Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypertensjon og kardiovaskulær risiko assosiert med obstruktiv søvnapné hos voksne i Guadeloupe (Fransk Vestindia) (HTA-SAHOS)

8. desember 2017 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre

MAPA er referansemetoden for å estimere PA under SAHOS. MAPA kan anbefales over 48 timer: faktisk faller PA i begynnelsen av hver apné og øker deretter gradvis opp til en trykktopp som oppstår på tidspunktet for gjenopptakelse av ventilatoriet. Disse variasjonene oppstår under påvirkning av 4 stimulus: desaturasjonen i O2, økningen av PaCO2, økningen av respirasjonsanstrengelsen og mikrooppvåkningen av slutten av apnéen som er opphavet til en sympatisk stimulering.

Følgelig en bedre diagnostisk tilnærming av HTA (bekreftelse av en resistent HTA, en identifikasjon av den maskerte HTA og pasientene "ikke dyppe" av MAPA), identifisering av SAHOS, og en bedre dekning) av de tilknyttede kardiovaskulære risikofaktorene er avgjørende og etablerer en eierandel i folkehelsen.

Så vidt etterforskeren kjenner til, ble det inntil da ikke realisert noe datum eller studie om foreningen HTA-SAHOS og dens konsekvenser i de franske utenlandske departementene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I Guadeloupe er data om sammenhengen mellom arteriell hypertensjon og obstruktiv søvnapné utilgjengelig. Målet med denne studien var: å vurdere frekvensen av hypertensjon og ikke-dyppemønster evaluert ved 48-timers ambulant blodtrykksovervåking i en voksen populasjon identifisert obstruktiv søvnapné/ikke-obstruktiv søvnapné under polygrafi over natten; for å bestemme kardiometabolske faktorer assosiert med obstruktiv søvnapné.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
        • Hospital University Center of Pointe-à-Pitre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient mistenkt for SAHOS;
  • Pasient eller tredjepart som er ansvarlig for å motta informasjon om studien og som signerte informert samtykke;
  • Pasientalder over 18 år; Pasient bosatt i Guadeloupe.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient uten tilknytning til trygdeordningen ;
  • Pasient med obstruktiv bronkopneumopati, nevro-muskulær patologi,
  • sentral og blandet SAS, hjertearytmi,
  • systemisk og kronisk inflammatorisk syndrom; -
  • Gravide og ammende pasienter;
  • pasient i nødstilfelle.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasient ikke SAHOS
Medisinsk oppfølging av pasienter uten SAHOS vil bli sikret av etterforskerne av enheten av kardiovaskulære utforskninger: telefonkonsultasjon om 1 måned, 3 måneder, deretter hver 6. måned, og et årlig besøk.
Annen: Pasient ikke SAHOS

Telefonkonsultasjon om 1 måned, 3mois, deretter hver 6. måned, og et årlig besøk.

  • Kardiovaskulære hendelser oppsto i løpet av studiens varighet
  • Endringer av livsstilen: alkohol, fysisk aktivitet
  • Vekt
  • Klinisk mål på PA
  • Klinisk undersøkelse
  • Innsamlingen av kardiovaskulære hendelser som har oppstått i løpet av studiens varighet vil bli realisert for alle inkluderende pasienter
Annen: Pasient SAHOS seilte ved ventilasjonen i PPC og seilte ikke
Pasientene som har en SAHOS seilt av ventilasjonen i PPC vil bli estimert og fulgt etter 3 måneder og deretter hver 6. måned av etterforskerne av tjenesten for pneumologi og enheten av kardiovaskulære utforskninger. Kontrollen av materialet og dets toleranse, dataene levert av tjenesteleverandørene (ventilasjonsorganer hjemme) vil bli estimert av etterforskeren av pneumologitjenesten. IDE, enheten av kardiovaskulære utforskninger vil planlegge og realisere en andre MAPA etter 3 måneders ventilasjon i PPC.
Annen: Pasient SAHOS seilte ved ventilasjonen i PPC og seilte ikke

Spørreskjema for subjektiv evaluering av døgnsøvn: skala av Epworth og søk etter utseende av minst 2 av følgende symptomer: søvn ikke bergingshandler, nattpustethet, flere oppvåkninger, tretthet, forvirringsforstyrrelser, nykturi, snorking.

  • Spørreskjema for evaluering av den globale livskvaliteten til SAHOS
  • Utseende av nye kardiovaskulære risikofaktorer
  • Kardiovaskulære hendelser oppsto i løpet av studiens varighet
  • Endring av dagens behandlinger
  • Endringer av livsstilen: alkohol, fysisk aktivitet
  • Vekt
  • Klinisk mål på PA
  • Klinisk undersøkelse
  • Innsamlingen av kardiovaskulære hendelser som har oppstått i løpet av studiens varighet vil bli realisert for alle inkluderende pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hyppigheten av hypertensjon
Tidsramme: Ved innmeldingsperioden, gjennomsnittlig 3 år", etc.).
Det primære resultatet måler frekvensen av hypertensjon og ikke-dyppemønster evaluert ved 48-timers ambulatorisk blodtrykksmåling i en voksen populasjon identifisert obstruktiv søvnapné/ikke-obstruktiv søvnapné under polygrafi over natten.
Ved innmeldingsperioden, gjennomsnittlig 3 år", etc.).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De kardio-metabolske faktorene
Tidsramme: "gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 8 år"

Alle de registrerte pasientene vil bli fulgt i løpet av 5 år og spesielt angående:

  • utseendet av nye risiko kardiovaskulære faktorer
  • fremkomsten av kardiovaskulære hendelser
"gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 8 år"

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachel BILLY BRISSAC, Dorctor cardiovascular, Hospital University Center of Pointe-à-Pitre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

19. november 2014

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RBM-PAP- 2007/19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere