Исследование, чтобы проверить, приносит ли исследуемый препарат BAY1128688 облегчение боли женщинам с эндометриозом, и если да, то чтобы получить первое представление о том, какие дозы работают лучше всего (AKRENDO1)
2 октября 2019 г. обновлено: Bayer
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, параллельно-групповое, многоцентровое исследовательское исследование доза-реакция для оценки эффективности и безопасности различных пероральных доз BAY1128688 у женщин с симптоматическим эндометриозом в течение 12-недельного периода лечения
Цель исследования — проверить, приносит ли исследуемый препарат BAY1128688 облегчение боли женщинам с эндометриозом, и если да, то получить первое впечатление о том, какие дозы работают лучше всего.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
121
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
-
Wien, Австрия, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Австрия, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Австрия, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
-
-
-
Bruxelles - Brussel, Бельгия, 1200
- CU Saint-Luc/UZ St-Luc
-
Genk, Бельгия, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
La Louviere, Бельгия, 7100
- CHU de Tivoli
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- AZ Jan Palfijn Gent
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1085
- Semmelweis University
-
Budapest, Венгрия, 1082
- Semmelweis University
-
Budapest, Венгрия, 1106
- Bajcsy Zsilinszky Korhaz-Rendelointezet
-
Budapest, Венгрия, 1135
- Robert Karoly Magankorhaz
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Венгрия, 4028
- NAP - Rendelo, Private Clinic
-
Szeged, Венгрия, 6725
- SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Szekesfehervar, Венгрия, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10787
- Praxis Hr. Prof. Dr. A. Ebert
-
Berlin, Германия, 12200
- Charité Campus Benjamin Franklin (CBF)
-
-
Baden-Württemberg
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Германия, 76199
- Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Германия, 68165
- Praxisklinik am Rosengarten
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Германия, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 52072
- Praxis Hr. Dr. A. Gerick
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 52074
- Praxis Hr. Dr. S. Fiedler
-
Stolberg, Nordrhein-Westfalen, Германия, 52222
- Frauenarztpraxis Dr. Wolfgang Clemens
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Bernburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 06406
- Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 38889
- Frauenarztpraxis Dr. Wetzel
-
-
-
-
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
København Ø, Дания, DK-2100
- H:S Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario "La Paz"
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Regional De Malaga
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Испания, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Италия, 83100
- Casa di Cura Privata Malzoni - Villa dei Platani
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Италия, 33100
- A.S.U. Integrata di Udine
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Италия, 16132
- IRCCS A.O.U. San Martino IST Ist. Nazionale Ricerca Cancro
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Италия, 50134
- A.O.U. Careggi
-
Siena, Toscana, Италия, 53100
- A.O.U. Senese
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Италия, 37126
- A.O.U. Integrata Verona
-
-
-
-
-
Almere, Нидерланды, 1315 RA
- Flevoziekenhuis
-
Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
- Isala
-
-
-
-
-
Katowice, Польша, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Katowice, Польша, 40-001
- CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
-
Lodz, Польша, 90-602
- Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
-
Lublin, Польша, 20-064
- Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
-
Lublin, Польша, 20-632
- NZOZ NOVITA, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
-
Szczecin, Польша, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Szczecin, Польша, 70-483
- VitroLive Sp. z o.o.
-
Warszawa, Польша, 02-201
- Nzoz Zieniewicz Medical
-
-
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L8 7SS
- Liverpool Womens Hospital
-
Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich Hospital
-
Prescot, Соединенное Королевство, L35 5DR
- Whiston Hospital
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Соединенное Королевство, YO318HE
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00290
- HUS / Naistenklinikka
-
Jyväskylä, Финляндия, 40620
- Keski-Suomen Keskussairaala
-
Kuopio, Финляндия, 70110
- Lääkäriasema Cantti Oy
-
Oulu, Финляндия, 90100
- Lääkärikeskus Gyneko
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49100
- Centre Hospitalier Universitaire - Angers
-
Paris, Франция, 75674
- Cochin - Paris
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 602 00
- Gynekologie MEDA s.r.o.
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 03
- GYN-F s.r.o.
-
Olomouc, Чехия, 772 00
- G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
-
Pisek, Чехия, 39701
- Centrum gynekologicke rehabilitace
-
Plzen, Чехия, 326 00
- Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
-
Tabor, Чехия, 39003
- Dr. Smrhova-Kovacs
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте не моложе 18 лет на момент подписания информированного согласия
Женщины с эндометриозом, подтвержденным хотя бы одним из двух критериев:
- операции за последние 10 лет
- визуализация за последние 12 месяцев
- тазовая боль от умеренной до сильной, которая будет оцениваться в течение 28 дней
- Готовность использовать только ибупрофен в качестве неотложного обезболивающего средства при тазовой боли, связанной с эндометриозом
- Готовность использовать негормональный барьерный метод контрацепции (здесь презервативы, покрытые спермицидом) с момента скринингового визита до конца исследования (если только адекватная контрацепция не будет достигнута путем вазэктомии партнера или использования медной внутриматочной спирали [ВМС] или приверженность воздержанию ) и воздержаться от использования гормональной контрацепции
Критерий исключения:
- Беременность или период лактации (более трех месяцев после родов, аборта или лактации до начала лечения) И отсутствие желания забеременеть во время исследования
- Изменение метаболизма билирубина и функции печени на визите 1
- Необходимость использования обезболивающих по причинам, отличным от эндометриоза
- Противопоказания к применению ибупрофена
- Признаки гиперандрогении
- Отсутствие менструальных циклов и/или аномальные вагинальные/генитальные кровотечения
- Гистерэктомия, перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия в анамнезе.
- Неконтролируемое заболевание щитовидной железы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BAY1128688 (доза 1)
Одна таблетка BAY1128688 (самая низкая доза) утром, одна таблетка плацебо вечером
|
Подходящие таблетки плацебо
Различные дозировки OD (один раз в день) и BID (два раза в день)
|
|
Экспериментальный: BAY1128688 (доза 2)
Одна таблетка BAY1128688 (первая промежуточная доза) утром, одна таблетка плацебо вечером
|
Подходящие таблетки плацебо
Различные дозировки OD (один раз в день) и BID (два раза в день)
|
|
Экспериментальный: BAY1128688 (доза 3)
Одна таблетка BAY1128688 (вторая промежуточная доза) утром, одна таблетка плацебо вечером
|
Подходящие таблетки плацебо
Различные дозировки OD (один раз в день) и BID (два раза в день)
|
|
Экспериментальный: BAY1128688 (доза 4)
Одна таблетка BAY1128688 (вторая промежуточная доза) утром и одна вечером
|
Различные дозировки OD (один раз в день) и BID (два раза в день)
|
|
Экспериментальный: BAY1128688 (доза 5)
Одна таблетка BAY1128688 (максимальная доза) утром и одна вечером
|
Различные дозировки OD (один раз в день) и BID (два раза в день)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Одна таблетка плацебо утром и одна вечером
|
Подходящие таблетки плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение средней боли за 7 дней с наихудшим EAPP по сравнению с 28-дневным исходным циклом (исходный период ежедневных записей боли) и 28-дневным концом цикла лечения (ежедневные записи боли в течение последних 28 дней периода лечения)
Временное ограничение: 12 недель
|
EAPP: тазовая боль, связанная с эндометриозом, измеренная по NRS (числовой рейтинговой шкале) по пункту 1 ESD (дневник симптомов эндометриоза)
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: 18 недель
|
18 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17472
- 2017-000244-18 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .