En studie for å teste om studiemedikament BAY1128688 gir smertelindring til kvinner med endometriose, og i så fall for å få en første idé hvilken(e) dose(r) som fungerer best (AKRENDO1)
2. oktober 2019 oppdatert av: Bayer
En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallellgruppe, multisenter, utforskende dose-respons-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til forskjellige orale doser av BAY1128688 hos kvinner med symptomatisk endometriose over en 12-ukers behandlingsperiode
Hensikten med studien er å teste om studiemedikamentet BAY1128688 gir lindring for smerte til kvinner med endometriose og i så fall å få et førsteinntrykk hvilken(e) dose(r) som fungerer best.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
121
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
- CU Saint-Luc/UZ St-Luc
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
La Louviere, Belgia, 7100
- CHU de Tivoli
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- AZ Jan Palfijn Gent
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
København Ø, Danmark, DK-2100
- H:S Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- HUS / Naistenklinikka
-
Jyväskylä, Finland, 40620
- Keski-Suomen Keskussairaala
-
Kuopio, Finland, 70110
- Lääkäriasema Cantti Oy
-
Oulu, Finland, 90100
- Lääkärikeskus Gyneko
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49100
- Centre Hospitalier Universitaire - Angers
-
Paris, Frankrike, 75674
- Cochin - Paris
-
-
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Italia, 83100
- Casa di Cura Privata Malzoni - Villa dei Platani
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
- A.S.U. Integrata di Udine
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- IRCCS A.O.U. San Martino IST Ist. Nazionale Ricerca Cancro
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
- A.O.U. Careggi
-
Siena, Toscana, Italia, 53100
- A.O.U. Senese
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37126
- A.O.U. Integrata Verona
-
-
-
-
-
Almere, Nederland, 1315 RA
- Flevoziekenhuis
-
Zwolle, Nederland, 8025 AB
- Isala
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Katowice, Polen, 40-001
- CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
-
Lodz, Polen, 90-602
- Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
-
Lublin, Polen, 20-064
- Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
-
Lublin, Polen, 20-632
- NZOZ NOVITA, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Szczecin, Polen, 70-483
- VitroLive Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 02-201
- Nzoz Zieniewicz Medical
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario "La Paz"
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Regional De Malaga
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spania, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Liverpool, Storbritannia, L8 7SS
- Liverpool Womens Hospital
-
Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich Hospital
-
Prescot, Storbritannia, L35 5DR
- Whiston Hospital
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Storbritannia, YO318HE
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 602 00
- Gynekologie MEDA s.r.o.
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 03
- GYN-F s.r.o.
-
Olomouc, Tsjekkia, 772 00
- G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
-
Pisek, Tsjekkia, 39701
- Centrum gynekologicke rehabilitace
-
Plzen, Tsjekkia, 326 00
- Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
-
Tabor, Tsjekkia, 39003
- Dr. Smrhova-Kovacs
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Praxis Hr. Prof. Dr. A. Ebert
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charité Campus Benjamin Franklin (CBF)
-
-
Baden-Württemberg
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Tyskland, 76199
- Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68165
- Praxisklinik am Rosengarten
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52072
- Praxis Hr. Dr. A. Gerick
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
- Praxis Hr. Dr. S. Fiedler
-
Stolberg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52222
- Frauenarztpraxis Dr. Wolfgang Clemens
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Bernburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06406
- Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 38889
- Frauenarztpraxis Dr. Wetzel
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Semmelweis University
-
Budapest, Ungarn, 1082
- Semmelweis University
-
Budapest, Ungarn, 1106
- Bajcsy Zsilinszky Korhaz-Rendelointezet
-
Budapest, Ungarn, 1135
- Robert Karoly Magankorhaz
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Ungarn, 4028
- NAP - Rendelo, Private Clinic
-
Szeged, Ungarn, 6725
- SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Szekesfehervar, Ungarn, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
-
Wien, Østerrike, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Østerrike, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Østerrike, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som er minst 18 år på tidspunktet for signering av informert samtykke
Kvinner med endometriose bekreftet av minst ett av de to kriteriene:
- operasjon de siste 10 årene
- bildebehandling i løpet av de siste 12 månedene
- moderate til alvorlige bekkensmerter som vil bli vurdert over en periode på 28 dager
- Vilje til kun å bruke ibuprofen som redningsmiddel mot endometriose-assosierte bekkensmerter
- Vilje til å bruke ikke-hormonell barrieremetode for prevensjon (her spermicid-belagte kondomer) fra screeningbesøk til slutten av studien (med mindre tilstrekkelig prevensjon oppnås ved vasektomi av partneren eller bruk av kobber intrauterin enhet [IUD] eller forpliktelse til avholdenhet ) og avstå fra å bruke hormonell prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming (mer enn tre måneder siden fødsel, abort eller amming før behandlingsstart) OG ingen ønsker om graviditet under studien
- Endret bilirubinmetabolisme og leverfunksjon ved besøk 1
- Krav om bruk av smertestillende medisiner av andre grunner enn endometriose
- Kontraindikasjoner for bruk av ibuprofen
- Tegn på hyperandrogenisme
- Fravær av menstruasjonssykluser og/eller unormal vaginal/genital blødning
- Anamnese med hysterektomi, tubal-ligering eller bilateral ovariektomi
- Ukontrollert skjoldbrusk lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BAY1128688 (dose 1)
En BAY1128688 tablett (laveste dose) om morgenen, en placebotablett om kvelden
|
Matchende placebotabletter
Ulike doserings-OD (en gang daglig) og BID (to ganger daglig)
|
|
Eksperimentell: BAY1128688 (dose 2)
En BAY1128688 tablett (første mellomdose) om morgenen, en placebotablett om kvelden
|
Matchende placebotabletter
Ulike doserings-OD (en gang daglig) og BID (to ganger daglig)
|
|
Eksperimentell: BAY1128688 (dose 3)
En BAY1128688 tablett (andre mellomdose) om morgenen, en placebotablett om kvelden
|
Matchende placebotabletter
Ulike doserings-OD (en gang daglig) og BID (to ganger daglig)
|
|
Eksperimentell: BAY1128688 (dose 4)
En BAY1128688 tablett (andre mellomdose) om morgenen og en om kvelden
|
Ulike doserings-OD (en gang daglig) og BID (to ganger daglig)
|
|
Eksperimentell: BAY1128688 (dose 5)
En BAY1128688 tablett (høyeste dose) om morgenen og en om kvelden
|
Ulike doserings-OD (en gang daglig) og BID (to ganger daglig)
|
|
Placebo komparator: Placebo
En placebotablett om morgenen og en om kvelden
|
Matchende placebotabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring i gjennomsnittlig smerte for de 7 dagene med verste EAPP som sammenligner den 28-dagers grunnlinjesyklusen (grunnlinjeperioden for daglige smerteregistreringer) med den 28-dagers slutten av behandlingssyklusen (daglige smerteregistreringer i løpet av de siste 28 dagene av behandlingsperioden)
Tidsramme: 12 uker
|
EAPP: endometriose-assosiert bekkensmerter, målt på NRS (Numerical Rating Scale) etter punkt 1 i ESD (Endometriosis Symptom Diary)
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: 18 uker
|
18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
23. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
22. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17472
- 2017-000244-18 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .