Um estudo para testar se o medicamento do estudo BAY1128688 traz alívio da dor para mulheres com endometriose e, em caso afirmativo, para ter uma primeira ideia de qual dose (s) funciona melhor (AKRENDO1)
2 de outubro de 2019 atualizado por: Bayer
Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupos paralelos, multicêntrico, exploratório de dose-resposta para avaliar a eficácia e a segurança de diferentes doses orais de BAY1128688 em mulheres com endometriose sintomática durante um período de tratamento de 12 semanas
O objetivo do estudo é testar se o medicamento do estudo BAY1128688 traz alívio para a dor em mulheres com endometriose e, em caso afirmativo, obter uma primeira impressão sobre qual(is) dose(s) funciona(m) melhor.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10787
- Praxis Hr. Prof. Dr. A. Ebert
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Berlin, Alemanha, 12200
- Charité Campus Benjamin Franklin (CBF)
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Baden-Württemberg
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Karlsruhe, Baden-Württemberg, Alemanha, 76199
- Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
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Mannheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 68165
- Praxisklinik am Rosengarten
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Bayern
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München, Bayern, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52072
- Praxis Hr. Dr. A. Gerick
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52074
- Praxis Hr. Dr. S. Fiedler
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Stolberg, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52222
- Frauenarztpraxis Dr. Wolfgang Clemens
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Sachsen-Anhalt
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Bernburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06406
- Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
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Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 38889
- Frauenarztpraxis Dr. Wetzel
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Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1200
- CU Saint-Luc/UZ St-Luc
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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La Louviere, Bélgica, 7100
- CHU de Tivoli
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- AZ Jan Palfijn Gent
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
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København Ø, Dinamarca, DK-2100
- H:S Rigshospitalet
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario "La Paz"
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional De Malaga
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Espanha, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Helsinki, Finlândia, 00290
- HUS / Naistenklinikka
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Jyväskylä, Finlândia, 40620
- Keski-Suomen Keskussairaala
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Kuopio, Finlândia, 70110
- Lääkäriasema Cantti Oy
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Oulu, Finlândia, 90100
- Lääkärikeskus Gyneko
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Angers, França, 49100
- Centre Hospitalier Universitaire - Angers
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Paris, França, 75674
- Cochin - Paris
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Almere, Holanda, 1315 RA
- Flevoziekenhuis
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Zwolle, Holanda, 8025 AB
- Isala
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Budapest, Hungria, 1085
- Semmelweis University
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Budapest, Hungria, 1082
- Semmelweis University
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Budapest, Hungria, 1106
- Bajcsy Zsilinszky Korhaz-Rendelointezet
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Budapest, Hungria, 1135
- Robert Karoly Magankorhaz
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Debrecen, Hungria, 4028
- NAP - Rendelo, Private Clinic
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Szeged, Hungria, 6725
- SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
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Szekesfehervar, Hungria, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Campania
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Avellino, Campania, Itália, 83100
- Casa di Cura Privata Malzoni - Villa dei Platani
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 33100
- A.S.U. Integrata di Udine
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Liguria
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Genova, Liguria, Itália, 16132
- IRCCS A.O.U. San Martino IST Ist. Nazionale Ricerca Cancro
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Toscana
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Firenze, Toscana, Itália, 50134
- A.O.U. Careggi
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Siena, Toscana, Itália, 53100
- A.O.U. Senese
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Veneto
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Verona, Veneto, Itália, 37126
- A.O.U. Integrata Verona
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Katowice, Polônia, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
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Katowice, Polônia, 40-001
- CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
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Lodz, Polônia, 90-602
- Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
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Lublin, Polônia, 20-064
- Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
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Lublin, Polônia, 20-632
- NZOZ NOVITA, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
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Szczecin, Polônia, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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Szczecin, Polônia, 70-483
- VitroLive Sp. z o.o.
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Warszawa, Polônia, 02-201
- Nzoz Zieniewicz Medical
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Liverpool, Reino Unido, L8 7SS
- Liverpool Womens Hospital
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Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich Hospital
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Prescot, Reino Unido, L35 5DR
- Whiston Hospital
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North Yorkshire
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York, North Yorkshire, Reino Unido, YO318HE
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
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Brno, Tcheca, 602 00
- Gynekologie MEDA s.r.o.
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 03
- GYN-F s.r.o.
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Olomouc, Tcheca, 772 00
- G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
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Pisek, Tcheca, 39701
- Centrum gynekologicke rehabilitace
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Plzen, Tcheca, 326 00
- Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
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Tabor, Tcheca, 39003
- Dr. Smrhova-Kovacs
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
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Wien, Áustria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, Áustria, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Áustria, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado
Mulheres com endometriose confirmada por pelo menos um dos dois critérios:
- cirurgia nos últimos 10 anos
- imagem nos últimos 12 meses
- dor pélvica moderada a intensa que será avaliada durante um período de 28 dias
- Disposição para usar apenas ibuprofeno como analgésico de resgate para dor pélvica associada à endometriose
- Vontade de usar método de barreira não hormonal para contracepção (aqui, preservativos revestidos com espermicida) desde a visita de triagem até o final do estudo (a menos que seja obtida contracepção adequada por vasectomia do parceiro ou uso de dispositivo intrauterino [DIU] de cobre ou compromisso com a abstinência ) e abster-se de usar contracepção hormonal
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação (mais de três meses desde o parto, aborto ou lactação antes do início do tratamento) E nenhum desejo de gravidez durante o estudo
- Metabolismo da bilirrubina alterado e função hepática na Visita 1
- Exigência de uso de analgésicos por outros motivos que não a endometriose
- Contra-indicações ao uso de ibuprofeno
- Sinais de hiperandrogenismo
- Ausência de ciclos menstruais e/ou sangramento vaginal/genital anormal
- História de histerectomia, laqueadura ou ovariectomia bilateral
- Distúrbio descontrolado da tireoide
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BAY1128688 (dose 1)
Um comprimido de BAY1128688 (dose mais baixa) pela manhã, um comprimido de placebo à noite
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Comprimidos de placebo correspondentes
Várias dosagens OD (uma vez ao dia) e BID (duas vezes ao dia)
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Experimental: BAY1128688 (dose 2)
Um comprimido de BAY1128688 (primeira dose intermediária) pela manhã, um comprimido de placebo à noite
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Comprimidos de placebo correspondentes
Várias dosagens OD (uma vez ao dia) e BID (duas vezes ao dia)
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Experimental: BAY1128688 (dose 3)
Um comprimido de BAY1128688 (segunda dose intermediária) pela manhã, um comprimido de placebo à noite
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Comprimidos de placebo correspondentes
Várias dosagens OD (uma vez ao dia) e BID (duas vezes ao dia)
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Experimental: BAY1128688 (dose 4)
Um comprimido de BAY1128688 (segunda dose intermediária) pela manhã e outro à noite
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Várias dosagens OD (uma vez ao dia) e BID (duas vezes ao dia)
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Experimental: BAY1128688 (dose 5)
Um comprimido de BAY1128688 (dose mais alta) pela manhã e outro à noite
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Várias dosagens OD (uma vez ao dia) e BID (duas vezes ao dia)
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Comparador de Placebo: Placebo
Um comprimido de placebo pela manhã e outro à noite
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Comprimidos de placebo correspondentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração absoluta na dor média dos 7 dias com pior EAPP comparando o ciclo basal de 28 dias (período basal de registros diários da dor) ao final do ciclo de tratamento de 28 dias (registros diários da dor durante os últimos 28 dias do período de tratamento)
Prazo: 12 semanas
|
EAPP: dor pélvica associada à endometriose, medida na NRS (Numerical Rating Scale) pelo item 1 do ESD (Endometriosis Symptom Diary)
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 18 semanas
|
18 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
23 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
22 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17472
- 2017-000244-18 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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