Een studie om te testen of studiegeneesmiddel BAY1128688 pijnverlichting brengt bij vrouwen met endometriose en, zo ja, om een eerste idee te krijgen welke dosis(sen) het beste werken (AKRENDO1)
2 oktober 2019 bijgewerkt door: Bayer
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelle groep, multicenter, verkennend dosis-responsonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van verschillende orale doses BAY1128688 te beoordelen bij vrouwen met symptomatische endometriose gedurende een behandelingsperiode van 12 weken
Doel van de studie is om te testen of het studiegeneesmiddel BAY1128688 pijnverlichting biedt bij vrouwen met endometriose en zo ja, om een eerste indruk te krijgen welke dosering(en) het beste werken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
121
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles - Brussel, België, 1200
- CU Saint-Luc/UZ St-Luc
-
Genk, België, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
La Louviere, België, 7100
- CHU de Tivoli
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- AZ Jan Palfijn Gent
-
-
-
-
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
København Ø, Denemarken, DK-2100
- H:S Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10787
- Praxis Hr. Prof. Dr. A. Ebert
-
Berlin, Duitsland, 12200
- Charité Campus Benjamin Franklin (CBF)
-
-
Baden-Württemberg
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Duitsland, 76199
- Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Duitsland, 68165
- Praxisklinik am Rosengarten
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 52072
- Praxis Hr. Dr. A. Gerick
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 52074
- Praxis Hr. Dr. S. Fiedler
-
Stolberg, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 52222
- Frauenarztpraxis Dr. Wolfgang Clemens
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Bernburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06406
- Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 38889
- Frauenarztpraxis Dr. Wetzel
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- HUS / Naistenklinikka
-
Jyväskylä, Finland, 40620
- Keski-Suomen Keskussairaala
-
Kuopio, Finland, 70110
- Lääkäriasema Cantti Oy
-
Oulu, Finland, 90100
- Lääkärikeskus Gyneko
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49100
- Centre Hospitalier Universitaire - Angers
-
Paris, Frankrijk, 75674
- Cochin - Paris
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1085
- Semmelweis University
-
Budapest, Hongarije, 1082
- Semmelweis University
-
Budapest, Hongarije, 1106
- Bajcsy Zsilinszky Korhaz-Rendelointezet
-
Budapest, Hongarije, 1135
- Robert Karoly Magankorhaz
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Hongarije, 4028
- NAP - Rendelo, Private Clinic
-
Szeged, Hongarije, 6725
- SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Szekesfehervar, Hongarije, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Italië, 83100
- Casa di Cura Privata Malzoni - Villa dei Platani
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33100
- A.S.U. Integrata di Udine
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italië, 16132
- IRCCS A.O.U. San Martino IST Ist. Nazionale Ricerca Cancro
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italië, 50134
- A.O.U. Careggi
-
Siena, Toscana, Italië, 53100
- A.O.U. Senese
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italië, 37126
- A.O.U. Integrata Verona
-
-
-
-
-
Almere, Nederland, 1315 RA
- Flevoziekenhuis
-
Zwolle, Nederland, 8025 AB
- Isala
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Oostenrijk, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Oostenrijk, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Katowice, Polen, 40-001
- CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
-
Lodz, Polen, 90-602
- Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
-
Lublin, Polen, 20-064
- Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
-
Lublin, Polen, 20-632
- NZOZ NOVITA, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Szczecin, Polen, 70-483
- VitroLive Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 02-201
- Nzoz Zieniewicz Medical
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario "La Paz"
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Regional De Malaga
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanje, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 602 00
- Gynekologie MEDA s.r.o.
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 500 03
- GYN-F s.r.o.
-
Olomouc, Tsjechië, 772 00
- G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
-
Pisek, Tsjechië, 39701
- Centrum gynekologicke rehabilitace
-
Plzen, Tsjechië, 326 00
- Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
-
Tabor, Tsjechië, 39003
- Dr. Smrhova-Kovacs
-
-
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L8 7SS
- Liverpool Womens Hospital
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich Hospital
-
Prescot, Verenigd Koninkrijk, L35 5DR
- Whiston Hospital
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, YO318HE
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van ten minste 18 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
Vrouwen met endometriose bevestigd door ten minste een van de twee criteria:
- operatie in de afgelopen 10 jaar
- beeldvorming in de afgelopen 12 maanden
- matige tot ernstige bekkenpijn die over een periode van 28 dagen zal worden beoordeeld
- Bereidheid om alleen ibuprofen te gebruiken als noodmedicatie voor endometriose-geassocieerde bekkenpijn
- Bereidheid om niet-hormonale barrièremethode te gebruiken voor anticonceptie (hier zaaddodende condooms) vanaf het screeningsbezoek tot het einde van het onderzoek (tenzij adequate anticonceptie wordt bereikt door vasectomie van de partner of gebruik van een koperen intra-uterien apparaat [IUD] of toezegging tot onthouding ) en gebruik geen hormonale anticonceptie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding (meer dan drie maanden na bevalling, abortus of borstvoeding vóór aanvang van de behandeling) EN geen zwangerschapswens tijdens het onderzoek
- Veranderd bilirubinemetabolisme en leverfunctie bij bezoek 1
- Vereiste om pijnstillers te gebruiken om andere redenen dan endometriose
- Contra-indicaties voor het gebruik van ibuprofen
- Tekenen van hyperandrogenisme
- Afwezigheid van menstruatiecycli en/of abnormale vaginale/genitale bloedingen
- Geschiedenis van hysterectomie, tubaligatie of bilaterale ovariëctomie
- Ongecontroleerde schildklieraandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BAY1128688 (dosis 1)
Eén tablet BAY1128688 (laagste dosis) 's morgens, één placebotablet 's avonds
|
Bijpassende placebotabletten
Verschillende doseringen OD (eenmaal daags) en BID (tweemaal daags)
|
|
Experimenteel: BAY1128688 (dosis 2)
Eén tablet BAY1128688 (eerste tussenliggende dosis) 's morgens, één placebotablet 's avonds
|
Bijpassende placebotabletten
Verschillende doseringen OD (eenmaal daags) en BID (tweemaal daags)
|
|
Experimenteel: BAY1128688 (dosis 3)
Eén tablet BAY1128688 (tweede tussentijdse dosis) 's ochtends, één placebotablet 's avonds
|
Bijpassende placebotabletten
Verschillende doseringen OD (eenmaal daags) en BID (tweemaal daags)
|
|
Experimenteel: BAY1128688 (dosis 4)
Eén tablet BAY1128688 (tweede tussentijdse dosis) 's morgens en één 's avonds
|
Verschillende doseringen OD (eenmaal daags) en BID (tweemaal daags)
|
|
Experimenteel: BAY1128688 (dosis 5)
Eén tablet BAY1128688 (hoogste dosis) 's ochtends en één 's avonds
|
Verschillende doseringen OD (eenmaal daags) en BID (tweemaal daags)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Eén placebotablet 's ochtends en één 's avonds
|
Bijpassende placebotabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering in gemiddelde pijn van de 7 dagen met de slechtste EAPP waarbij de 28-daagse basislijncyclus (basislijnperiode van dagelijkse pijnregistraties) wordt vergeleken met de 28-daagse eindbehandelingscyclus (dagelijkse pijnregistraties gedurende de laatste 28 dagen van de behandelingsperiode)
Tijdsspanne: 12 weken
|
EAPP: endometriose-geassocieerde bekkenpijn, gemeten op de NRS (Numerical Rating Scale) door item 1 van de ESD (Endometriosis Symptom Diary)
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 18 weken
|
18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17472
- 2017-000244-18 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .