肥満後低血糖患者におけるExendin 9-39の安全性と有効性 (PREVENT)
2022年6月30日 更新者：Eiger BioPharmaceuticals
肥満後低血糖症患者におけるエキセンジン 9-39 の有効性と安全性を評価するためのフェーズ 2、多施設、無作為化、単一盲検、プラセボ対照クロスオーバー研究
この臨床研究では、exendin 9-39 と呼ばれる治験薬を服用することが安全で忍容性が高く、肥満手術を受けた後に肥満後低血糖 (PBH) と呼ばれるまれな状態を発症する人々の低血糖を防ぐのに役立つかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、難治性 PBH 患者を対象とした第 2 相、多施設、無作為化、単盲検、プラセボ対照クロスオーバー試験です。
参加者は無作為に割り付けられ、2 つの治療群のいずれかに 1:1 の比率で割り当てられます。 すべての参加者は、エキセンディン9-39の2つの投薬レジメンと、皮下（SC）注射による自己投与による対応するプラセボを受け取ります。
参加者は、クリニックでの混合食事耐性試験（MMTT）の誘発を受け、付随する採血と症状の評価が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado, Denver
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Early Phase Clinical Research
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最大 40 kg/m2 のボディマス指数 (BMI)
- -Roux-en-Y胃バイパス（RYGB）手術が12か月以上前に行われた
- PBHの診断
- スクリーニング中の少なくとも 2 つのエピソード 重度の低血糖の 2 週間の慣らし段階
除外基準:
- PBH 以外の内因性高インスリン症のその他の原因
- -RYGB以外の代謝または肥満外科手術
- 非RYGB上部消化管手術の歴史
- 糖代謝を阻害する可能性のある薬剤の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ1
患者は exendin 9-39 の 2 つの投与レジメンと 1 つのプラセボを受け取ります。
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Exendin 9-39 は、受容体における GLP-1 の競合的アンタゴニストです。
他の名前：
プラセボ溶液は、有効成分であるエキセンジン 9-39 がないことを除いて、有効な医薬品と同じです。
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実験的：治療グループ 2
患者は、exendin 9-39 と 1 つのプラセボの 2 つの投与計画を受け取ります (治療グループ 1 とは異なる順序で)
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Exendin 9-39 は、受容体における GLP-1 の競合的アンタゴニストです。
他の名前：
プラセボ溶液は、有効成分であるエキセンジン 9-39 がないことを除いて、有効な医薬品と同じです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食後グルコース最下点
時間枠：流動食の3時間後
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混合食事負荷試験 (MMTT) の 3 時間以内に発生する血漿グルコース ナディア
|
流動食の3時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Colleen Craig, MD、Eiger BioPharmaceuticals, Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月19日
一次修了 (実際)
2019年1月30日
研究の完了 (実際)
2019年3月15日
試験登録日
最初に提出
2017年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月8日
最初の投稿 (実際)
2017年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月30日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
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