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Postbariatric Hypoglycemia 환자에서 Exendin 9-39의 안전성 및 효능 (PREVENT)

2022년 6월 30일 업데이트: Eiger BioPharmaceuticals

비만 후 저혈당증 환자에서 Exendin 9-39의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 교차 연구

이 임상 연구는 엑센딘 9-39라는 연구용 약물을 복용하는 것이 안전하고 내약성이 좋으며 비만 수술을 받은 후 나중에 비만 후 저혈당증(PBH)이라는 희귀한 상태가 발병하는 사람들의 저혈당을 예방하는 데 도움이 되는지 여부를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 난치성 PBH 환자를 대상으로 한 2상, 다기관, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 교차 연구입니다.

참가자는 무작위 배정되어 1:1 비율로 두 치료군 중 하나에 배정됩니다. 모든 참가자는 엑센딘 9-39의 2가지 투약 요법과 피하(SC) 주사를 통해 자체 투여되는 위약을 받게 됩니다.

참가자는 수반되는 혈액 채취 및 증상 평가와 함께 병원 내 혼합 식사 내성 테스트(MMTT) 도발을 겪게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Early Phase Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최대 40kg/m2의 체질량 지수(BMI)
  • Roux-en-Y 위우회술(RYGB) 수술이 ≥12개월 전에 수행됨
  • PBH의 진단
  • 중증 저혈당증의 스크리닝 2주 준비 단계 동안 최소 2회 에피소드

제외 기준:

  • PBH 이외의 내인성 고인슐린증의 다른 원인
  • RYGB 이외의 대사 또는 비만 수술 절차
  • 비 RYGB 상부 GI 수술의 역사
  • 포도당 대사를 방해할 수 있는 제제의 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군 1
환자는 엑센딘 9-39의 두 가지 용량 요법과 하나의 위약을 받게 됩니다.
의약품: 엑센딘 9-39
Exendin 9-39는 수용체에서 GLP-1의 경쟁적 길항제입니다.
다른 이름들:
  • 아벡시티드
다른: 위약
위약 용액은 활성 성분인 Exendin 9-39가 없다는 점을 제외하면 활성 약물 제품과 동일합니다.
실험적: 치료군 2
환자는 엑센딘 9-39의 2가지 용량 요법과 1가지 위약(치료 그룹 1과 다른 순서로)을 받게 됩니다.
의약품: 엑센딘 9-39
Exendin 9-39는 수용체에서 GLP-1의 경쟁적 길항제입니다.
다른 이름들:
  • 아벡시티드
다른: 위약
위약 용액은 활성 성분인 Exendin 9-39가 없다는 점을 제외하면 활성 약물 제품과 동일합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식후 포도당 최저치
기간: 액체 식사 후 3시간
혼합 식사 내성 검사(MMTT) 후 3시간 이내에 발생하는 혈장 포도당 최저점
액체 식사 후 3시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eiger BioPharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Colleen Craig, MD, Eiger BioPharmaceuticals, Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 19일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EIG-EXD-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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