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Bluthochdruck und kardiovaskuläres Risiko im Zusammenhang mit obstruktiver Schlafapnoe bei Erwachsenen in Guadeloupe (Französische Antillen) (HTA-SAHOS)

8. Dezember 2017 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre

Das MAPA ist die Referenzmethode zur Schätzung der PA während des SAHOS. Der MAPA kann über einen Zeitraum von 48 Stunden empfohlen werden: Tatsächlich sinkt der PA zu Beginn jeder Apnoe und steigt dann allmählich an, bis er zum Zeitpunkt der Wiederaufnahme der Beatmung einen Druckspitzenwert erreicht. Diese Variationen entstehen unter dem Einfluss von 4 Reizen: der O2-Entsättigung, dem Anstieg des PaCO2, der Steigerung der Atemanstrengung und dem Mikroerwachen am Ende der Apnoe, die den Ursprung einer sympathischen Stimulation darstellen.

Folglich ein besserer diagnostischer Ansatz des HTA (Bestätigung eines resistenten HTA, eine Identifizierung des maskierten HTA und der „nicht dipper“-Patienten durch die MAPA), die Identifizierung des SAHOS und eine bessere Abdeckung) der damit verbundenen kardiovaskulären Risikofaktoren sind von wesentlicher Bedeutung und stellen einen Beitrag zur öffentlichen Gesundheit dar.

Nach Kenntnis der Ermittler wurden bis dahin in den französischen überseeischen Departements keine Daten oder Studien zum Zusammenhang HTA-SAHOS und seinen Folgen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Guadeloupe liegen keine Daten zu den Zusammenhängen zwischen arterieller Hypertonie und obstruktiver Schlafapnoe vor. Das Ziel dieser Studie war: die Häufigkeit von Bluthochdruck und Non-Dipper-Mustern zu ermitteln, die durch eine 48-stündige ambulante Blutdrucküberwachung bei einer erwachsenen Population ermittelt wurden, bei der während der Polygraphie über Nacht obstruktive Schlafapnoe/nicht-obstruktive Schlafapnoe festgestellt wurde; um die kardiometabolischen Faktoren zu bestimmen, die mit obstruktiver Schlafapnoe verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
        • Hospital University Center of Pointe-à-Pitre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Verdacht auf SAHOS;
  • Patient oder Dritter, der für den Erhalt von Informationen über die Studie verantwortlich ist und die Einverständniserklärung unterzeichnet hat;
  • Patientenalter über 18 Jahre; Patient lebt in Guadeloupe.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der nicht dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist;
  • Patient mit obstruktiver Bronchopneumopathie, neuromuskulärer Pathologie,
  • zentrales und gemischtes SAS, Herzrhythmusstörungen,
  • systemisches und chronisch entzündliches Syndrom; -
  • Schwangere und stillende Patientin;
  • Patient im Notfall.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patient, nicht SAHOS
Die medizinische Nachsorge von Patienten ohne SAHOS wird von den Ermittlern der Einheit der kardiovaskulären Untersuchungen sichergestellt: Telefonkonsultation in einem Monat, 3 Monate, dann alle 6 Monate und ein jährlicher Besuch.
Sonstiges: Patient, nicht SAHOS

Telefonische Beratung alle 1 Monat, alle 3 Monate, dann alle 6 Monate und ein jährlicher Besuch.

  • Während der Dauer der Studie traten kardiovaskuläre Ereignisse auf
  • Änderungen des Lebensstils: Alkohol, körperliche Aktivität
  • Gewicht
  • Klinisches Maß der PA
  • Klinische Untersuchung
  • Die Erfassung der während der Studiendauer aufgetretenen kardiovaskulären Ereignisse erfolgt für alle inklusiven Patienten
Sonstiges: Patient SAHOS segelte durch die Beatmung im PPC und segelte nicht
Die Patienten, bei denen ein SAHOS durch die Beatmung in PPC gesegelt ist, werden in 3 Monaten und dann alle 6 Monate von den Ermittlern des Dienstes für Pneumologie und der Einheit der kardiovaskulären Untersuchungen geschätzt und überwacht. Die Kontrolle des Materials und seine Verträglichkeit werden anhand der von den Dienstleistern (Heimbeatmungseinrichtungen) bereitgestellten Daten durch den Prüfer des pneumologischen Dienstes beurteilt. IDE wird die Einheit kardiovaskulärer Untersuchungen planen und nach 3 Monaten Beatmung in PPC eine zweite MAPA durchführen.
Sonstiges: Patient SAHOS segelte durch die Beatmung im PPC und segelte nicht

Fragebogen zur subjektiven Bewertung des Tagesschlafs: Epworth-Skala und Suche nach Auftreten von mindestens 2 der folgenden Symptome: Schlaf ohne Schlaf, nächtliche Atemlosigkeit, mehrfaches Erwachen, Müdigkeit, Verwirrungsstörungen, Nykturie, Schnarchen.

  • Fragebogen zur Bewertung der globalen Lebensqualität der SAHOS
  • Auftreten neuer kardiovaskulärer Risikofaktoren
  • Während der Dauer der Studie traten kardiovaskuläre Ereignisse auf
  • Änderung der aktuellen Behandlungen
  • Änderungen des Lebensstils: Alkohol, körperliche Aktivität
  • Gewicht
  • Klinisches Maß der PA
  • Klinische Untersuchung
  • Die Erfassung der während der Studiendauer aufgetretenen kardiovaskulären Ereignisse erfolgt für alle inklusiven Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Häufigkeit von Bluthochdruck
Zeitfenster: Zum Ende der Einschreibefrist durchschnittlich 3 Jahre“ usw.).
Der primäre Endpunkt ist die Messung der Häufigkeit von Bluthochdruck und Non-Dipper-Mustern, die durch eine 48-stündige ambulante Blutdrucküberwachung bei einer erwachsenen Population ermittelt wurden und während der Polygraphie über Nacht obstruktive Schlafapnoe/nicht-obstruktive Schlafapnoe identifizierte.
Zum Ende der Einschreibefrist durchschnittlich 3 Jahre“ usw.).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die kardiometabolischen Faktoren
Zeitfenster: „bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Jahre“

Alle eingeschlossenen Patienten werden 5 Jahre lang beobachtet, insbesondere in Bezug auf:

  • das Auftreten neuer kardiovaskulärer Risikofaktoren
  • das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse
„bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Jahre“

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel BILLY BRISSAC, Dorctor cardiovascular, Hospital University Center of Pointe-à-Pitre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RBM-PAP- 2007/19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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