Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność eksendyny 9-39 u pacjentów z hipoglikemią postbariatryczną (PREVENT)

30 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Eiger BioPharmaceuticals

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo badanie krzyżowe w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa eksendyny 9-39 u pacjentów z hipoglikemią pobariatryczną

To badanie kliniczne ma na celu ocenę, czy przyjmowanie eksperymentalnego leku o nazwie eksendyna 9-39 jest bezpieczne, dobrze tolerowane i pomaga zapobiegać niskiemu poziomowi cukru we krwi u osób, które przeszły operację bariatryczną, a później rozwinęła się rzadka choroba zwana hipoglikemią pobariatryczną (PBH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, naprzemienne, u pacjentów z opornym na leczenie PBH.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni i przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Wszyscy uczestnicy otrzymają 2 schematy dawkowania eksendyny 9-39 i odpowiadające im placebo, samodzielnie podane przez wstrzyknięcie podskórne (SC).

Uczestnicy zostaną poddani prowokacyjnemu testowi tolerancji mieszanych posiłków w klinice (MMTT) z jednoczesnym pobraniem krwi i oceną objawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Early Phase Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) do 40 kg/m2
  • Operacja pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB) wykonana ≥12 miesięcy wcześniej
  • Rozpoznanie PBH
  • Co najmniej 2 epizody podczas badania przesiewowego 2-tygodniowa faza wstępna ciężkiej hipoglikemii

Kryteria wyłączenia:

  • Inna przyczyna endogennego hiperinsulinizmu inna niż PBH
  • Metaboliczny lub bariatryczny zabieg chirurgiczny inny niż RYGB
  • Historia operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego bez RYGB
  • Stosowanie środków, które mogą zakłócać metabolizm glukozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa leczenia 1
pacjenci otrzymają dwa schematy dawkowania eksendyny 9-39 i jeden placebo
Lek: eksendyny 9-39
Eksendyna 9-39 jest konkurencyjnym antagonistą GLP-1 na jego receptorze.
Inne nazwy:
  • Aweksytyd
Inny: Placebo
Roztwór placebo jest identyczny z aktywnym produktem leczniczym, z wyjątkiem braku składnika aktywnego, eksendyny 9-39.
EKSPERYMENTALNY: Grupa lecznicza 2
pacjenci otrzymają dwa schematy dawkowania eksendyny 9-39 i jedno placebo (w innej kolejności niż w grupie terapeutycznej 1)
Lek: eksendyny 9-39
Eksendyna 9-39 jest konkurencyjnym antagonistą GLP-1 na jego receptorze.
Inne nazwy:
  • Aweksytyd
Inny: Placebo
Roztwór placebo jest identyczny z aktywnym produktem leczniczym, z wyjątkiem braku składnika aktywnego, eksendyny 9-39.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadir glukozy poposiłkowej
Ramy czasowe: 3 godziny po płynnym posiłku
Nadir glukozy w osoczu występujący w ciągu 3 godzin od testu tolerancji posiłków mieszanych (MMTT)
3 godziny po płynnym posiłku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eiger BioPharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Colleen Craig, MD, Eiger BioPharmaceuticals, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EIG-EXD-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na eksendyny 9-39

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj