En studie för att testa om studieläkemedlet BAY1128688 ger smärtlindring för kvinnor med endometrios och om så är fallet för att få en första idé vilken dos som fungerar bäst (AKRENDO1)
2 oktober 2019 uppdaterad av: Bayer
En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallellgrupp, multicenter, Exploratorisk dosresponsstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av olika orala doser av BAY1128688 hos kvinnor med symtomatisk endometrios under en 12-veckors behandlingsperiod
Syftet med studien är att testa om studieläkemedlet BAY1128688 ger smärtlindring för kvinnor med endometrios och i så fall att få ett första intryck av vilken/vilka doser som fungerar bäst.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
121
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
- CU Saint-Luc/UZ St-Luc
-
Genk, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
La Louviere, Belgien, 7100
- CHU de Tivoli
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- AZ Jan Palfijn Gent
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
København Ø, Danmark, DK-2100
- H:S Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- HUS / Naistenklinikka
-
Jyväskylä, Finland, 40620
- Keski-Suomen Keskussairaala
-
Kuopio, Finland, 70110
- Lääkäriasema Cantti Oy
-
Oulu, Finland, 90100
- Lääkärikeskus Gyneko
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49100
- Centre Hospitalier Universitaire - Angers
-
Paris, Frankrike, 75674
- Cochin - Paris
-
-
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Italien, 83100
- Casa di Cura Privata Malzoni - Villa dei Platani
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
- A.S.U. Integrata di Udine
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16132
- IRCCS A.O.U. San Martino IST Ist. Nazionale Ricerca Cancro
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italien, 50134
- A.O.U. Careggi
-
Siena, Toscana, Italien, 53100
- A.O.U. Senese
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italien, 37126
- A.O.U. Integrata Verona
-
-
-
-
-
Almere, Nederländerna, 1315 RA
- Flevoziekenhuis
-
Zwolle, Nederländerna, 8025 AB
- Isala
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Katowice, Polen, 40-001
- CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
-
Lodz, Polen, 90-602
- Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
-
Lublin, Polen, 20-064
- Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
-
Lublin, Polen, 20-632
- NZOZ NOVITA, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Szczecin, Polen, 70-483
- VitroLive Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 02-201
- Nzoz Zieniewicz Medical
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario "La Paz"
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional De Malaga
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Liverpool, Storbritannien, L8 7SS
- Liverpool Womens Hospital
-
Norwich, Storbritannien, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich Hospital
-
Prescot, Storbritannien, L35 5DR
- Whiston Hospital
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Storbritannien, YO318HE
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 602 00
- Gynekologie MEDA s.r.o.
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 03
- GYN-F s.r.o.
-
Olomouc, Tjeckien, 772 00
- G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
-
Pisek, Tjeckien, 39701
- Centrum gynekologicke rehabilitace
-
Plzen, Tjeckien, 326 00
- Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
-
Tabor, Tjeckien, 39003
- Dr. Smrhova-Kovacs
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Praxis Hr. Prof. Dr. A. Ebert
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charité Campus Benjamin Franklin (CBF)
-
-
Baden-Württemberg
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Tyskland, 76199
- Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68165
- Praxisklinik am Rosengarten
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52072
- Praxis Hr. Dr. A. Gerick
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
- Praxis Hr. Dr. S. Fiedler
-
Stolberg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52222
- Frauenarztpraxis Dr. Wolfgang Clemens
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Bernburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06406
- Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 38889
- Frauenarztpraxis Dr. Wetzel
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1085
- Semmelweis University
-
Budapest, Ungern, 1082
- Semmelweis University
-
Budapest, Ungern, 1106
- Bajcsy Zsilinszky Korhaz-Rendelointezet
-
Budapest, Ungern, 1135
- Robert Karoly Magankorhaz
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Ungern, 4028
- NAP - Rendelo, Private Clinic
-
Szeged, Ungern, 6725
- SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Szekesfehervar, Ungern, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
-
Wien, Österrike, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Österrike, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Österrike, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som är minst 18 år gamla vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
Kvinnor med endometrios bekräftas av minst ett av de två kriterierna:
- operation under de senaste 10 åren
- avbildning under de senaste 12 månaderna
- måttlig till svår bäckensmärta som kommer att bedömas under en period av 28 dagar
- Vilja att endast använda ibuprofen som räddande smärtstillande medicin för endometrios-associerad bäckensmärta
- Villighet att använda icke-hormonell barriärmetod för preventivmedel (här spermiedödande kondomer) från screeningbesök till slutet av studien (såvida inte adekvat preventivmedel uppnås genom vasektomi av partnern eller användning av intrauterin kopparapparat [IUD] eller engagemang för abstinens ) och avstå från att använda hormonella preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning (mer än tre månader efter förlossning, abort eller amning innan behandlingen påbörjas) OCH ingen önskan om graviditet under studien
- Förändrad bilirubinmetabolism och leverfunktion vid besök 1
- Krav på att använda smärtstillande medel av andra skäl än endometrios
- Kontraindikationer för användning av ibuprofen
- Tecken på hyperandrogenism
- Avsaknad av menstruationscykler och/eller onormal vaginal/genital blödning
- Historik av hysterektomi, tubal-ligation eller bilateral ovariektomi
- Okontrollerad sköldkörtelsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BAY1128688 (dos 1)
En BAY1128688 tablett (lägsta dos) på morgonen, en placebotablett på kvällen
|
Matchande placebotabletter
Olika doserings-OD (en gång dagligen) och BID (två gånger dagligen)
|
|
Experimentell: BAY1128688 (dos 2)
En BAY1128688 tablett (första mellandos) på morgonen, en placebotablett på kvällen
|
Matchande placebotabletter
Olika doserings-OD (en gång dagligen) och BID (två gånger dagligen)
|
|
Experimentell: BAY1128688 (dos 3)
En BAY1128688 tablett (andra mellandos) på morgonen, en placebotablett på kvällen
|
Matchande placebotabletter
Olika doserings-OD (en gång dagligen) och BID (två gånger dagligen)
|
|
Experimentell: BAY1128688 (dos 4)
En BAY1128688 tablett (andra mellandos) på morgonen och en på kvällen
|
Olika doserings-OD (en gång dagligen) och BID (två gånger dagligen)
|
|
Experimentell: BAY1128688 (dos 5)
En BAY1128688 tablett (högsta dosen) på morgonen och en på kvällen
|
Olika doserings-OD (en gång dagligen) och BID (två gånger dagligen)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
En placebotablett på morgonen och en på kvällen
|
Matchande placebotabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut förändring i genomsnittlig smärta under de 7 dagarna med värsta EAPP som jämför 28-dagars baslinjecykeln (baslinjeperioden för dagliga smärtregistreringar) med 28-dagarsslutet av behandlingscykeln (dagliga smärtregistreringar under de sista 28 dagarna av behandlingsperioden)
Tidsram: 12 veckor
|
EAPP: endometrios-associerad bäckensmärta, mätt på NRS (Numerical Rating Scale) av punkt 1 i ESD (Endometriosis Symptom Diary)
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 18 veckor
|
18 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
23 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
22 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2017
Första postat (Faktisk)
14 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17472
- 2017-000244-18 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .