Endovasculaire stentingbehandeling voor patiënten met interne halsaderstenose
Evaluatie van de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van veneuze stenting voor interne halsaderstenose
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De rol van geïsoleerde niet-trombotische IJVS bij idiopathische intracraniale hypertensie heeft onlangs een gevestigde belangstelling gekregen. Vergeleken met veneuze sinusstenose is geïsoleerde IJVS bij extracraniale segmenten meer verborgen en wordt het waarschijnlijk verwaarloosd, wat leidt tot een verkeerde diagnose of vertraging van de behandeling en daaropvolgende verergering van de klinische resultaten. Stenting lijkt een potentieel te hebben om de intracraniale drukverhoging-geassocieerde klinische problemen vanaf etiologisch niveau aan te pakken, vooral na falen van medische therapie. De complicaties van het plaatsen van een stent, zoals ipsilaterale hoofdpijn, restenose, intra-stent trombose en bloeding, zijn aangetoond in de setting van intracraniale sinusobstructie en met osseus impingement geassocieerde IJVS, met name benige structuren tussen het styloïde proces en de laterale massa van C1 die de IJV beperken. . Desalniettemin zijn er tot nu toe, voor zover wij weten, weinig of geen stenting-gerelateerde bijwerkingen gevonden bij geïsoleerde IJVS-patiënten met veneuze stentimplantatie.
In deze studie zullen 60 patiënten die tevreden zijn met de inclusiecriteria worden ingeschreven en willekeurig worden toegewezen aan twee groepen. De veiligheid en werkzaamheid van stenting bij patiënten met niet-osseuze impingement-gemedieerde IJVS zullen worden geanalyseerd. Andere medische interventies worden gegarandeerd volgens het beste medische oordeel van klinische beoefenaars.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd variërend van 18 tot 80 jaar, beide geslachten.
- Patiënten met de diagnose IJVS omringd door abnormale en kronkelige collaterale aderen, geverifieerd door MRV, CTV en/of DSA.
- De drukgradiënt over de stenotische segmenten is gelijk aan of groter dan 4 mmHg.
- Manifestaties die verband houden met intracraniële hypertensie kunnen niet op bevredigende wijze onder controle worden gehouden door conservatieve of niet-chirurgische therapieën.
- Geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt of zijn/haar zorgverlener, in staat om mee te werken aan vervolgbezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Externe ossale impingement geassocieerd met IJVS.
- Contra-indicatie voor jodiumhoudende contrasten.
- Contra-indicatie voor algemene anesthesie.
- Contra-indicatie voor standaard medische therapie zoals aspirine, clopidogrel of anticoagulantia.
- Intracraniale afwijkingen zoals tumor, abces, vasculaire malformatie, cerebrale veneuze sinusstenose of trombose.
- Voorgeschiedenis van grote operaties binnen 30 dagen voorafgaand aan opname, of gepland voor een van de procedures binnen 12 maanden na opname.
- Ernstige hematologische, lever- of nierstoornissen.
- Huidige of een voorgeschiedenis van chronische lichamelijke ziekten of psychische stoornissen.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Levensverwachting < 1 jaar door bijkomende levensbedreigende ziekte.
- Het is onwaarschijnlijk dat patiënten de interventie naleven of terugkeren voor vervolgbezoeken.
- Geen ondertekende toestemming van de patiënt of beschikbare wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers.
- Patiënten gerekruteerd voor andere klinische onderzoeken met medicijnen of apparaten, die de uitkomst van dit onderzoek kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Veneuze stenting (Groep-1)
Patiënten in deze groep zullen onmiddellijk na inschrijving een veneuze stentbehandeling ondergaan.
|
Na bevestiging van de diagnose IJVS door Jugular Vein Doppler Ultrasound, Magnetic Resonance Venography (MRV) en/of Computed Tomography Venography (CTV), en uitsluiting van externe compressie-geïnduceerde stenose en andere oorzaken van intracraniale drukverhoging, zullen patiënten worden onderverdeeld in twee groepen willekeurig (30 voor elke groep: groep-1 en groep-2). Patiënten in groep 1 krijgen onmiddellijk na inschrijving digitale subtractie-angiografie (DSA), en transstenotische drukken (∆MPG's) worden gemeten, ballonangioplastiek overbruggende veneuze stenting wordt uitgevoerd wanneer hun ∆MPG's van halsaderen gelijk zijn aan of groter zijn dan 5,44 cmH₂O (4 mmHg). |
|
Experimenteel: Stenting een maand na routinematige medische behandeling (Groep-2)
Patiënten in deze groep zullen een maand lang een routinematige medische behandeling ondergaan, gevolgd door een veneuze stentinterventie.
|
Patiënten in groep 2 krijgen een maand lang routinematige medische behandeling. Daarna ondergaan ze DSA (de procedure is dezelfde als die in Groep-1). Met name patiënten in groep 2 met medische ongecontroleerde intracraniale hypertensie zullen op elk moment tijdens de routinematige medische behandeling van een maand een stenting van hun halsaderen krijgen, in een poging hun intracraniale druk te verminderen en visuele schade op tijd te verbeteren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correctie van interne halsaderstenose (IJVS) en abnormale collaterale aderen
Tijdsspanne: baseline, 1, 6 en 12 maanden
|
De status van de interne doorbloeding van de halsader en de collaterale aderen zal worden geëvalueerd door middel van beeldvormingsmodaliteiten, waaronder voornamelijk: Jugular Vein Doppler Ultrasound, Magnetic Resonance Venography (MRV), Computed Tomography Venography (CTV) en Digital Subtraction Angiography (DSA).
|
baseline, 1, 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De evaluatie van de cerebrale spinale vloeistof (CSF) druk
Tijdsspanne: baseline, direct na stenting, binnen 1 maand
|
CSF-druk zal worden beoordeeld door lumbaalpunctie.
|
baseline, direct na stenting, binnen 1 maand
|
|
De evaluatie van hoofdpijn
Tijdsspanne: baseline, binnen 1, 6 en 12 maanden
|
De intensiteit van hoofdpijn wordt beoordeeld met de Headache Impact Test-6 (HIT-6).
|
baseline, binnen 1, 6 en 12 maanden
|
|
De evaluatie van tinnitus
Tijdsspanne: baseline, binnen 1, 6 en 12 maanden
|
De ernst van tinnitus wordt beoordeeld aan de hand van de Tinnitus Handicap Inventory Questionnaire (THIQ).
|
baseline, binnen 1, 6 en 12 maanden
|
|
De evaluatie van de ernst van papiloedeem en andere oftalmologische aandoeningen
Tijdsspanne: baseline, binnen 1, 6 en 12 maanden
|
De ernst van papiloedeem zal worden beoordeeld op basis van Frisén papiloedeem graad (FPG) criteria; de beoordeling van andere oftalmologische aandoeningen, waaronder gezichtsscherpte, gezichtsveld en fundus enz., zal gebaseerd zijn op de kaart van de gezichtsscherpte, het beeld van het gezichtsveld en optische coherentietomografie (OCT) enz.
|
baseline, binnen 1, 6 en 12 maanden
|
|
Veranderingen in cerebrale witte stof (WM)
Tijdsspanne: basislijn, binnen 12 maanden
|
De kenmerken van WM zullen worden geëvalueerd door middel van Magnetic Resonance Imaging (MRI).
|
basislijn, binnen 12 maanden
|
|
De evaluatie van de cognitieve functie
Tijdsspanne: basislijn, binnen 12 maanden
|
De cognitieve functie wordt beoordeeld met het Mini-Mental State Examination (MMSE), de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) en/of het Modified Telephone Interview for Cognitive Status (TICS-M).
|
basislijn, binnen 12 maanden
|
|
De evaluatie van de mentale toestand
Tijdsspanne: basislijn, binnen 12 maanden
|
De mentale toestand wordt beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
De HADS-score varieert tussen 0 en 21 voor angst of depressie.
Een afkappunt van 8/21 is geïndiceerd voor angst of depressie.
|
basislijn, binnen 12 maanden
|
|
De evaluatie van de slaapstatus
Tijdsspanne: basislijn, binnen 12 maanden
|
De slaapstatus wordt beoordeeld met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) en/of de Athens Insomnia Scale (AIS).
De PSQI-score geeft een totaalscore van 0 tot 21, waarbij een grenswaarde van ≤5 duidt op een gezondere slaapkwaliteit.
De AIS-score geeft een algemene score van 0 tot 24, waarbij een grenswaarde van
|
basislijn, binnen 12 maanden
|
|
De mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: basislijn, binnen 12 maanden
|
De mate van invaliditeit zal worden beoordeeld met behulp van de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS).
(Score 0-geen symptomen; score 1-geen significante handicap; score 2-lichte handicap; score 3-matige handicap; score 4-matig ernstige handicap; score 5-ernstige handicap; score 6-dood.)
|
basislijn, binnen 12 maanden
|
|
Percentage deelnemers met afwijkende laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: basislijn, binnen 12 maanden
|
Laboratoriumonderzoeken zoals lever- en nierfunctie, bloed- en urineroutine worden geregistreerd.
|
basislijn, binnen 12 maanden
|
|
Percentage deelnemers met proceduregerelateerde en/of stentgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: binnen 12 maanden
|
binnen 12 maanden
|
|
|
De incidentie van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: binnen 12 maanden
|
Dood secundair aan welke reden dan ook
|
binnen 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Xuming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hosptial, Capital Medical University
- Hoofdonderzoeker: Ran Meng, MD, PhD, Xuanwu Hosptial, Capital Medical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zhou D, Meng R, Zhang X, Guo L, Li S, Wu W, Duan J, Song H, Ding Y, Ji X. Intracranial hypertension induced by internal jugular vein stenosis can be resolved by stenting. Eur J Neurol. 2018 Feb;25(2):365-e13. doi: 10.1111/ene.13512. Epub 2017 Dec 7.
- Higgins JN, Garnett MR, Pickard JD, Axon PR. An Evaluation of Styloidectomy as an Adjunct or Alternative to Jugular Stenting in Idiopathic Intracranial Hypertension and Disturbances of Cranial Venous Outflow. J Neurol Surg B Skull Base. 2017 Apr;78(2):158-163. doi: 10.1055/s-0036-1594238. Epub 2016 Nov 23.
- Spitze A, Malik A, Lee AG. Surgical and endovascular interventions in idiopathic intracranial hypertension. Curr Opin Neurol. 2014 Feb;27(1):69-74. doi: 10.1097/WCO.0000000000000049.
- Ding J, Liu Y, Li X, Chen Z, Guan J, Jin K, Wang Z, Ding Y, Ji X, Meng R. Normobaric Oxygen May Ameliorate Cerebral Venous Outflow Disturbance-Related Neurological Symptoms. Front Neurol. 2020 Nov 13;11:599985. doi: 10.3389/fneur.2020.599985. eCollection 2020.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Oogziekten
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- KNO-ziekten
- Oor Ziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Oogzenuwziekten
- Ziekten van de hersenzenuw
- Sensatiestoornissen
- Gehoorstoornissen
- Hypertensie
- Hoofdpijn
- Vernauwing, pathologisch
- Intracraniële hypertensie
- Tinnitus
- Visie, laag
- Gezichtsstoornissen
- Papiloedeem
Andere studie-ID-nummers
- Stenting2018-IJVS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .