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Eine Studie, um zu testen, ob das Studienmedikament BAY1128688 Frauen mit Endometriose Schmerzlinderung bringt, und wenn ja, um eine erste Vorstellung davon zu bekommen, welche Dosis(en) am besten wirken (AKRENDO1)

2. Oktober 2019 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische, explorative Dosis-Wirkungs-Studie in Parallelgruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener oraler Dosen von BAY1128688 bei Frauen mit symptomatischer Endometriose über einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum

Ziel der Studie ist es zu testen, ob das Studienmedikament BAY1128688 bei Frauen mit Endometriose Schmerzlinderung bringt und wenn ja, um einen ersten Eindruck zu bekommen, welche Dosis(en) am besten wirken.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
        • CU Saint-Luc/UZ St-Luc
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • La Louviere, Belgien, 7100
        • CHU de Tivoli
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • AZ Jan Palfijn Gent
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Praxis Hr. Prof. Dr. A. Ebert
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Charité Campus Benjamin Franklin (CBF)
    • Baden-Württemberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Deutschland, 76199
        • Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68165
        • Praxisklinik am Rosengarten
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52072
        • Praxis Hr. Dr. A. Gerick
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52074
        • Praxis Hr. Dr. S. Fiedler
      • Stolberg, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52222
        • Frauenarztpraxis Dr. Wolfgang Clemens
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06406
        • Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 38889
        • Frauenarztpraxis Dr. Wetzel
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
      • København Ø, Dänemark, DK-2100
        • H:S Rigshospitalet
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • HUS / Naistenklinikka
      • Jyväskylä, Finnland, 40620
        • Keski-Suomen Keskussairaala
      • Kuopio, Finnland, 70110
        • Lääkäriasema Cantti Oy
      • Oulu, Finnland, 90100
        • Lääkärikeskus Gyneko
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire - Angers
      • Paris, Frankreich, 75674
        • Cochin - Paris
  • Italien
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
        • Casa di Cura Privata Malzoni - Villa dei Platani
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
        • A.S.U. Integrata di Udine
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS A.O.U. San Martino IST Ist. Nazionale Ricerca Cancro
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • A.O.U. Careggi
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • A.O.U. Senese
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
        • A.O.U. Integrata Verona
  • Niederlande
      • Almere, Niederlande, 1315 RA
        • Flevoziekenhuis
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • Isala
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-001
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Lodz, Polen, 90-602
        • Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
      • Lublin, Polen, 20-632
        • NZOZ NOVITA, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polen, 70-483
        • VitroLive Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-201
        • Nzoz Zieniewicz Medical
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial De Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario "La Paz"
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional de Malaga
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Gynekologie MEDA s.r.o.
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 03
        • GYN-F s.r.o.
      • Olomouc, Tschechien, 772 00
        • G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
      • Pisek, Tschechien, 39701
        • Centrum gynekologicke rehabilitace
      • Plzen, Tschechien, 326 00
        • Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
      • Tabor, Tschechien, 39003
        • Dr. Smrhova-Kovacs
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy Zsilinszky Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Robert Karoly Magankorhaz
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Ungarn, 4028
        • NAP - Rendelo, Private Clinic
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L8 7SS
        • Liverpool Womens Hospital
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Hospital
      • Prescot, Vereinigtes Königreich, L35 5DR
        • Whiston Hospital
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich, YO318HE
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
      • Wien, Österreich, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Österreich, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8036
        • Medizinische Universität Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung mindestens 18 Jahre alt sind

  • Frauen mit Endometriose bestätigt durch mindestens eines der beiden Kriterien:

    • Operation innerhalb der letzten 10 Jahre
    • Bildgebung innerhalb der letzten 12 Monate
  • mäßige bis starke Beckenschmerzen, die über einen Zeitraum von 28 Tagen beurteilt werden
  • Bereitschaft zur ausschließlichen Anwendung von Ibuprofen als Notfall-Schmerzmittel bei Endometriose-assoziierten Beckenschmerzen
  • Bereitschaft zur Anwendung einer nicht-hormonellen Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (hier spermizidbeschichtete Kondome) vom Screening-Besuch bis zum Ende der Studie (sofern keine ausreichende Empfängnisverhütung durch Vasektomie des Partners oder Verwendung eines Kupferintrauterinpessars [IUP] oder Verpflichtung zur Abstinenz erreicht wird ) und verzichten Sie auf eine hormonelle Verhütung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit (mehr als drei Monate seit Geburt, Schwangerschaftsabbruch oder Stillzeit vor Beginn der Behandlung) UND kein Schwangerschaftswunsch während der Studie
  • Veränderter Bilirubinstoffwechsel und Leberfunktion bei Besuch 1
  • Notwendigkeit, Schmerzmittel aus anderen Gründen als Endometriose zu verwenden
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Ibuprofen
  • Anzeichen von Hyperandrogenismus
  • Ausbleiben von Menstruationszyklen und/oder anormale vaginale/genitale Blutungen
  • Vorgeschichte von Hysterektomie, Tubenligatur oder bilateraler Ovariektomie
  • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BAY1128688 (Dosis 1)
Eine Tablette BAY1128688 (niedrigste Dosis) morgens, eine Placebotablette abends
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Tabletten
Arzneimittel: BAY1128688
Verschiedene Dosierungen OD (einmal täglich) und BID (zweimal täglich)
Experimental: BAY1128688 (Dosis 2)
Eine Tablette BAY1128688 (erste Zwischendosis) morgens, eine Placebotablette abends
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Tabletten
Arzneimittel: BAY1128688
Verschiedene Dosierungen OD (einmal täglich) und BID (zweimal täglich)
Experimental: BAY1128688 (Dosis 3)
Eine Tablette BAY1128688 (zweite Zwischendosis) morgens, eine Placebotablette abends
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Tabletten
Arzneimittel: BAY1128688
Verschiedene Dosierungen OD (einmal täglich) und BID (zweimal täglich)
Experimental: BAY1128688 (Dosis 4)
Eine Tablette BAY1128688 (zweite Zwischendosis) morgens und eine abends
Arzneimittel: BAY1128688
Verschiedene Dosierungen OD (einmal täglich) und BID (zweimal täglich)
Experimental: BAY1128688 (Dosis 5)
Eine Tablette BAY1128688 (höchste Dosis) morgens und eine abends
Arzneimittel: BAY1128688
Verschiedene Dosierungen OD (einmal täglich) und BID (zweimal täglich)
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Placebotablette morgens und eine abends
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung der mittleren Schmerzen der 7 Tage mit dem schlimmsten EAPP im Vergleich des 28-tägigen Basiszyklus (Basiszeitraum der täglichen Schmerzaufzeichnungen) mit dem 28-tägigen Ende des Behandlungszyklus (tägliche Schmerzaufzeichnungen während der letzten 28 Tage des Behandlungszeitraums)
Zeitfenster: 12 Wochen
EAPP: Endometriose-assoziierter Beckenschmerz, gemessen auf der NRS (Numerical Rating Scale) nach Punkt 1 des ESD (Endometriosis Symptom Diary)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17472
  • 2017-000244-18 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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