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Traitement de stenting endovasculaire pour les patients présentant une sténose de la veine jugulaire interne

8 décembre 2017 mis à jour par: Ji Xunming, Capital Medical University

Évaluation de la faisabilité, de l'innocuité et de l'efficacité du stenting veineux pour la sténose de la veine jugulaire interne

Il s'agit d'une étude clinique prospective, randomisée et monocentrique visant à explorer l'innocuité et l'efficacité du stenting veineux pour les patients atteints de sténose de la veine jugulaire interne (IJVS).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le rôle de l'IJVS non thrombotique isolé dans l'hypertension intracrânienne idiopathique a récemment acquis un intérêt particulier. Par rapport à la sténose du sinus veineux, l'IJVS isolée au niveau des segments extracrâniens est plus dissimulée et susceptible d'être négligée, entraînant un diagnostic erroné ou un retard de traitement et une exacerbation ultérieure des résultats cliniques. Le stenting semble avoir le potentiel de résoudre les problèmes cliniques associés à l'élévation de la pression intracrânienne au niveau étiologique, en particulier après l'échec du traitement médical. Les complications de la pose d'un stent telles que les céphalées homolatérales, la resténose, la thrombose intra-stent et l'hémorragie ont été démontrées dans les contextes d'obstruction des sinus intracrâniens et d'IJVS associés à un conflit osseux, en particulier les structures osseuses entre le processus styloïde et la masse latérale de C1 qui contraignent l'IJV . Néanmoins, jusqu'à présent, à notre connaissance, peu ou pas d'effets indésirables liés au stenting ont été trouvés chez des patients isolés IJVS avec implantation de stent veineux.

Dans cette étude, 60 patients satisfaisant aux critères d'inclusion seront inscrits et répartis au hasard en deux groupes. L'innocuité et l'efficacité de la pose d'un stent chez les patients atteints d'IJVS médiée par un conflit non osseux seront analysées. Les autres interventions médicales seront garanties selon le meilleur jugement médical des praticiens cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge allant de 18 à 80 ans, les deux sexes.
  2. Patients diagnostiqués avec IJVS entourés de veines collatérales anormales et tortueuses vérifiées par MRV, CTV et/ou DSA.
  3. Le gradient de pression à travers les segments sténosés est égal ou supérieur à 4 mmHg.
  4. Les manifestations associées à l'hypertension intracrânienne ne peuvent pas être contrôlées de manière satisfaisante par des traitements conservateurs ou non chirurgicaux.
  5. Consentement éclairé obtenu du patient ou de son mandataire soignant, capable de coopérer lors des visites de suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Conflit osseux externe associé à l'IJVS.
  2. Contre-indication aux contrastes iodés.
  3. Contre-indication à l'anesthésie générale.
  4. Contre-indication au traitement médical standard tel que l'aspirine, le clopidogrel ou les anticoagulants.
  5. Anomalies intracrâniennes telles que tumeur, abcès, malformation vasculaire, sténose ou thrombose du sinus veineux cérébral.
  6. Antécédents de chirurgies majeures dans les 30 jours précédant l'inclusion, ou prévues pour l'une des procédures dans les 12 mois suivant l'inclusion.
  7. Dysfonctionnements hématologiques, hépatiques ou rénaux sévères.
  8. Actuel ou ayant des antécédents de maladies physiques chroniques ou de troubles mentaux.
  9. Femmes enceintes ou allaitantes.
  10. Espérance de vie < 1 an en raison d'une maladie potentiellement mortelle concomitante.
  11. Il est peu probable que les patients respectent l'intervention ou reviennent pour des visites de suivi.
  12. Aucun consentement signé du patient ou des représentants légalement autorisés disponibles.
  13. Patients recrutés pour d'autres essais cliniques avec des médicaments ou des dispositifs, qui peuvent affecter le résultat de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Endoprothèse veineuse (Groupe-1)
Les patients de ce groupe subiront un traitement de stenting veineux immédiatement après leur inscription.
Procédure: Endoprothèse veineuse pour la sténose de la veine jugulaire interne

Après confirmation du diagnostic d'IJVS par échographie Doppler de la veine jugulaire, phlébographie par résonance magnétique (MRV) et/ou phlébographie par tomodensitométrie (CTV), et en excluant la sténose induite par la compression externe ainsi que d'autres causes d'élévation de la pression intracrânienne, les patients seront divisés en deux groupes au hasard (30 pour chaque groupe : groupe-1 et groupe-2).

Les patients du groupe 1 recevront une angiographie par soustraction numérique (DSA) immédiatement après l'inscription, et les pressions trans-sténotiques (∆MPG) seront mesurées, une angioplastie par ballonnet pontant le stenting veineux sera effectuée lorsque leur ∆MPG des veines jugulaires sera égal ou supérieur inférieure à 5,44 cmH₂O (4 mmHg).
Expérimental: Pose d'un stent un mois après un traitement médical de routine (Groupe-2)
Les patients de ce groupe subiront un traitement médical de routine pendant un mois, suivi d'une intervention de pose d'un stent veineux.
Procédure: Traitement médical de routine d'un mois suivi d'un stenting veineux pour une sténose de la veine jugulaire interne

Les patients du groupe 2 recevront un traitement médical de routine pendant un mois. Ensuite, ils subiront un DSA (la procédure est la même que celle du Groupe-1).

Notamment, les patients du groupe 2 souffrant d'hypertension intracrânienne médicale non contrôlée recevront un stent de leurs veines jugulaires à tout moment pendant le traitement médical de routine d'un mois, dans le but de réduire leur pression intracrânienne et d'améliorer les dommages visuels à temps.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Correction de la sténose de la veine jugulaire interne (IJVS) et des veines collatérales anormales
Délai: ligne de base, 1, 6 et 12 mois
L'état du flux sanguin de la veine jugulaire interne et des veines collatérales sera évalué par des modalités d'imagerie, comprenant principalement : l'échographie Doppler de la veine jugulaire, la phlébographie par résonance magnétique (MRV), la phlébographie par tomodensitométrie (CTV) et l'angiographie par soustraction numérique (DSA).
ligne de base, 1, 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évaluation de la pression du liquide céphalo-rachidien (LCR)
Délai: ligne de base, immédiatement après la pose d'un stent, dans un délai d'un mois
La pression du LCR sera évaluée par ponction lombaire.
ligne de base, immédiatement après la pose d'un stent, dans un délai d'un mois
L'évaluation des maux de tête
Délai: ligne de base, dans les 1, 6 et 12 mois
L'intensité du mal de tête sera évaluée avec le Headache Impact Test-6 (HIT-6).
ligne de base, dans les 1, 6 et 12 mois
L'évaluation des acouphènes
Délai: ligne de base, dans les 1, 6 et 12 mois
La sévérité des acouphènes sera évaluée par le Tinnitus Handicap Inventory Questionnaire (THIQ).
ligne de base, dans les 1, 6 et 12 mois
L'évaluation de la gravité de l'œdème papillaire et d'autres conditions ophtalmologiques
Délai: ligne de base, dans les 1, 6 et 12 mois
La sévérité de l'œdème papillaire sera évaluée sur la base des critères de grade d'œdème papillaire de Frisén (FPG) ; l'évaluation d'autres conditions ophtalmologiques, y compris l'acuité visuelle, le champ visuel et le fond d'œil, etc. sera basée sur le tableau d'acuité visuelle, l'image des champs visuels et la tomographie par cohérence optique (OCT), etc.
ligne de base, dans les 1, 6 et 12 mois
Changements dans la substance blanche cérébrale (WM)
Délai: de base, dans les 12 mois
Les caractéristiques de la MW seront évaluées par Imagerie par Résonance Magnétique (IRM).
de base, dans les 12 mois
L'évaluation de la fonction cognitive
Délai: de base, dans les 12 mois
La fonction cognitive sera évaluée avec le Mini-Mental State Examination (MMSE), le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) et/ou le Modified Telephone Interview for Cognitive Status (TICS-M).
de base, dans les 12 mois
L'évaluation de l'état mental
Délai: de base, dans les 12 mois
L'état mental sera évalué à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). Le score HADS varie entre 0 et 21 pour l'anxiété ou la dépression. Un seuil de 8/21 est indiqué pour l'anxiété ou la dépression.
de base, dans les 12 mois
L'évaluation de l'état du sommeil
Délai: de base, dans les 12 mois
L'état du sommeil sera évalué à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) et/ou de l'échelle d'insomnie d'Athènes (AIS). Le score PSQI fournit un score global allant de 0 à 21, où un score seuil ≤5 dénote une qualité de sommeil plus saine. Le score AIS fournit un score global allant de 0 à 24, où un score seuil de
de base, dans les 12 mois
L'étendue du handicap ou de la dépendance dans les activités quotidiennes
Délai: de base, dans les 12 mois
L'étendue de l'invalidité sera évaluée par l'échelle de Rankin modifiée (mRS). (Score 0-aucun symptôme ; score 1-pas d'incapacité significative ; score 2-incapacité légère ; score 3-incapacité modérée ; score 4-incapacité modérément sévère ; score 5-incapacité sévère ; score 6-mort.)
de base, dans les 12 mois
Pourcentage de participants avec des valeurs de laboratoire anormales
Délai: de base, dans les 12 mois
Les examens de laboratoire tels que la fonction hépatique et rénale, la routine sanguine et urinaire seront enregistrés.
de base, dans les 12 mois
Pourcentage de participants présentant des complications liées à la procédure et/ou à la mise en place d'un stent
Délai: dans les 12 mois
dans les 12 mois
L'incidence de la mortalité toutes causes confondues
Délai: dans les 12 mois
Décès secondaire à une raison quelconque
dans les 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Capital Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Xuming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hosptial, Capital Medical University
  • Chercheur principal: Ran Meng, MD, PhD, Xuanwu Hosptial, Capital Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2017

Première publication (Réel)

14 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Stenting2018-IJVS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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