Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Exendin 9-39 hos pasienter med postbariatrisk hypoglykemi (PREVENT)

30. juni 2022 oppdatert av: Eiger BioPharmaceuticals

En fase 2, multisenter, randomisert, enkeltblind, placebokontrollert cross-over-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Exendin 9-39 hos pasienter med postbariatrisk hypoglykemi

Denne kliniske studien vil evaluere om det å ta et undersøkelseslegemiddel kalt exendin 9-39 er trygt, godt tolerert og bidrar til å forhindre lavt blodsukker hos personer som har hatt fedmekirurgi og senere utvikler en sjelden tilstand som kalles postbariatrisk hypoglykemi (PBH).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, multisenter, randomisert, enkeltblind, placebokontrollert cross-over-studie hos pasienter med refraktær PBH.

Deltakerne vil bli randomisert og tildelt i forholdet 1:1 til en av to behandlingsarmer. Alle deltakere vil motta 2 doseringsregimer av exendin 9-39 og matchende placebo selvadministrert via subkutan (SC) injeksjon.

Deltakerne vil gjennomgå provokasjon på klinikken med blandet måltidstoleranse (MMTT) med samtidige blodprøver og symptomvurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Early Phase Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) på opptil 40 kg/m2
  • Roux-en-Y gastrisk bypass-operasjon (RYGB) utført ≥12 måneder før
  • Diagnose av PBH
  • Minst 2 episoder under screening 2-ukers innkjøringsfase av alvorlig hypoglykemi

Ekskluderingskriterier:

  • Annen årsak til endogen hyperinsulinisme enn PBH
  • Metabolisk eller bariatrisk kirurgisk prosedyre annet enn RYGB
  • Historie om ikke-RYGB øvre GI-kirurgi
  • Bruk av midler som kan forstyrre glukosemetabolismen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe 1
Pasienter vil få to doseregimer med exendin 9-39 og en placebo
Legemiddel: exendin 9-39
Exendin 9-39 er en konkurrerende antagonist av GLP-1 ved sin reseptor.
Andre navn:
  • Avexitide
Annen: Placebo
Placeboløsningen er identisk med det aktive legemiddelproduktet bortsett fra fraværet av den aktive ingrediensen, Exendin 9-39.
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe 2
Pasienter vil motta to doseregimer med exendin 9-39 og en placebo (i en annen sekvens enn behandlingsgruppe 1)
Legemiddel: exendin 9-39
Exendin 9-39 er en konkurrerende antagonist av GLP-1 ved sin reseptor.
Andre navn:
  • Avexitide
Annen: Placebo
Placeboløsningen er identisk med det aktive legemiddelproduktet bortsett fra fraværet av den aktive ingrediensen, Exendin 9-39.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial Glukose Nadir
Tidsramme: 3 timer etter et flytende måltid
Plasma-glukose-nadir som oppstår innen 3 timer etter toleransetesting for blandet måltid (MMTT)
3 timer etter et flytende måltid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eiger BioPharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Colleen Craig, MD, Eiger BioPharmaceuticals, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EIG-EXD-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på exendin 9-39

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere