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Sicherheit und Wirksamkeit von Exendin 9-39 bei Patienten mit postbariatrischer Hypoglykämie (PREVENT)

30. Juni 2022 aktualisiert von: Eiger BioPharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Crossover-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Exendin 9-39 bei Patienten mit postbariatrischer Hypoglykämie

Diese klinische Studie wird bewerten, ob die Einnahme eines Prüfpräparats namens Exendin 9-39 sicher und gut verträglich ist und hilft, einen niedrigen Blutzuckerspiegel bei Menschen zu verhindern, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben und später eine seltene Erkrankung namens postbariatrische Hypoglykämie (PBH) entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Crossover-Studie der Phase 2 bei Patienten mit refraktärer PBH.

Die Teilnehmer werden randomisiert und im Verhältnis 1:1 einem von zwei Behandlungsarmen zugeordnet. Alle Teilnehmer erhalten 2 Dosierungsschemata von Exendin 9-39 und ein passendes Placebo, das sich selbst per subkutaner (SC) Injektion verabreicht.

Die Teilnehmer werden in der Klinik einem MMTT-Provokationstest (Mixed Meal Tolerance Test) mit begleitenden Blutentnahmen und Symptombewertungen unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Early Phase Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von bis zu 40 kg/m2
  • Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB)-Operation, die vor ≥ 12 Monaten durchgeführt wurde
  • Diagnose von PBH
  • Mindestens 2 Episoden während des Screenings 2-wöchige Einlaufphase einer schweren Hypoglykämie

Ausschlusskriterien:

  • Andere Ursachen für endogenen Hyperinsulinismus als PBH
  • Anderes metabolisches oder bariatrisches chirurgisches Verfahren als RYGB
  • Anamnese einer Nicht-RYGB-Operation im oberen Gastrointestinaltrakt
  • Verwendung von Mitteln, die den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe 1
Die Patienten erhalten zwei Dosierungsschemata von Exendin 9-39 und ein Placebo
Arzneimittel: Erweiterung 9-39
Exendin 9-39 ist ein kompetitiver Antagonist von GLP-1 an seinem Rezeptor.
Andere Namen:
  • Avexitide
Sonstiges: Placebo
Die Placebo-Lösung ist mit dem aktiven Arzneimittelprodukt identisch, mit Ausnahme des Fehlens des Wirkstoffs Exendin 9-39.
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe 2
Patienten erhalten zwei Dosierungsschemata von Exendin 9-39 und ein Placebo (in einer anderen Reihenfolge als Behandlungsgruppe 1)
Arzneimittel: Erweiterung 9-39
Exendin 9-39 ist ein kompetitiver Antagonist von GLP-1 an seinem Rezeptor.
Andere Namen:
  • Avexitide
Sonstiges: Placebo
Die Placebo-Lösung ist mit dem aktiven Arzneimittelprodukt identisch, mit Ausnahme des Fehlens des Wirkstoffs Exendin 9-39.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandialer Glukose-Nadir
Zeitfenster: 3 Stunden nach einer flüssigen Mahlzeit
Plasmaglukose-Nadir, der innerhalb von 3 Stunden nach dem Mischkost-Toleranztest (MMTT) auftritt
3 Stunden nach einer flüssigen Mahlzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eiger BioPharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Colleen Craig, MD, Eiger BioPharmaceuticals, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EIG-EXD-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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