Uno studio per verificare se il farmaco in studio BAY1128688 porta sollievo dal dolore alle donne con endometriosi e, in tal caso, per avere una prima idea di quale dose (i) funzioni meglio (AKRENDO1)
2 ottobre 2019 aggiornato da: Bayer
Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico, esplorativo dose-risposta per valutare l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi orali di BAY1128688 in donne con endometriosi sintomatica durante un periodo di trattamento di 12 settimane
Lo scopo dello studio è testare se il farmaco in studio BAY1128688 apporta sollievo dal dolore alle donne con endometriosi e, in tal caso, per avere una prima impressione su quale/i dose/i funzionino meglio.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
121
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Innsbruck, Austria, 6020
- Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
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Wien, Austria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Bruxelles - Brussel, Belgio, 1200
- CU Saint-Luc/UZ St-Luc
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Genk, Belgio, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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La Louviere, Belgio, 7100
- CHU de Tivoli
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- AZ Jan Palfijn Gent
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Brno, Cechia, 602 00
- Gynekologie MEDA s.r.o.
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Hradec Kralove, Cechia, 500 03
- GYN-F s.r.o.
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Olomouc, Cechia, 772 00
- G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
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Pisek, Cechia, 39701
- Centrum gynekologicke rehabilitace
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Plzen, Cechia, 326 00
- Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
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Tabor, Cechia, 39003
- Dr. Smrhova-Kovacs
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Aarhus N, Danimarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
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København Ø, Danimarca, DK-2100
- H:S Rigshospitalet
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Helsinki, Finlandia, 00290
- HUS / Naistenklinikka
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Jyväskylä, Finlandia, 40620
- Keski-Suomen Keskussairaala
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Kuopio, Finlandia, 70110
- Lääkäriasema Cantti Oy
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Oulu, Finlandia, 90100
- Lääkärikeskus Gyneko
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Angers, Francia, 49100
- Centre Hospitalier Universitaire - Angers
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Paris, Francia, 75674
- Cochin - Paris
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Berlin, Germania, 10787
- Praxis Hr. Prof. Dr. A. Ebert
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Berlin, Germania, 12200
- Charité Campus Benjamin Franklin (CBF)
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Baden-Württemberg
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Karlsruhe, Baden-Württemberg, Germania, 76199
- Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
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Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, 68165
- Praxisklinik am Rosengarten
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Bayern
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München, Bayern, Germania, 81675
- Klinikum Rechts der Isar
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52072
- Praxis Hr. Dr. A. Gerick
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52074
- Praxis Hr. Dr. S. Fiedler
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Stolberg, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52222
- Frauenarztpraxis Dr. Wolfgang Clemens
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Sachsen-Anhalt
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Bernburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 06406
- Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
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Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 38889
- Frauenarztpraxis Dr. Wetzel
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Campania
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Avellino, Campania, Italia, 83100
- Casa di Cura Privata Malzoni - Villa dei Platani
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
- A.S.U. Integrata di Udine
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Liguria
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Genova, Liguria, Italia, 16132
- IRCCS A.O.U. San Martino IST Ist. Nazionale Ricerca Cancro
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italia, 50134
- A.O.U. Careggi
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Siena, Toscana, Italia, 53100
- A.O.U. Senese
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Veneto
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Verona, Veneto, Italia, 37126
- A.O.U. Integrata Verona
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Almere, Olanda, 1315 RA
- Flevoziekenhuis
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Zwolle, Olanda, 8025 AB
- Isala
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Katowice, Polonia, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
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Katowice, Polonia, 40-001
- CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
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Lodz, Polonia, 90-602
- Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
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Lublin, Polonia, 20-064
- Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
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Lublin, Polonia, 20-632
- NZOZ NOVITA, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
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Szczecin, Polonia, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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Szczecin, Polonia, 70-483
- VitroLive Sp. z o.o.
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Warszawa, Polonia, 02-201
- Nzoz Zieniewicz Medical
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Liverpool, Regno Unito, L8 7SS
- Liverpool Womens Hospital
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Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich Hospital
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Prescot, Regno Unito, L35 5DR
- Whiston Hospital
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North Yorkshire
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York, North Yorkshire, Regno Unito, YO318HE
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic I Provincial De Barcelona
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario "La Paz"
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Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Regional de Malaga
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Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Spagna, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Budapest, Ungheria, 1085
- Semmelweis University
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Budapest, Ungheria, 1082
- Semmelweis University
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Budapest, Ungheria, 1106
- Bajcsy Zsilinszky Korhaz-Rendelointezet
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Budapest, Ungheria, 1135
- Robert Karoly Magankorhaz
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Debrecen, Ungheria, 4028
- NAP - Rendelo, Private Clinic
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Szeged, Ungheria, 6725
- SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
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Szekesfehervar, Ungheria, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di almeno 18 anni di età al momento della firma del consenso informato
Donne con endometriosi confermata da almeno uno dei due criteri:
- intervento chirurgico negli ultimi 10 anni
- imaging negli ultimi 12 mesi
- dolore pelvico da moderato a severo che sarà valutato per un periodo di 28 giorni
- Disponibilità a utilizzare solo ibuprofene come farmaco antidolorifico per il dolore pelvico associato all'endometriosi
- Disponibilità a utilizzare un metodo di barriera non ormonale per la contraccezione (qui preservativi rivestiti di spermicida) dalla visita di screening fino alla fine dello studio (a meno che non si raggiunga un'adeguata contraccezione mediante vasectomia del partner o uso di dispositivo intrauterino di rame [IUD] o impegno all'astinenza ) e astenersi dall'usare contraccettivi ormonali
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento (più di tre mesi dal parto, aborto o allattamento prima dell'inizio del trattamento) E nessun desiderio di gravidanza durante lo studio
- Metabolismo della bilirubina alterato e funzionalità epatica alla Visita 1
- Obbligo di utilizzare farmaci antidolorifici per motivi diversi dall'endometriosi
- Controindicazioni all'uso di ibuprofene
- Segni di iperandrogenismo
- Assenza di cicli mestruali e/o sanguinamento vaginale/genitale anomalo
- Storia di isterectomia, legatura delle tube o ovariectomia bilaterale
- Disturbo tiroideo non controllato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BAY1128688 (dose 1)
Una compressa di BAY1128688 (dose più bassa) al mattino, una compressa di placebo alla sera
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Compresse placebo corrispondenti
Vari dosaggi OD (una volta al giorno) e BID (due volte al giorno)
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Sperimentale: BAY1128688 (dose 2)
Una compressa di BAY1128688 (prima dose intermedia) al mattino, una compressa di placebo alla sera
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Compresse placebo corrispondenti
Vari dosaggi OD (una volta al giorno) e BID (due volte al giorno)
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Sperimentale: BAY1128688 (dose 3)
Una compressa di BAY1128688 (seconda dose intermedia) al mattino, una compressa di placebo alla sera
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Compresse placebo corrispondenti
Vari dosaggi OD (una volta al giorno) e BID (due volte al giorno)
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Sperimentale: BAY1128688 (dose 4)
Una compressa di BAY1128688 (seconda dose intermedia) al mattino e una alla sera
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Vari dosaggi OD (una volta al giorno) e BID (due volte al giorno)
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Sperimentale: BAY1128688 (dose 5)
Una compressa di BAY1128688 (dose più alta) al mattino e una alla sera
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Vari dosaggi OD (una volta al giorno) e BID (due volte al giorno)
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Comparatore placebo: Placebo
Una compressa placebo al mattino e una alla sera
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Compresse placebo corrispondenti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione assoluta del dolore medio dei 7 giorni con la peggiore EAPP confrontando il ciclo basale di 28 giorni (periodo basale delle registrazioni giornaliere del dolore) con la fine del ciclo di trattamento di 28 giorni (registrazioni giornaliere del dolore durante gli ultimi 28 giorni del periodo di trattamento)
Lasso di tempo: 12 settimane
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EAPP: dolore pelvico associato all'endometriosi, misurato sulla NRS (Numerical Rating Scale) dall'item 1 dell'ESD (Endometriosis Symptom Diary)
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 18 settimane
|
18 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
23 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
22 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
14 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17472
- 2017-000244-18 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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