연구 약물 BAY1128688이 자궁내막증이 있는 여성에게 통증 완화를 가져오는지 여부를 테스트하고 그렇다면 어떤 복용량이 가장 효과가 있는지에 대한 첫 번째 아이디어를 얻기 위한 연구 (AKRENDO1)
2019년 10월 2일 업데이트: Bayer
증상이 있는 자궁내막증이 있는 여성에서 12주 치료 기간 동안 BAY1128688의 다양한 경구 용량의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다기관, 탐색적 용량 반응 연구
이 연구의 목적은 연구 약물 BAY1128688이 자궁내막증이 있는 여성의 통증 완화에 도움이 되는지 여부를 테스트하고 그렇다면 어떤 용량이 가장 효과적인지 첫인상을 얻는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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121
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Almere, 네덜란드, 1315 RA
- Flevoziekenhuis
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Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
- Isala
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
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København Ø, 덴마크, DK-2100
- H:S Rigshospitalet
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Berlin, 독일, 10787
- Praxis Hr. Prof. Dr. A. Ebert
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Berlin, 독일, 12200
- Charité Campus Benjamin Franklin (CBF)
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Baden-Württemberg
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Karlsruhe, Baden-Württemberg, 독일, 76199
- Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
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Mannheim, Baden-Württemberg, 독일, 68165
- Praxisklinik am Rosengarten
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Bayern
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München, Bayern, 독일, 81675
- Klinikum Rechts der Isar
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52072
- Praxis Hr. Dr. A. Gerick
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52074
- Praxis Hr. Dr. S. Fiedler
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Stolberg, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52222
- Frauenarztpraxis Dr. Wolfgang Clemens
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Sachsen-Anhalt
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Bernburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 06406
- Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
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Blankenburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 38889
- Frauenarztpraxis Dr. Wetzel
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Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1200
- CU Saint-Luc/UZ St-Luc
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Genk, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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La Louviere, 벨기에, 7100
- CHU de Tivoli
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- AZ Jan Palfijn Gent
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic I Provincial De Barcelona
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario "La Paz"
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional de Malaga
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, 스페인, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Liverpool, 영국, L8 7SS
- Liverpool Womens Hospital
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Norwich, 영국, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich Hospital
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Prescot, 영국, L35 5DR
- Whiston Hospital
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North Yorkshire
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York, North Yorkshire, 영국, YO318HE
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
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Wien, 오스트리아, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, 오스트리아, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
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Steiermark
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Graz, Steiermark, 오스트리아, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Campania
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Avellino, Campania, 이탈리아, 83100
- Casa di Cura Privata Malzoni - Villa dei Platani
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 33100
- A.S.U. Integrata di Udine
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Liguria
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Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
- IRCCS A.O.U. San Martino IST Ist. Nazionale Ricerca Cancro
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Toscana
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Firenze, Toscana, 이탈리아, 50134
- A.O.U. Careggi
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Siena, Toscana, 이탈리아, 53100
- A.O.U. Senese
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Veneto
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Verona, Veneto, 이탈리아, 37126
- A.O.U. Integrata Verona
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Brno, 체코, 602 00
- Gynekologie MEDA s.r.o.
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Hradec Kralove, 체코, 500 03
- GYN-F s.r.o.
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Olomouc, 체코, 772 00
- G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
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Pisek, 체코, 39701
- Centrum gynekologicke rehabilitace
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Plzen, 체코, 326 00
- Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
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Tabor, 체코, 39003
- Dr. Smrhova-Kovacs
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Katowice, 폴란드, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
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Katowice, 폴란드, 40-001
- CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
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Lodz, 폴란드, 90-602
- Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
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Lublin, 폴란드, 20-064
- Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
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Lublin, 폴란드, 20-632
- NZOZ NOVITA, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
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Szczecin, 폴란드, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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Szczecin, 폴란드, 70-483
- VitroLive Sp. z o.o.
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Warszawa, 폴란드, 02-201
- Nzoz Zieniewicz Medical
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Angers, 프랑스, 49100
- Centre Hospitalier Universitaire - Angers
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Paris, 프랑스, 75674
- Cochin - Paris
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Helsinki, 핀란드, 00290
- HUS / Naistenklinikka
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Jyväskylä, 핀란드, 40620
- Keski-Suomen Keskussairaala
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Kuopio, 핀란드, 70110
- Lääkäriasema Cantti Oy
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Oulu, 핀란드, 90100
- Lääkärikeskus Gyneko
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Budapest, 헝가리, 1085
- Semmelweis University
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Budapest, 헝가리, 1082
- Semmelweis University
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Budapest, 헝가리, 1106
- Bajcsy Zsilinszky Korhaz-Rendelointezet
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Budapest, 헝가리, 1135
- Robert Karoly Magankorhaz
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Debrecen, 헝가리, 4028
- NAP - Rendelo, Private Clinic
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Szeged, 헝가리, 6725
- SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
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Szekesfehervar, 헝가리, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18세 이상의 여성
두 가지 기준 중 적어도 하나에 의해 자궁내막증이 확인된 여성:
- 최근 10년 이내 수술
- 지난 12개월 이내의 영상
- 28일의 기간 동안 평가될 중등도에서 중증의 골반통
- 자궁내막증 관련 골반 통증에 대한 구제 진통제로 이부프로펜만을 사용할 의향
- 선별검사 방문부터 연구가 끝날 때까지 피임을 위해 비호르몬 차단 방법(여기서는 살정제 코팅 콘돔)을 사용하려는 의지(파트너의 정관 절제술 또는 구리 자궁 내 장치[IUD] 사용 또는 금욕 의지에 의해 적절한 피임이 달성되지 않는 한) ) 및 호르몬 피임법을 사용하지 마십시오.
제외 기준:
- 임신 또는 수유(치료 시작 전 분만, 낙태 또는 수유 후 3개월 이상) 및 연구 기간 동안 임신을 희망하지 않음
- 방문 1에서 변경된 빌리루빈 대사 및 간 기능
- 자궁내막증 이외의 이유로 진통제를 사용해야 하는 경우
- 이부프로펜 사용에 대한 금기 사항
- 안드로겐 과다증의 징후
- 월경 주기의 부재 및/또는 비정상적인 질/생식기 출혈
- 자궁절제술, 난관결찰술 또는 양측 난소절제술의 병력
- 조절되지 않는 갑상선 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BAY1128688(1회 용량)
아침에 BAY1128688 정제(최저 용량) 1정, 저녁에 위약 1정
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일치하는 위약 정제
다양한 투약 OD(1일 1회) 및 BID(1일 2회)
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실험적: BAY1128688(2회 용량)
아침에 BAY1128688 1정(첫 중간 용량), 저녁에 위약 1정
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일치하는 위약 정제
다양한 투약 OD(1일 1회) 및 BID(1일 2회)
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실험적: BAY1128688(3회 용량)
아침에 BAY1128688 정제(2차 중간 용량) 1정, 저녁에 위약 1정
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일치하는 위약 정제
다양한 투약 OD(1일 1회) 및 BID(1일 2회)
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실험적: BAY1128688(용량 4)
BAY1128688 정제(두 번째 중간 용량)는 아침, 저녁으로 1정
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다양한 투약 OD(1일 1회) 및 BID(1일 2회)
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실험적: BAY1128688(용량 5)
BAY1128688 정제(최고 용량) 1알(아침, 저녁)
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다양한 투약 OD(1일 1회) 및 BID(1일 2회)
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위약 비교기: 위약
아침에 한 알, 저녁에 한 알의 플라시보 정제
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일치하는 위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28일 기준선 주기(매일 통증 기록의 기준선 기간)와 치료 주기의 28일 종료(치료 기간의 마지막 28일 동안 매일 통증 기록)를 비교하는 최악의 EAPP로 7일의 평균 통증의 절대 변화
기간: 12주
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EAPP: ESD(Endometriosis Symptom Diary)의 항목 1에 의해 NRS(Numerical Rating Scale)에서 측정된 자궁내막증 관련 골반통
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 18주
|
18주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 23일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17472
- 2017-000244-18 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로