Exendin 9-39 在减肥后低血糖患者中的安全性和有效性 (PREVENT)
2022年6月30日 更新者：Eiger BioPharmaceuticals
一项 2 期、多中心、随机、单盲、安慰剂对照的交叉研究，以评估 Exendin 9-39 在减肥后低血糖患者中的疗效和安全性
这项临床研究将评估服用一种名为 exendin 9-39 的研究药物是否安全、耐受性良好，并有助于预防接受过减肥手术并随后发展为一种称为减肥后低血糖 (PBH) 的罕见病症的人出现低血糖。
研究概览
详细说明
这是一项针对难治性 PBH 患者的 2 期、多中心、随机、单盲、安慰剂对照交叉研究。
参与者将被随机分配并以 1:1 的比例分配到两个治疗组之一。 所有参与者都将接受 2 种毒蜥外泌肽 9-39 给药方案和匹配的安慰剂，通过皮下 (SC) 注射自行给药。
参与者将接受临床混合膳食耐受性测试 (MMTT) 激发，同时进行抽血和症状评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado, Denver
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Early Phase Clinical Research
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 高达 40 kg/m2
- Roux-en-Y 胃旁路手术 (RYGB) 手术前 ≥ 12 个月
- PBH 的诊断
- 筛选期间至少有 2 次发作 严重低血糖症的 2 周磨合期
排除标准：
- PBH 以外的内源性高胰岛素血症的其他原因
- RYGB 以外的代谢或减肥手术
- 非 RYGB 上消化道手术史
- 使用可能干扰葡萄糖代谢的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组 1
患者将接受两种剂量方案的毒蜥外泌肽 9-39 和一种安慰剂
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Exendin 9-39 是 GLP-1 在其受体上的竞争性拮抗剂。
其他名称：
除了不含活性成分 Exendin 9-39 之外，安慰剂溶液与活性药物产品相同。
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实验性的：治疗组 2
患者将接受两种剂量方案的毒蜥外泌肽 9-39 和一种安慰剂（与治疗组 1 的顺序不同）
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Exendin 9-39 是 GLP-1 在其受体上的竞争性拮抗剂。
其他名称：
除了不含活性成分 Exendin 9-39 之外，安慰剂溶液与活性药物产品相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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餐后血糖最低值
大体时间：流质餐后 3 小时
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混合膳食耐受性测试 (MMTT) 后 3 小时内出现血浆葡萄糖最低值
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流质餐后 3 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Colleen Craig, MD、Eiger BioPharmaceuticals, Inc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月19日
初级完成 (实际的)
2019年1月30日
研究完成 (实际的)
2019年3月15日
研究注册日期
首次提交
2017年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月8日
首次发布 (实际的)
2017年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月30日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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