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Ipertensione e rischio cardiovascolare associati all'apnea ostruttiva del sonno negli adulti in Guadalupa (Indie occidentali francesi) (HTA-SAHOS)

8 dicembre 2017 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre

Il MAPA è il metodo di riferimento per stimare la PA durante il SAHOS. Il MAPA può essere consigliato nell'arco delle 48 ore: infatti, la PA scende all'inizio di ogni apnea per poi aumentare gradualmente fino ad un picco pressorio che si manifesta al momento della ripresa del ventilatoire. Queste variazioni insorgono sotto l'influenza di 4 stimoli: la desaturazione in O2, l'aumento della PaCO2, l'aumento dello sforzo respiratorio e il microrisveglio della fine dell'apnea che sono all'origine di una stimolazione simpatica.

Di conseguenza un migliore approccio diagnostico dell'HTA (conferma di un HTA resistente, un'identificazione dell'HTA mascherato e dei pazienti "non dipper" da parte del MAPA), l'identificazione del SAHOS, e una migliore copertura) dei fattori di rischio cardiovascolare associati sono essenziali e costituiscono un interesse per la salute pubblica.

A conoscenza degli investigatori, nessun dato o studio sull'associazione HTA-SAHOS e sulle sue conseguenze è stato fino ad allora realizzato nei dipartimenti francesi d'oltremare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In Guadalupa non sono disponibili dati sulle relazioni tra ipertensione arteriosa e apnea ostruttiva del sonno. Lo scopo di questo studio era: valutare la frequenza dell'ipertensione e del pattern non-dipper valutato mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa di 48 ore in una popolazione adulta identificata apnea notturna ostruttiva/apnea notturna non ostruttiva durante la poligrafia notturna; determinare i fattori cardio-metabolici associati all'apnea ostruttiva del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Guadalupa
      • Pointe-à-Pitre, Guadalupa, 97159
        • Hospital University Center of Pointe-à-Pitre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente sospettato di SAHOS;
  • Paziente o terzo incaricato di ricevere informazioni sullo studio e che ha firmato il consenso informato;
  • Età del paziente superiore a 18 anni; Paziente residente in Guadalupa.

Criteri di esclusione:

  • Paziente non iscritto al regime previdenziale;
  • Paziente con broncopneumopatia ostruttiva, patologia neuromuscolare,
  • SAS centrale e misto, aritmia cardiaca,
  • sindrome infiammatoria sistemica e cronica; -
  • Paziente in gravidanza e in allattamento;
  • paziente in emergenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Paziente non SAHOS
Il follow-up medico dei pazienti senza SAHOS sarà assicurato dai ricercatori dell'unità di esplorazioni cardiovascolari: consultazione telefonica in 1 mese, 3 mesi, poi ogni 6 mesi e una visita annuale.
Altro: Paziente non SAHOS

Consultazione telefonica in 1 mese, 3 mesi, poi ogni 6 mesi e una visita annuale.

  • Eventi cardiovascolari insorti durante la durata dello studio
  • Modifiche dello stile di vita: alcool, attività fisica
  • Peso
  • Misura clinica della PA
  • Esame clinico
  • La raccolta degli eventi cardiovascolari insorti durante la durata dello studio sarà realizzata per tutti i pazienti inclusi
Altro: Paziente SAHOS navigato dalla ventilazione in PPC e non navigato
I pazienti che hanno un SAHOS navigato dalla ventilazione in PPC saranno valutati e seguiti in 3 mesi poi ogni 6 mesi dai ricercatori del servizio di pneumologia e dell'unità di esplorazioni cardiovascolari. Il controllo del materiale e la sua tolleranza, i dati forniti dai prestatori di servizi (organi di ventilazione domiciliare) saranno valutati dal ricercatore del servizio di pneumologia. IDE l'unità di esplorazioni cardiovascolari pianificherà e realizzerà un 2° MAPA dopo 3 mesi di ventilazione in PPC.
Altro: Paziente SAHOS navigato dalla ventilazione in PPC e non navigato

Questionario di valutazione soggettiva del sonno diurno: scala di Epworth e ricerca della comparsa di almeno 2 dei seguenti sintomi: sonno non salvagente, dispnea notturna, risvegli multipli, affaticamento, disturbi confusioni, nicturie, russamento.

  • Questionario di valutazione della qualità globale della vita dei SAHOS
  • Comparsa di nuovi fattori di rischio cardiovascolare
  • Eventi cardiovascolari insorti durante la durata dello studio
  • Modifica dei trattamenti in corso
  • Modifiche dello stile di vita: alcool, attività fisica
  • Peso
  • Misura clinica della PA
  • Esame clinico
  • La raccolta degli eventi cardiovascolari insorti durante la durata dello studio sarà realizzata per tutti i pazienti inclusi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la frequenza dell'ipertensione
Lasso di tempo: Al termine del periodo di immatricolazione, in media 3 anni", ecc.).
L'outcome primario misura la frequenza dell'ipertensione e del pattern non-dipper valutati dal monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa di 48 ore in una popolazione adulta identificata apnea notturna ostruttiva/apnea notturna non ostruttiva durante la poligrafia notturna.
Al termine del periodo di immatricolazione, in media 3 anni", ecc.).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I fattori cardio-metabolici
Lasso di tempo: "attraverso il completamento degli studi, una media di 8 anni"

Tutti i pazienti arruolati saranno seguiti per 5 anni e in particolare per quanto riguarda:

  • la comparsa di nuovi fattori di rischio cardiovascolare
  • l'avvento di eventi cardiovascolari
"attraverso il completamento degli studi, una media di 8 anni"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel BILLY BRISSAC, Dorctor cardiovascular, Hospital University Center of Pointe-à-Pitre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

19 novembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RBM-PAP- 2007/19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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