Une étude pour vérifier si le médicament à l'étude BAY1128688 apporte un soulagement de la douleur aux femmes atteintes d'endométriose et, le cas échéant, pour avoir une première idée de la ou des doses qui fonctionnent le mieux (AKRENDO1)
2 octobre 2019 mis à jour par: Bayer
Une étude dose-réponse randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, en groupes parallèles, multicentrique et exploratoire pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de différentes doses orales de BAY1128688 chez les femmes atteintes d'endométriose symptomatique sur une période de traitement de 12 semaines
Le but de l'étude est de tester si le médicament à l'étude BAY1128688 soulage la douleur chez les femmes atteintes d'endométriose et, le cas échéant, d'avoir une première impression de la ou des doses les plus efficaces.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
121
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10787
- Praxis Hr. Prof. Dr. A. Ebert
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Berlin, Allemagne, 12200
- Charité Campus Benjamin Franklin (CBF)
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Baden-Württemberg
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Karlsruhe, Baden-Württemberg, Allemagne, 76199
- Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
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Mannheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 68165
- Praxisklinik am Rosengarten
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Bayern
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München, Bayern, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 52072
- Praxis Hr. Dr. A. Gerick
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 52074
- Praxis Hr. Dr. S. Fiedler
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Stolberg, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 52222
- Frauenarztpraxis Dr. Wolfgang Clemens
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Sachsen-Anhalt
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Bernburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06406
- Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
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Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 38889
- Frauenarztpraxis Dr. Wetzel
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Bruxelles - Brussel, Belgique, 1200
- CU Saint-Luc/UZ St-Luc
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Genk, Belgique, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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La Louviere, Belgique, 7100
- CHU de Tivoli
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- AZ Jan Palfijn Gent
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Aarhus N, Danemark, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
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København Ø, Danemark, DK-2100
- H:S Rigshospitalet
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario "La Paz"
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Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Regional De Malaga
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Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Espagne, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Helsinki, Finlande, 00290
- HUS / Naistenklinikka
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Jyväskylä, Finlande, 40620
- Keski-Suomen Keskussairaala
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Kuopio, Finlande, 70110
- Lääkäriasema Cantti Oy
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Oulu, Finlande, 90100
- Lääkärikeskus Gyneko
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Angers, France, 49100
- Centre Hospitalier Universitaire - Angers
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Paris, France, 75674
- Cochin - Paris
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Budapest, Hongrie, 1085
- Semmelweis University
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Budapest, Hongrie, 1082
- Semmelweis University
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Budapest, Hongrie, 1106
- Bajcsy Zsilinszky Korhaz-Rendelointezet
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Budapest, Hongrie, 1135
- Robert Karoly Magankorhaz
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Debrecen, Hongrie, 4028
- NAP - Rendelo, Private Clinic
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Szeged, Hongrie, 6725
- SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
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Szekesfehervar, Hongrie, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Campania
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Avellino, Campania, Italie, 83100
- Casa di Cura Privata Malzoni - Villa dei Platani
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italie, 33100
- A.S.U. Integrata di Udine
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Lazio
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Roma, Lazio, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Liguria
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Genova, Liguria, Italie, 16132
- IRCCS A.O.U. San Martino IST Ist. Nazionale Ricerca Cancro
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italie, 50134
- A.O.U. Careggi
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Siena, Toscana, Italie, 53100
- A.O.U. Senese
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Veneto
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Verona, Veneto, Italie, 37126
- A.O.U. Integrata Verona
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
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Wien, L'Autriche, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, L'Autriche, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
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Steiermark
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Graz, Steiermark, L'Autriche, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Almere, Pays-Bas, 1315 RA
- Flevoziekenhuis
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Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
- Isala
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Katowice, Pologne, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
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Katowice, Pologne, 40-001
- CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
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Lodz, Pologne, 90-602
- Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
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Lublin, Pologne, 20-064
- Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
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Lublin, Pologne, 20-632
- NZOZ NOVITA, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
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Szczecin, Pologne, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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Szczecin, Pologne, 70-483
- VitroLive Sp. z o.o.
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Warszawa, Pologne, 02-201
- Nzoz Zieniewicz Medical
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Liverpool, Royaume-Uni, L8 7SS
- Liverpool Womens Hospital
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Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich Hospital
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Prescot, Royaume-Uni, L35 5DR
- Whiston Hospital
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North Yorkshire
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York, North Yorkshire, Royaume-Uni, YO318HE
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
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Brno, Tchéquie, 602 00
- Gynekologie MEDA s.r.o.
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Hradec Kralove, Tchéquie, 500 03
- GYN-F s.r.o.
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Olomouc, Tchéquie, 772 00
- G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
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Pisek, Tchéquie, 39701
- Centrum gynekologicke rehabilitace
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Plzen, Tchéquie, 326 00
- Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
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Tabor, Tchéquie, 39003
- Dr. Smrhova-Kovacs
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées d'au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
Femmes atteintes d'endométriose confirmée par au moins un des deux critères :
- chirurgie au cours des 10 dernières années
- imagerie au cours des 12 derniers mois
- douleur pelvienne modérée à sévère qui sera évaluée sur une période de 28 jours
- Volonté d'utiliser uniquement l'ibuprofène comme analgésique de secours pour les douleurs pelviennes associées à l'endométriose
- Volonté d'utiliser une méthode de barrière non hormonale pour la contraception (ici des préservatifs enduits de spermicide) de la visite de dépistage jusqu'à la fin de l'étude (à moins qu'une contraception adéquate ne soit obtenue par vasectomie du partenaire ou utilisation d'un dispositif intra-utérin au cuivre [DIU] ou engagement à l'abstinence ) et s'abstenir d'utiliser une contraception hormonale
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement (plus de trois mois depuis l'accouchement, l'avortement ou l'allaitement avant le début du traitement) ET aucun souhait de grossesse pendant l'étude
- Altération du métabolisme de la bilirubine et de la fonction hépatique lors de la visite 1
- Obligation d'utiliser des analgésiques pour des raisons autres que l'endométriose
- Contre-indications à l'utilisation de l'ibuprofène
- Signes d'hyperandrogénie
- Absence de cycles menstruels et/ou saignements vaginaux/génitaux anormaux
- Antécédents d'hystérectomie, de ligature des trompes ou d'ovariectomie bilatérale
- Trouble thyroïdien non contrôlé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BAY1128688 (dose 1)
Un comprimé BAY1128688 (dose la plus faible) le matin, un comprimé placebo le soir
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Comprimés placebo correspondants
Diverses doses OD (une fois par jour) et BID (deux fois par jour)
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Expérimental: BAY1128688 (dose 2)
Un comprimé BAY1128688 (première dose intermédiaire) le matin, un comprimé placebo le soir
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Comprimés placebo correspondants
Diverses doses OD (une fois par jour) et BID (deux fois par jour)
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Expérimental: BAY1128688 (dose 3)
Un comprimé BAY1128688 (deuxième dose intermédiaire) le matin, un comprimé placebo le soir
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Comprimés placebo correspondants
Diverses doses OD (une fois par jour) et BID (deux fois par jour)
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Expérimental: BAY1128688 (dose 4)
Un comprimé BAY1128688 (deuxième dose intermédiaire) le matin et un le soir
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Diverses doses OD (une fois par jour) et BID (deux fois par jour)
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Expérimental: BAY1128688 (dose 5)
Un comprimé BAY1128688 (dose la plus élevée) le matin et un le soir
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Diverses doses OD (une fois par jour) et BID (deux fois par jour)
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Comparateur placebo: Placebo
Un comprimé placebo le matin et un le soir
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Comprimés placebo correspondants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement absolu de la douleur moyenne des 7 jours avec le pire EAPP comparant le cycle de base de 28 jours (période de base des enregistrements quotidiens de la douleur) au cycle de fin de traitement de 28 jours (enregistrements quotidiens de la douleur au cours des 28 derniers jours de la période de traitement)
Délai: 12 semaines
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EAPP : douleur pelvienne associée à l'endométriose, mesurée sur le NRS (Numerical Rating Scale) par l'item 1 de l'ESD (Endometriosis Symptom Diary)
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 18 semaines
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18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
23 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
22 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2017
Première publication (Réel)
14 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17472
- 2017-000244-18 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .