызванного компрессией, а также других причин повышения внутричерепного давления, пациенты будут разделены на две группы случайным образом (по 30 в каждой группе: группа-1 и группа-2). Пациентам группы 1 будет проведена цифровая субтракционная ангиография (ЦСА) сразу после включения в исследование, будет измерено трансстенотическое давление (∆MPG), баллонная ангиопластика с мостовидным венозным стентированием будет выполнена, когда их ∆MPG яремных вен будет равно или больше чем 5,44 см вод. ст. (4 мм рт. ст.). |
|
Экспериментальный: Стентирование через месяц после планового лечения (2-я группа)
Пациенты этой группы будут проходить стандартное лечение в течение одного месяца с последующим стентированием вен.
|
Пациенты группы 2 будут получать стандартное лечение в течение одного месяца. После этого они будут проходить DSA (процедура такая же, как и в группе-1). Примечательно, что пациентам из группы 2 с медикаментозно неконтролируемой внутричерепной гипертензией будет проведено стентирование яремных вен в любое время в течение месячного планового медицинского лечения в попытке снизить внутричерепное давление и своевременно устранить повреждения зрения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коррекция стеноза внутренней яремной вены (IJVS) и аномальных коллатеральных вен
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 6 и 12 месяцев
|
Состояние кровотока во внутренней яремной вене и коллатеральных венах будет оцениваться с помощью методов визуализации, в основном включающих: ультразвуковую допплерографию яремной вены, магнитно-резонансную венографию (МРВ), компьютерную томографическую венографию (КТВ) и цифровую субтракционную ангиографию (ЦСА).
|
исходный уровень, 1, 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка давления спинномозговой жидкости (ЦСЖ)
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после стентирования, в течение 1 месяца
|
Давление спинномозговой жидкости оценивают с помощью люмбальной пункции.
|
исходный уровень, сразу после стентирования, в течение 1 месяца
|
|
Оценка головной боли
Временное ограничение: исходный уровень, в течение 1, 6 и 12 месяцев
|
Интенсивность головной боли будет оцениваться с помощью Теста на воздействие головной боли-6 (HIT-6).
|
исходный уровень, в течение 1, 6 и 12 месяцев
|
|
Оценка шума в ушах
Временное ограничение: исходный уровень, в течение 1, 6 и 12 месяцев
|
Тяжесть шума в ушах будет оцениваться с помощью Опросника инвентаризации тиннитус-инвалидов (THIQ).
|
исходный уровень, в течение 1, 6 и 12 месяцев
|
|
Оценка тяжести отека диска зрительного нерва и других офтальмологических состояний
Временное ограничение: исходный уровень, в течение 1, 6 и 12 месяцев
|
Тяжесть отека диска зрительного нерва будет оцениваться на основе критериев степени отека диска зрительного нерва (FPG); оценка других офтальмологических состояний, включая остроту зрения, поле зрения, глазное дно и т. д., будет основываться на диаграмме остроты зрения, изображении полей зрения и оптической когерентной томографии (ОКТ) и т. д.
|
исходный уровень, в течение 1, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменения белого вещества головного мозга (БВ)
Временное ограничение: исходный уровень, в течение 12 месяцев
|
Характеристики WM будут оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
|
исходный уровень, в течение 12 месяцев
|
|
Оценка когнитивной функции
Временное ограничение: исходный уровень, в течение 12 месяцев
|
Когнитивные функции будут оцениваться с помощью мини-теста психического состояния (MMSE), Монреальского когнитивного теста (MoCA) и/или модифицированного телефонного опроса для определения когнитивного статуса (TICS-M).
|
исходный уровень, в течение 12 месяцев
|
|
Оценка психического состояния
Временное ограничение: исходный уровень, в течение 12 месяцев
|
Психическое состояние будет оцениваться с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Шкала HADS колеблется от 0 до 21 для тревоги или депрессии.
Пороговое значение 8/21 указывает на тревогу или депрессию.
|
исходный уровень, в течение 12 месяцев
|
|
Оценка состояния сна
Временное ограничение: исходный уровень, в течение 12 месяцев
|
Состояние сна будет оцениваться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) и/или Афинской шкалы бессонницы (AIS).
Оценка PSQI дает общую оценку в диапазоне от 0 до 21, где пороговая оценка ≤5 означает более здоровое качество сна.
Оценка AIS обеспечивает общую оценку в диапазоне от 0 до 24, где пороговая оценка составляет
|
исходный уровень, в течение 12 месяцев
|
|
Степень инвалидности или зависимости в повседневной деятельности
Временное ограничение: исходный уровень, в течение 12 месяцев
|
Степень инвалидности будет оцениваться по модифицированной шкале Рэнкина (mRS).
(0 баллов — нет симптомов; 1 балл — отсутствие значительной инвалидности; 2 балла — легкая инвалидность; 3 балла — умеренная инвалидность; 4 балла — умеренно тяжелая инвалидность; 5 баллов — тяжелая инвалидность; 6 баллов — смерть.)
|
исходный уровень, в течение 12 месяцев
|
|
Процент участников с аномальными лабораторными показателями
Временное ограничение: исходный уровень, в течение 12 месяцев
|
Лабораторные исследования, такие как функция печени и почек, кровь и моча, будут записаны.
|
исходный уровень, в течение 12 месяцев
|
|
Процент участников с осложнениями, связанными с процедурой и/или стентированием
Временное ограничение: в течение 12 месяцев
|
в течение 12 месяцев
|
|
|
Частота смертности от всех причин
Временное ограничение: в течение 12 месяцев
|
Смерть вторичная по каким-либо причинам
|
в течение 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Xuming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hosptial, Capital Medical University
- Главный следователь: Ran Meng, MD, PhD, Xuanwu Hosptial, Capital Medical University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zhou D, Meng R, Zhang X, Guo L, Li S, Wu W, Duan J, Song H, Ding Y, Ji X. Intracranial hypertension induced by internal jugular vein stenosis can be resolved by stenting. Eur J Neurol. 2018 Feb;25(2):365-e13. doi: 10.1111/ene.13512. Epub 2017 Dec 7.
- Higgins JN, Garnett MR, Pickard JD, Axon PR. An Evaluation of Styloidectomy as an Adjunct or Alternative to Jugular Stenting in Idiopathic Intracranial Hypertension and Disturbances of Cranial Venous Outflow. J Neurol Surg B Skull Base. 2017 Apr;78(2):158-163. doi: 10.1055/s-0036-1594238. Epub 2016 Nov 23.
- Spitze A, Malik A, Lee AG. Surgical and endovascular interventions in idiopathic intracranial hypertension. Curr Opin Neurol. 2014 Feb;27(1):69-74. doi: 10.1097/WCO.0000000000000049.
- Ding J, Liu Y, Li X, Chen Z, Guan J, Jin K, Wang Z, Ding Y, Ji X, Meng R. Normobaric Oxygen May Ameliorate Cerebral Venous Outflow Disturbance-Related Neurological Symptoms. Front Neurol. 2020 Nov 13;11:599985. doi: 10.3389/fneur.2020.599985. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Глазные болезни
- Боль
- Неврологические проявления
- Оториноларингологические заболевания
- Ушные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания зрительного нерва
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Расстройства чувствительности
- Нарушения слуха
- Гипертония
- Головная боль
- Сужение, Патологическое
- Внутричерепная гипертензия
- Шум в ушах
- Зрение, Низкий
- Нарушения зрения
- Отек диска зрительного нерва
Другие идентификационные номера исследования
- Stenting2018-IJVS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .