Tutkimus, jolla testataan, lievittääkö tutkimuslääke BAY1128688 kipua endometrioosia sairastavilla naisilla ja jos näin on, jotta saadaan ensimmäinen käsitys, mitkä annokset toimivat parhaiten (AKRENDO1)
keskiviikko 2. lokakuuta 2019 päivittänyt: Bayer
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, tutkiva annos-vastetutkimus BAY1128688:n eri suun kautta otettavien annosten tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi naisilla, joilla on oireinen endometrioosi 12 viikon hoitojakson aikana
Tutkimuksen tarkoituksena on testata, lievittääkö tutkimuslääke BAY1128688 endometrioosia sairastavien naisten kipua, ja jos on, saada ensivaikutelma, mitkä annokset toimivat parhaiten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almere, Alankomaat, 1315 RA
- Flevoziekenhuis
-
Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
- Isala
-
-
-
-
-
Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
- CU Saint-Luc/UZ St-Luc
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
La Louviere, Belgia, 7100
- CHU de Tivoli
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- AZ Jan Palfijn Gent
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario "La Paz"
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional de Malaga
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanja, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Italia, 83100
- Casa di Cura Privata Malzoni - Villa dei Platani
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
- A.S.U. Integrata di Udine
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- IRCCS A.O.U. San Martino IST Ist. Nazionale Ricerca Cancro
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
- A.O.U. Careggi
-
Siena, Toscana, Italia, 53100
- A.O.U. Senese
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37126
- A.O.U. Integrata Verona
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
-
Wien, Itävalta, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Itävalta, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Itävalta, 8036
- MEDIZINISCHE UNIVERSITAT GRAZ
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Katowice, Puola, 40-001
- CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
-
Lodz, Puola, 90-602
- Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
-
Lublin, Puola, 20-064
- Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
-
Lublin, Puola, 20-632
- NZOZ NOVITA, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
-
Szczecin, Puola, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Szczecin, Puola, 70-483
- VitroLive Sp. z o.o.
-
Warszawa, Puola, 02-201
- Nzoz Zieniewicz Medical
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49100
- Centre Hospitalier Universitaire - Angers
-
Paris, Ranska, 75674
- Cochin - Paris
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10787
- Praxis Hr. Prof. Dr. A. Ebert
-
Berlin, Saksa, 12200
- Charité Campus Benjamin Franklin (CBF)
-
-
Baden-Württemberg
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Saksa, 76199
- Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Saksa, 68165
- Praxisklinik am Rosengarten
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 52072
- Praxis Hr. Dr. A. Gerick
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 52074
- Praxis Hr. Dr. S. Fiedler
-
Stolberg, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 52222
- Frauenarztpraxis Dr. Wolfgang Clemens
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Bernburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06406
- Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 38889
- Frauenarztpraxis Dr. Wetzel
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00290
- HUS / Naistenklinikka
-
Jyväskylä, Suomi, 40620
- Keski-Suomen Keskussairaala
-
Kuopio, Suomi, 70110
- Lääkäriasema Cantti Oy
-
Oulu, Suomi, 90100
- Lääkärikeskus Gyneko
-
-
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
København Ø, Tanska, DK-2100
- H:S Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 602 00
- Gynekologie MEDA s.r.o.
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 03
- GYN-F s.r.o.
-
Olomouc, Tšekki, 772 00
- G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
-
Pisek, Tšekki, 39701
- Centrum gynekologicke rehabilitace
-
Plzen, Tšekki, 326 00
- Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
-
Tabor, Tšekki, 39003
- Dr. Smrhova-Kovacs
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1085
- Semmelweis University
-
Budapest, Unkari, 1082
- Semmelweis University
-
Budapest, Unkari, 1106
- Bajcsy Zsilinszky Korhaz-Rendelointezet
-
Budapest, Unkari, 1135
- Robert Karoly Magankorhaz
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Unkari, 4028
- NAP - Rendelo, Private Clinic
-
Szeged, Unkari, 6725
- SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Szekesfehervar, Unkari, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L8 7SS
- Liverpool Womens Hospital
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich Hospital
-
Prescot, Yhdistynyt kuningaskunta, L35 5DR
- Whiston Hospital
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, YO318HE
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
Naiset, joilla on endometrioosi, joka on vahvistettu vähintään yhdellä kahdesta kriteeristä:
- leikkaus viimeisen 10 vuoden aikana
- kuvantaminen viimeisen 12 kuukauden aikana
- keskivaikea tai vaikea lantion kipu, joka arvioidaan 28 päivän aikana
- Halukkuus käyttää vain ibuprofeenia pelastuskipulääkkeenä endometrioosiin liittyvään lantiokipuun
- Halukkuus käyttää ei-hormonaalista estemenetelmää ehkäisyyn (tässä spermisidillä päällystettyjä kondomeja) seulontakäynnistä tutkimuksen loppuun asti (ellei riittävää ehkäisyä saavuteta kumppanin vasektomialla tai kuparisen kohdunsisäisen laitteen [IUD] käytöllä tai sitoutumisesta raittiuteen ) ja pidättäydy käyttämästä hormonaalista ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys (yli kolme kuukautta synnytyksestä, abortista tai imettämisestä ennen hoidon aloittamista) Eikä halua raskautta tutkimuksen aikana
- Muuttunut bilirubiinin aineenvaihdunta ja maksan toiminta vierailulla 1
- Kipulääkkeiden käyttövaatimus muista syistä kuin endometrioosista
- Vasta-aiheet ibuprofeenin käytölle
- Hyperandrogenismin merkkejä
- Kuukautiskierron puuttuminen ja/tai epänormaali verenvuoto emättimestä/sukupuolielimistä
- Aiempi kohdunpoisto, munanjohtimien sidonta tai kahdenvälinen munasarjan poisto
- Hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BAY1128688 (annos 1)
Yksi BAY1128688-tabletti (pienin annos) aamulla, yksi lumetabletti illalla
|
Yhteensopivia lumetabletteja
Erilainen annostelu OD (kerran päivässä) ja BID (kahdesti päivässä)
|
|
Kokeellinen: BAY1128688 (annos 2)
Yksi BAY1128688 tabletti (ensimmäinen väliannos) aamulla, yksi lumetabletti illalla
|
Yhteensopivia lumetabletteja
Erilainen annostelu OD (kerran päivässä) ja BID (kahdesti päivässä)
|
|
Kokeellinen: BAY1128688 (annos 3)
Yksi BAY1128688 tabletti (toinen väliannos) aamulla, yksi lumetabletti illalla
|
Yhteensopivia lumetabletteja
Erilainen annostelu OD (kerran päivässä) ja BID (kahdesti päivässä)
|
|
Kokeellinen: BAY1128688 (annos 4)
Yksi BAY1128688 tabletti (toinen väliannos) aamulla ja yksi illalla
|
Erilainen annostelu OD (kerran päivässä) ja BID (kahdesti päivässä)
|
|
Kokeellinen: BAY1128688 (annos 5)
Yksi BAY1128688-tabletti (suurin annos) aamulla ja yksi illalla
|
Erilainen annostelu OD (kerran päivässä) ja BID (kahdesti päivässä)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi lumetabletti aamulla ja yksi illalla
|
Yhteensopivia lumetabletteja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos keskimääräisessä kivussa 7 päivän aikana pahimmalla EAPP:lla, kun verrataan 28 päivän perusjaksoa (päivittäisten kiputietojen perusjakso) 28 päivän hoitojakson loppuun (päivittäiset kiputiedot hoitojakson viimeisen 28 päivän aikana)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
EAPP: endometrioosiin liittyvä lantion kipu, mitattuna NRS:llä (Numerical Rating Scale) ESD:n (Endometrioosin oirepäiväkirjan) kohdan 1 mukaan
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17472
- 2017-000244-18 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .