Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste, om undersøgelsespræparatet BAY1128688 bringer smertelindring til kvinder med endometriose, og i givet fald for at få en første idé, hvilken(e) dosis(r) der virker bedst (AKRENDO1)

2. oktober 2019 opdateret af: Bayer

En randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind, parallel-gruppe, multicenter, Exploratorisk dosis-respons-undersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige orale doser af BAY1128688 hos kvinder med symptomatisk endometriose over en 12-ugers behandlingsperiode

Formålet med undersøgelsen er at teste, om studielægemidlet BAY1128688 bringer smertelindring til kvinder med endometriose og i givet fald at få et første indtryk af, hvilken eller hvilke doser der virker bedst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
        • CU Saint-Luc/UZ St-Luc
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • La Louviere, Belgien, 7100
        • CHU de Tivoli
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • AZ Jan Palfijn Gent
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
      • København Ø, Danmark, DK-2100
        • H:S Rigshospitalet
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L8 7SS
        • Liverpool Womens Hospital
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Hospital
      • Prescot, Det Forenede Kongerige, L35 5DR
        • Whiston Hospital
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige, YO318HE
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • HUS / Naistenklinikka
      • Jyväskylä, Finland, 40620
        • Keski-Suomen Keskussairaala
      • Kuopio, Finland, 70110
        • Lääkäriasema Cantti Oy
      • Oulu, Finland, 90100
        • Lääkärikeskus Gyneko
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire - Angers
      • Paris, Frankrig, 75674
        • Cochin - Paris
  • Holland
      • Almere, Holland, 1315 RA
        • Flevoziekenhuis
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
        • Isala
  • Italien
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
        • Casa di Cura Privata Malzoni - Villa dei Platani
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
        • A.S.U. Integrata di Udine
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS A.O.U. San Martino IST Ist. Nazionale Ricerca Cancro
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • A.O.U. Careggi
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • A.O.U. Senese
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
        • A.O.U. Integrata Verona
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-001
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Lodz, Polen, 90-602
        • Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
      • Lublin, Polen, 20-632
        • NZOZ NOVITA, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polen, 70-483
        • VitroLive Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-201
        • Nzoz Zieniewicz Medical
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial De Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario "La Paz"
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional de Malaga
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • Gynekologie MEDA s.r.o.
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 03
        • GYN-F s.r.o.
      • Olomouc, Tjekkiet, 772 00
        • G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
      • Pisek, Tjekkiet, 39701
        • Centrum gynekologicke rehabilitace
      • Plzen, Tjekkiet, 326 00
        • Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
      • Tabor, Tjekkiet, 39003
        • Dr. Smrhova-Kovacs
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Praxis Hr. Prof. Dr. A. Ebert
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charité Campus Benjamin Franklin (CBF)
    • Baden-Württemberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Tyskland, 76199
        • Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68165
        • Praxisklinik am Rosengarten
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52072
        • Praxis Hr. Dr. A. Gerick
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
        • Praxis Hr. Dr. S. Fiedler
      • Stolberg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52222
        • Frauenarztpraxis Dr. Wolfgang Clemens
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06406
        • Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 38889
        • Frauenarztpraxis Dr. Wetzel
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy Zsilinszky Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Robert Karoly Magankorhaz
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Ungarn, 4028
        • NAP - Rendelo, Private Clinic
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
      • Wien, Østrig, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Østrig, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8036
        • Medizinische Universität Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder på mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke

  • Kvinder med endometriose bekræftet af mindst et af de to kriterier:

    • operation inden for de sidste 10 år
    • billeddannelse inden for de sidste 12 måneder
  • moderate til svære bækkensmerter, som vil blive vurderet over en periode på 28 dage
  • Vilje til kun at bruge ibuprofen som redningsmedicin mod endometriose-associeret bækkensmerter
  • Vilje til at bruge ikke-hormonel barrieremetode til prævention (her spermicid-coatede kondomer) fra screeningsbesøget til undersøgelsens afslutning (medmindre der opnås tilstrækkelig prævention ved vasektomi af partneren eller brug af kobber intrauterin enhed [IUD] eller forpligtelse til afholdenhed ) og undlade at bruge hormonel prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning (mere end tre måneder siden fødslen, abort eller amning før behandlingsstart) OG intet ønske om graviditet under undersøgelsen
  • Ændret bilirubinmetabolisme og leverfunktion ved besøg 1
  • Krav om at bruge smertestillende medicin af andre årsager end endometriose
  • Kontraindikationer til brug af ibuprofen
  • Tegn på hyperandrogenisme
  • Fravær af menstruationscyklusser og/eller unormal vaginal/genital blødning
  • Anamnese med hysterektomi, tubal-ligation eller bilateral ovariektomi
  • Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BAY1128688 (dosis 1)
En BAY1128688 tablet (laveste dosis) om morgenen, en placebotablet om aftenen
Medicin: Placebo
Matchende placebotabletter
Medicin: BAY1128688
Forskellige doserings-OD (en gang dagligt) og BID (to gange dagligt)
Eksperimentel: BAY1128688 (dosis 2)
En BAY1128688 tablet (første mellemdosis) om morgenen, en placebotablet om aftenen
Medicin: Placebo
Matchende placebotabletter
Medicin: BAY1128688
Forskellige doserings-OD (en gang dagligt) og BID (to gange dagligt)
Eksperimentel: BAY1128688 (dosis 3)
En BAY1128688 tablet (anden mellemdosis) om morgenen, en placebotablet om aftenen
Medicin: Placebo
Matchende placebotabletter
Medicin: BAY1128688
Forskellige doserings-OD (en gang dagligt) og BID (to gange dagligt)
Eksperimentel: BAY1128688 (dosis 4)
En BAY1128688 tablet (anden mellemdosis) om morgenen og en om aftenen
Medicin: BAY1128688
Forskellige doserings-OD (en gang dagligt) og BID (to gange dagligt)
Eksperimentel: BAY1128688 (dosis 5)
En BAY1128688 tablet (højeste dosis) om morgenen og en om aftenen
Medicin: BAY1128688
Forskellige doserings-OD (en gang dagligt) og BID (to gange dagligt)
Placebo komparator: Placebo
En placebotablet om morgenen og en om aftenen
Medicin: Placebo
Matchende placebotabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i den gennemsnitlige smerte i de 7 dage med værste EAPP, der sammenligner den 28-dages baseline-cyklus (baseline-perioden for daglige smerteregistreringer) med den 28-dages afslutning af behandlingscyklussen (daglige smerteregistreringer i løbet af de sidste 28 dage af behandlingsperioden)
Tidsramme: 12 uger
EAPP: endometriose-associeret bækkensmerter, målt på NRS (Numerical Rating Scale) ved punkt 1 i ESD (Endometriosis Symptom Diary)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 18 uger
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2017

Først opslået (Faktiske)

14. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17472
  • 2017-000244-18 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner