Vizsgálat annak tesztelésére, hogy a BAY1128688 vizsgálati gyógyszer fájdalomcsillapító-e az endometriózisban szenvedő nők számára, és ha igen, hogy elsőre megállapíthassuk, melyik adag(ok) működnek a legjobban (AKRENDO1)
2019. október 2. frissítette: Bayer
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős vak, párhuzamos csoportos, többközpontú, feltáró dózis-válasz vizsgálat a BAY1128688 különböző orális adagjainak hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére tüneti endometriózisban szenvedő nőknél 12 hetes kezelési időszak alatt
A vizsgálat célja annak tesztelése, hogy a BAY1128688 vizsgálati gyógyszer enyhíti-e a fájdalmat az endometriózisban szenvedő nőknél, és ha igen, hogy első benyomást szerezzenek arról, hogy melyik dózis(ok) a leghatékonyabb.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
121
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
-
Wien, Ausztria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Ausztria, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Ausztria, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
-
-
-
Bruxelles - Brussel, Belgium, 1200
- CU Saint-Luc/UZ St-Luc
-
Genk, Belgium, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
La Louviere, Belgium, 7100
- CHU de Tivoli
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
- AZ Jan Palfijn Gent
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 602 00
- Gynekologie MEDA s.r.o.
-
Hradec Kralove, Csehország, 500 03
- GYN-F s.r.o.
-
Olomouc, Csehország, 772 00
- G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
-
Pisek, Csehország, 39701
- Centrum gynekologicke rehabilitace
-
Plzen, Csehország, 326 00
- Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
-
Tabor, Csehország, 39003
- Dr. Smrhova-Kovacs
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dánia, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
København Ø, Dánia, DK-2100
- H:S Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L8 7SS
- Liverpool Womens Hospital
-
Norwich, Egyesült Királyság, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich Hospital
-
Prescot, Egyesült Királyság, L35 5DR
- Whiston Hospital
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Egyesült Királyság, YO318HE
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00290
- HUS / Naistenklinikka
-
Jyväskylä, Finnország, 40620
- Keski-Suomen Keskussairaala
-
Kuopio, Finnország, 70110
- Lääkäriasema Cantti Oy
-
Oulu, Finnország, 90100
- Lääkärikeskus Gyneko
-
-
-
-
-
Angers, Franciaország, 49100
- Centre Hospitalier Universitaire - Angers
-
Paris, Franciaország, 75674
- Cochin - Paris
-
-
-
-
-
Almere, Hollandia, 1315 RA
- Flevoziekenhuis
-
Zwolle, Hollandia, 8025 AB
- Isala
-
-
-
-
-
Katowice, Lengyelország, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Katowice, Lengyelország, 40-001
- CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
-
Lodz, Lengyelország, 90-602
- Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
-
Lublin, Lengyelország, 20-064
- Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
-
Lublin, Lengyelország, 20-632
- NZOZ NOVITA, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
-
Szczecin, Lengyelország, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Szczecin, Lengyelország, 70-483
- VitroLive Sp. z o.o.
-
Warszawa, Lengyelország, 02-201
- Nzoz Zieniewicz Medical
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1085
- Semmelweis University
-
Budapest, Magyarország, 1082
- Semmelweis University
-
Budapest, Magyarország, 1106
- Bajcsy Zsilinszky Korhaz-Rendelointezet
-
Budapest, Magyarország, 1135
- Robert Karoly Magankorhaz
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Magyarország, 4028
- NAP - Rendelo, Private Clinic
-
Szeged, Magyarország, 6725
- SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Szekesfehervar, Magyarország, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10787
- Praxis Hr. Prof. Dr. A. Ebert
-
Berlin, Németország, 12200
- Charité Campus Benjamin Franklin (CBF)
-
-
Baden-Württemberg
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Németország, 76199
- Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Németország, 68165
- Praxisklinik am Rosengarten
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Németország, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 52072
- Praxis Hr. Dr. A. Gerick
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 52074
- Praxis Hr. Dr. S. Fiedler
-
Stolberg, Nordrhein-Westfalen, Németország, 52222
- Frauenarztpraxis Dr. Wolfgang Clemens
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Bernburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 06406
- Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 38889
- Frauenarztpraxis Dr. Wetzel
-
-
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Olaszország, 83100
- Casa di Cura Privata Malzoni - Villa dei Platani
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Olaszország, 33100
- A.S.U. Integrata di Udine
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Olaszország, 16132
- IRCCS A.O.U. San Martino IST Ist. Nazionale Ricerca Cancro
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Olaszország, 50134
- A.O.U. Careggi
-
Siena, Toscana, Olaszország, 53100
- A.O.U. Senese
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Olaszország, 37126
- A.O.U. Integrata Verona
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario "La Paz"
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Regional De Malaga
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanyolország, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában legalább 18 éves nők
Az endometriózisban szenvedő nők, akiket a két kritérium közül legalább az egyik igazol:
- műtét az elmúlt 10 évben
- képalkotás az elmúlt 12 hónapban
- mérsékelt vagy súlyos kismedencei fájdalom, amelyet 28 napon keresztül értékelnek
- Hajlandóság csak ibuprofént használni mentő fájdalomcsillapítóként az endometriózissal összefüggő kismedencei fájdalom kezelésére
- Nem-hormonális barrier módszer (itt spermicid bevonatú óvszer) alkalmazására való hajlandóság a szűrővizsgálattól a vizsgálat végéig (kivéve, ha a partner vazektómiájával megfelelő fogamzásgátlást vagy méhen belüli réz eszközt [IUD] használnak, vagy elkötelezték magukat az absztinencia mellett ), és tartózkodjon a hormonális fogamzásgátlástól
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás (több mint három hónap a szülés óta, abortusz vagy szoptatás a kezelés megkezdése előtt) ÉS nem kíván terhességet a vizsgálat alatt
- Megváltozott bilirubin anyagcsere és májműködés az 1. látogatáskor
- Fájdalomcsillapítók alkalmazásának követelménye az endometriózistól eltérő okok miatt
- Ellenjavallatok az ibuprofen használatához
- A hiperandrogenizmus jelei
- Menstruációs ciklusok hiánya és/vagy kóros hüvelyi/genitális vérzés
- Histerectomia, petevezeték-lekötés vagy kétoldali petefészekeltávolítás anamnézisében
- Kontrollálatlan pajzsmirigy-rendellenesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BAY1128688 (1. adag)
Egy BAY1128688 tabletta (legalacsonyabb adag) reggel, egy placebo tabletta este
|
Megfelelő placebo tabletta
Különféle adagolási OD (napi egyszer) és BID (naponta kétszer)
|
|
Kísérleti: BAY1128688 (2. adag)
Egy BAY1128688 tabletta (első köztes adag) reggel, egy placebo tabletta este
|
Megfelelő placebo tabletta
Különféle adagolási OD (napi egyszer) és BID (naponta kétszer)
|
|
Kísérleti: BAY1128688 (3. adag)
Egy BAY1128688 tabletta (második köztes adag) reggel, egy placebo tabletta este
|
Megfelelő placebo tabletta
Különféle adagolási OD (napi egyszer) és BID (naponta kétszer)
|
|
Kísérleti: BAY1128688 (4. adag)
Egy BAY1128688 tabletta (második köztes adag) reggel és egy este
|
Különféle adagolási OD (napi egyszer) és BID (naponta kétszer)
|
|
Kísérleti: BAY1128688 (5-ös adag)
Egy BAY1128688 tabletta (legmagasabb adag) reggel és egy este
|
Különféle adagolási OD (napi egyszer) és BID (naponta kétszer)
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Egy placebo tabletta reggel és egy este
|
Megfelelő placebo tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos fájdalom abszolút változása a 7 napban a legrosszabb EAPP mellett, összehasonlítva a 28 napos kiindulási ciklust (a napi fájdalomfelvételek kiindulási időszaka) a kezelési ciklus 28 napos végével (napi fájdalomfelvételek a kezelési időszak utolsó 28 napjában)
Időkeret: 12 hét
|
EAPP: endometriózissal összefüggő kismedencei fájdalom, az NRS-en (Numerical Rating Scale) mérve, az ESD (Endometriosis Tünetnapló) 1. pontja szerint
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 18 hét
|
18 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 13.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17472
- 2017-000244-18 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .