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一项测试研究药物 BAY1128688 是否为患有子宫内膜异位症的女性带来疼痛缓解的研究，如果是的话，首先要了解哪种剂量效果最好 (AKRENDO1)

2019年10月2日 更新者：Bayer

一项随机、安慰剂对照、双盲、平行组、多中心、探索性剂量反应研究，以评估 BAY1128688 不同口服剂量在 12 周治疗期间对有症状子宫内膜异位症女性的疗效和安全性

该研究的目的是测试研究药物 BAY1128688 是否能缓解子宫内膜异位症女性的疼痛，如果是，则获得哪种剂量效果最好的第一印象。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

121

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus N、丹麦、8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
      • København Ø、丹麦、DK-2100
        • H:S Rigshospitalet
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1085
        • Semmelweis University
      • Budapest、匈牙利、1082
        • Semmelweis University
      • Budapest、匈牙利、1106
        • Bajcsy Zsilinszky Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest、匈牙利、1135
        • Robert Karoly Magankorhaz
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen、匈牙利、4028
        • NAP - Rendelo, Private Clinic
      • Szeged、匈牙利、6725
        • SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Szekesfehervar、匈牙利、8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
      • Wien、奥地利、1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
    • Oberösterreich
      • Linz、Oberösterreich、奥地利、4020
        • Kepler Universitätsklinikum
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、奥地利、8036
        • Medizinische Universität Graz
  • 德国
      • Berlin、德国、10787
        • Praxis Hr. Prof. Dr. A. Ebert
      • Berlin、德国、12200
        • Charité Campus Benjamin Franklin (CBF)
    • Baden-Württemberg
      • Karlsruhe、Baden-Württemberg、德国、76199
        • Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
      • Mannheim、Baden-Württemberg、德国、68165
        • Praxisklinik am Rosengarten
    • Bayern
      • München、Bayern、德国、81675
        • Klinikum rechts der Isar
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen、Nordrhein-Westfalen、德国、52072
        • Praxis Hr. Dr. A. Gerick
      • Aachen、Nordrhein-Westfalen、德国、52074
        • Praxis Hr. Dr. S. Fiedler
      • Stolberg、Nordrhein-Westfalen、德国、52222
        • Frauenarztpraxis Dr. Wolfgang Clemens
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg、Sachsen-Anhalt、德国、06406
        • Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Blankenburg、Sachsen-Anhalt、德国、38889
        • Frauenarztpraxis Dr. Wetzel
  • 意大利
    • Campania
      • Avellino、Campania、意大利、83100
        • Casa di Cura Privata Malzoni - Villa dei Platani
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine、Friuli-Venezia Giulia、意大利、33100
        • A.S.U. Integrata di Udine
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Liguria
      • Genova、Liguria、意大利、16132
        • IRCCS A.O.U. San Martino IST Ist. Nazionale Ricerca Cancro
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、意大利、50134
        • A.O.U. Careggi
      • Siena、Toscana、意大利、53100
        • A.O.U. Senese
    • Veneto
      • Verona、Veneto、意大利、37126
        • A.O.U. Integrata Verona
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、602 00
        • Gynekologie MEDA s.r.o.
      • Hradec Kralove、捷克语、500 03
        • GYN-F s.r.o.
      • Olomouc、捷克语、772 00
        • G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
      • Pisek、捷克语、39701
        • Centrum gynekologicke rehabilitace
      • Plzen、捷克语、326 00
        • Gyncare MUDr. Michael Švec s.r.o.
      • Tabor、捷克语、39003
        • Dr. Smrhova-Kovacs
  • 比利时
      • Bruxelles - Brussel、比利时、1200
        • CU Saint-Luc/UZ St-Luc
      • Genk、比利时、3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • La Louviere、比利时、7100
        • CHU de Tivoli
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
        • AZ Jan Palfijn Gent
  • 法国
      • Angers、法国、49100
        • Centre Hospitalier Universitaire - Angers
      • Paris、法国、75674
        • Cochin - Paris
  • 波兰
      • Katowice、波兰、40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Katowice、波兰、40-001
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Lodz、波兰、90-602
        • Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
      • Lublin、波兰、20-064
        • Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
      • Lublin、波兰、20-632
        • NZOZ NOVITA, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Szczecin、波兰、71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin、波兰、70-483
        • VitroLive Sp. z o.o.
      • Warszawa、波兰、02-201
        • Nzoz Zieniewicz Medical
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00290
        • HUS / Naistenklinikka
      • Jyväskylä、芬兰、40620
        • Keski-Suomen Keskussairaala
      • Kuopio、芬兰、70110
        • Lääkäriasema Cantti Oy
      • Oulu、芬兰、90100
        • Lääkärikeskus Gyneko
  • 英国
      • Liverpool、英国、L8 7SS
        • Liverpool Womens Hospital
      • Norwich、英国、NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Hospital
      • Prescot、英国、L35 5DR
        • Whiston Hospital
    • North Yorkshire
      • York、North Yorkshire、英国、YO318HE
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
  • 荷兰
      • Almere、荷兰、1315 RA
        • Flevoziekenhuis
      • Zwolle、荷兰、8025 AB
        • Isala
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic I Provincial de Barcelona
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario "La Paz"
      • Málaga、西班牙、29010
        • Hospital Regional de Málaga
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia、西班牙、46014
        • Hospital General Universitario de Valencia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书时年满 18 岁的女性

  • 至少通过以下两个标准之一确认患有子宫内膜异位症的女性：

    • 过去 10 年内接受过手术
    • 最近 12 个月内的成像
  • 中度至重度骨盆疼痛，将在 28 天内进行评估
  • 愿意仅使用布洛芬作为子宫内膜异位症相关盆腔疼痛的补救止痛药
  • 从筛查访视到研究结束，愿意使用非激素屏障避孕方法（此处为杀精剂涂层避孕套）（除非通过伴侣输精管结扎术或使用含铜宫内节育器 [IUD] 或承诺禁欲来实现充分避孕） ) 并避免使用荷尔蒙避孕药

排除标准：

  • 怀孕或哺乳（自分娩、流产或治疗开始前哺乳超过三个月）且在研究期间不希望怀孕
  • 第 1 次就诊时胆红素代谢和肝功能改变
  • 因子宫内膜异位症以外的原因需要使用止痛药
  • 使用布洛芬的禁忌症
  • 雄激素过多症的迹象
  • 没有月经周期和/或异常的阴道/生殖器出血
  • 子宫切除术、输卵管结扎术或双侧卵巢切除术史
  • 不受控制的甲状腺疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BAY1128688（剂量 1）
早上一片 BAY1128688 片剂（最低剂量），晚上一片安慰剂片剂
药品：安慰剂
匹配的安慰剂药片
药品：BAY1128688
各种剂量 OD（每天一次）和 BID（每天两次）
实验性的：BAY1128688（剂量 2）
早上一片 BAY1128688 片剂（第一次中间剂量），晚上一片安慰剂片剂
药品：安慰剂
匹配的安慰剂药片
药品：BAY1128688
各种剂量 OD（每天一次）和 BID（每天两次）
实验性的：BAY1128688（剂量 3）
早上一片 BAY1128688 片剂（第二个中间剂量），晚上一片安慰剂片剂
药品：安慰剂
匹配的安慰剂药片
药品：BAY1128688
各种剂量 OD（每天一次）和 BID（每天两次）
实验性的：BAY1128688（剂量 4）
早上一粒 BAY1128688 片剂（第二次中间剂量），晚上一粒
药品：BAY1128688
各种剂量 OD（每天一次）和 BID（每天两次）
实验性的：BAY1128688（剂量 5）
早上一粒 BAY1128688 片剂（最高剂量），晚上一粒
药品：BAY1128688
各种剂量 OD（每天一次）和 BID（每天两次）
安慰剂比较：安慰剂
早上一片安慰剂片，晚上一片
药品：安慰剂
匹配的安慰剂药片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较 28 天基线周期（每日疼痛记录的基线期）与 28 天治疗周期结束（治疗期最后 28 天的每日疼痛记录）相比，EAPP 最差的 7 天平均疼痛的绝对变化
大体时间：12周
EAPP：子宫内膜异位症相关的盆腔疼痛，根据 ESD（子宫内膜异位症症状日记）的第 1 项在 NRS（数字评定量表）上测量
12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
治疗中出现的不良事件发生率
大体时间：18周
18周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月30日

初级完成 (实际的)

2018年7月23日

研究完成 (实际的)

2018年10月22日

研究注册日期

首次提交

2017年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月13日

首次发布 (实际的)

2017年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月2日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17472
  • 2017-000244-18 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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