Un estudio para evaluar si el fármaco del estudio BAY1128688 brinda alivio del dolor a las mujeres con endometriosis y, de ser así, obtener una primera idea de qué dosis funciona mejor (AKRENDO1)
2 de octubre de 2019 actualizado por: Bayer
Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico, exploratorio de dosis-respuesta para evaluar la eficacia y seguridad de diferentes dosis orales de BAY1128688 en mujeres con endometriosis sintomática durante un período de tratamiento de 12 semanas
El objetivo del estudio es evaluar si el fármaco del estudio BAY1128688 alivia el dolor de las mujeres con endometriosis y, de ser así, obtener una primera impresión de qué dosis funciona mejor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10787
- Praxis Hr. Prof. Dr. A. Ebert
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Berlin, Alemania, 12200
- Charité Campus Benjamin Franklin (CBF)
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Baden-Württemberg
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Karlsruhe, Baden-Württemberg, Alemania, 76199
- Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
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Mannheim, Baden-Württemberg, Alemania, 68165
- Praxisklinik am Rosengarten
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Bayern
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München, Bayern, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52072
- Praxis Hr. Dr. A. Gerick
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52074
- Praxis Hr. Dr. S. Fiedler
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Stolberg, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52222
- Frauenarztpraxis Dr. Wolfgang Clemens
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Sachsen-Anhalt
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Bernburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06406
- Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
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Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 38889
- Frauenarztpraxis Dr. Wetzel
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Innsbruck, Austria, 6020
- Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
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Wien, Austria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1200
- CU Saint-Luc/UZ St-Luc
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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La Louviere, Bélgica, 7100
- CHU de Tivoli
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- AZ Jan Palfijn Gent
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Brno, Chequia, 602 00
- Gynekologie MEDA s.r.o.
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Hradec Kralove, Chequia, 500 03
- GYN-F s.r.o.
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Olomouc, Chequia, 772 00
- G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
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Pisek, Chequia, 39701
- Centrum gynekologicke rehabilitace
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Plzen, Chequia, 326 00
- Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
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Tabor, Chequia, 39003
- Dr. Smrhova-Kovacs
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
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København Ø, Dinamarca, DK-2100
- H:S Rigshospitalet
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario "La Paz"
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Málaga, España, 29010
- Hospital Regional De Malaga
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, España, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Helsinki, Finlandia, 00290
- HUS / Naistenklinikka
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Jyväskylä, Finlandia, 40620
- Keski-Suomen Keskussairaala
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Kuopio, Finlandia, 70110
- Lääkäriasema Cantti Oy
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Oulu, Finlandia, 90100
- Lääkärikeskus Gyneko
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Angers, Francia, 49100
- Centre Hospitalier Universitaire - Angers
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Paris, Francia, 75674
- Cochin - Paris
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Budapest, Hungría, 1085
- Semmelweis University
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Budapest, Hungría, 1082
- Semmelweis University
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Budapest, Hungría, 1106
- Bajcsy Zsilinszky Korhaz-Rendelointezet
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Budapest, Hungría, 1135
- Robert Karoly Magankorhaz
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Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Debrecen, Hungría, 4028
- NAP - Rendelo, Private Clinic
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Szeged, Hungría, 6725
- SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
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Szekesfehervar, Hungría, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Campania
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Avellino, Campania, Italia, 83100
- Casa di Cura Privata Malzoni - Villa dei Platani
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
- A.S.U. Integrata di Udine
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Liguria
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Genova, Liguria, Italia, 16132
- IRCCS A.O.U. San Martino IST Ist. Nazionale Ricerca Cancro
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italia, 50134
- A.O.U. Careggi
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Siena, Toscana, Italia, 53100
- A.O.U. Senese
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Veneto
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Verona, Veneto, Italia, 37126
- A.O.U. Integrata Verona
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Almere, Países Bajos, 1315 RA
- Flevoziekenhuis
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Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
- Isala
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Katowice, Polonia, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
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Katowice, Polonia, 40-001
- CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
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Lodz, Polonia, 90-602
- Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
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Lublin, Polonia, 20-064
- Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
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Lublin, Polonia, 20-632
- NZOZ NOVITA, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
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Szczecin, Polonia, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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Szczecin, Polonia, 70-483
- VitroLive Sp. z o.o.
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Warszawa, Polonia, 02-201
- Nzoz Zieniewicz Medical
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Liverpool, Reino Unido, L8 7SS
- Liverpool Womens Hospital
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Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich Hospital
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Prescot, Reino Unido, L35 5DR
- Whiston Hospital
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North Yorkshire
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York, North Yorkshire, Reino Unido, YO318HE
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de al menos 18 años de edad al momento de la firma del consentimiento informado
Mujeres con endometriosis confirmada por al menos uno de los dos criterios:
- cirugía en los últimos 10 años
- imágenes en los últimos 12 meses
- dolor pélvico de moderado a intenso que se evaluará durante un período de 28 días
- Voluntad de usar solo ibuprofeno como analgésico de rescate para el dolor pélvico asociado con la endometriosis
- Voluntad de usar un método de barrera no hormonal para la anticoncepción (aquí, condones recubiertos con espermicida) desde la visita de selección hasta el final del estudio (a menos que se logre una anticoncepción adecuada mediante la vasectomía de la pareja o el uso de un dispositivo intrauterino [DIU] de cobre o compromiso de abstinencia ) y abstenerse de usar anticonceptivos hormonales
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia (más de tres meses desde el parto, aborto o lactancia antes del inicio del tratamiento) Y ningún deseo de embarazo durante el estudio
- Alteración del metabolismo de la bilirrubina y función hepática en la Visita 1
- Necesidad de utilizar analgésicos por motivos distintos de la endometriosis
- Contraindicaciones para el uso de ibuprofeno
- Signos de hiperandrogenismo
- Ausencia de ciclos menstruales y/o sangrado vaginal/genital anormal
- Antecedentes de histerectomía, ligadura de trompas u ovariectomía bilateral
- Trastorno tiroideo no controlado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BAY1128688 (dosis 1)
Una tableta de BAY1128688 (dosis más baja) por la mañana, una tableta de placebo por la noche
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Tabletas de placebo a juego
Varias dosis OD (una vez al día) y BID (dos veces al día)
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Experimental: BAY1128688 (dosis 2)
Un comprimido de BAY1128688 (primera dosis intermedia) por la mañana, un comprimido de placebo por la noche
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Tabletas de placebo a juego
Varias dosis OD (una vez al día) y BID (dos veces al día)
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Experimental: BAY1128688 (dosis 3)
Un comprimido de BAY1128688 (segunda dosis intermedia) por la mañana, un comprimido de placebo por la noche
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Tabletas de placebo a juego
Varias dosis OD (una vez al día) y BID (dos veces al día)
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Experimental: BAY1128688 (dosis 4)
Un comprimido de BAY1128688 (segunda dosis intermedia) por la mañana y otro por la noche
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Varias dosis OD (una vez al día) y BID (dos veces al día)
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Experimental: BAY1128688 (dosis 5)
Una tableta de BAY1128688 (dosis más alta) por la mañana y otra por la noche
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Varias dosis OD (una vez al día) y BID (dos veces al día)
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Comparador de placebos: Placebo
Un comprimido de placebo por la mañana y otro por la noche
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Tabletas de placebo a juego
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio absoluto en el dolor medio de los 7 días con peor EAPP comparando el ciclo de referencia de 28 días (período de referencia de registros de dolor diarios) con el final de ciclo de tratamiento de 28 días (registros de dolor diarios durante los últimos 28 días del período de tratamiento)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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EAPP: dolor pélvico asociado a endometriosis, medido en la NRS (Escala de calificación numérica) por el ítem 1 del ESD (Diario de síntomas de endometriosis)
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 18 semanas
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
23 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
22 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17472
- 2017-000244-18 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .