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Hipertensão e risco cardiovascular associados à apneia obstrutiva do sono em adultos em Guadalupe (Índias Ocidentais Francesas) (HTA-SAHOS)

8 de dezembro de 2017 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre

O MAPA é o método de referência para estimar a AF durante o SAHOS. O MAPA pode ser recomendado em 48 horas: de fato, o PA cai no início de cada apnéia e depois aumenta gradualmente até um pico pressif que surge no momento da retomada ventilatória. Estas variações surgem sob a influência de 4 estímulos: a dessaturação em O2, a subida da PaCO2, o aumento do esforço respiratório e o microdespertar do fim da apneia que estão na origem de uma estimulação simpática.

Consequentemente uma melhor abordagem diagnóstica da HTA (confirmação de HTA resistente, identificação da HTA mascarada e dos pacientes "not dipper" pelo MAPA), identificação da SAHOS e melhor cobertura) dos fatores de risco cardiovascular associados são essenciais e estabelecem uma aposta na saúde pública.

Ao conhecimento do investigador, nenhum dado ou estudo sobre a associação HTA-SAHOS e suas conseqüências foi até então realizado nos departamentos ultramarinos franceses.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em Guadalupe, os dados sobre as relações entre hipertensão arterial e apnéia obstrutiva do sono não estão disponíveis. O objetivo deste estudo foi: avaliar a frequência de hipertensão e padrão non-dipper avaliados por 48 horas de monitoramento ambulatorial da pressão arterial em uma população adulta identificada com apneia obstrutiva do sono/apneia do sono não obstrutiva durante a poligrafia noturna; determinar os fatores cardiometabólicos associados à apneia obstrutiva do sono.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

220

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Guadalupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadalupe, 97159
        • Hospital University Center of Pointe-à-Pitre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com suspeita de SAHOS;
  • Paciente ou terceiro responsável por receber as informações sobre o estudo e que assinou o consentimento informado;
  • Idade do paciente acima de 18 anos; Paciente residente em Guadalupe.

Critério de exclusão:

  • Doente não inscrito no regime de segurança social;
  • Paciente com broncopneumopatia obstrutiva, patologia neuromuscular,
  • SAS central e mista, arritmia cardíaca,
  • síndrome inflamatória sistêmica e crônica; -
  • Paciente grávida e lactante;
  • paciente em situação de emergência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Paciente não SAHOS
O acompanhamento médico dos doentes sem SAHOS será assegurado pelos investigadores da unidade de explorações cardiovasculares: consulta telefónica 1 mês, 3 meses, depois 6 meses, e visita anual.
Outro: Paciente não SAHOS

Consulta por telefone em 1 mês, 3 meses, depois a cada 6 meses e uma visita anual.

  • Eventos cardiovasculares ocorridos durante a duração do estudo
  • Modificações do estilo de vida: álcool, atividade física
  • Peso
  • Medida clínica da PA
  • Exame clínico
  • A coleta dos eventos cardiovasculares ocorridos durante a duração do estudo será realizada para todos os pacientes incluídos
Outro: Paciente SAHOS navegou pela ventilação em PPC e não navegou
Os doentes que tenham SAHOS navegados pela ventilação em PPC serão estimados e seguidos em 3 meses e depois de 6 em 6 meses pelos investigadores do serviço de pneumologia e da unidade de explorações cardiovasculares. O controle do material e sua tolerância, os dados fornecidos pelos prestadores de serviço (órgãos de ventilação domiciliar) serão estimados pelo investigador do serviço de pneumologia. A IDE a unidade de explorações cardiovasculares planeará e realizará um 2º MAPA após 3 meses de ventilação em PPC.
Outro: Paciente SAHOS navegou pela ventilação em PPC e não navegou

Questionário de avaliação subjetiva do sono diurno: escala de Epworth e busca pelo aparecimento de pelo menos 2 dos seguintes sintomas: sono não salvador, falta de ar noturna, despertares múltiplos, fadiga, distúrbiosconfusões, nictúria, ronco.

  • Questionário de avaliação da qualidade de vida global do SAHOS
  • Surgimento de novos fatores de risco cardiovascular
  • Eventos cardiovasculares ocorridos durante a duração do estudo
  • Modificação dos tratamentos atuais
  • Modificações do estilo de vida: álcool, atividade física
  • Peso
  • Medida clínica da PA
  • Exame clínico
  • A coleta dos eventos cardiovasculares ocorridos durante a duração do estudo será realizada para todos os pacientes incluídos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
frequência de hipertensão
Prazo: No final do período de inscrição, uma média de 3 anos", etc.).
O desfecho primário mede a frequência de hipertensão e padrão non-dipper avaliado por 48 horas de monitoramento ambulatorial da pressão arterial em uma população adulta identificada com apneia obstrutiva do sono/apneia não obstrutiva do sono durante a poligrafia noturna.
No final do período de inscrição, uma média de 3 anos", etc.).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os fatores cardiometabólicos
Prazo: "até a conclusão do estudo, uma média de 8 anos"

Todos os pacientes inscritos serão acompanhados durante 5 anos e particularmente no que diz respeito a:

  • o surgimento de novos fatores de risco cardiovascular
  • o advento de eventos cardiovasculares
"até a conclusão do estudo, uma média de 8 anos"

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel BILLY BRISSAC, Dorctor cardiovascular, Hospital University Center of Pointe-à-Pitre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

19 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RBM-PAP- 2007/19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hipertensão Arterial

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